CLARAL 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Claral 1mg/g Krem

Diflucortolonian walerianian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Claral 1 mg/g Krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claral 1 mg/g Krem
3. Jak stosować Claral 1 mg/g Krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Claral 1 mg/g Krem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Claral 1 mg/g Krem i w jakim celu się go stosuje

Zawiera jako substancję czynną diflucortolonian walerianian: jest to lek przeciwzapalny (potentny kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Claral zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Zmniejsza zaczerwienienie, gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie skóry zapalonej, oraz łagodzi dolegliwości takie jak swędzenie, uczucie pieczenia i ból.

Claral jest wskazany do leczenia:

? Ostrych postaci egzemy (wyprysku) lekkiego lub umiarkowanego związanego z przyczyną zewnętrzną, taką jak:

• dermatitis kontaktowa alergiczna (alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą),
• dermatitis kontaktowa drażniąca (reakcja na substancje codziennego użytku, takie jak mydło),
• wyprysk w kształcie monety (egzema numularna),
• wyprysk z swędzeniem, który pojawia się na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna),
• egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

? Egzema spowodowana czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopowa (niezwiązana z czynnikiem lokalnym) lub neurodermatitis.

? Wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

? Choroba łuszczycowa.

? Liczen rubinowy (choroba zapalna, swędząca i grudkowa, mała, fioletowa).

Claral jest wskazany szczególnie w przypadku chorób skóry wydzielniczych (wilgotnych) i na skórze seborreicznej, ponieważ krem ma niską zawartość tłuszczu i jest odpowiedni również dla okolic ciała z owłosieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claral 1 mg/g Krem

Nie stosuj Claral:

• - Jeśli jesteś uczulony na diflucortolonian walerianian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• - Jeśli chorujesz na gruźlicę lub kiłę, lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną).
• - Na obszarach skóry dotkniętych rumieniem (stanem zapalnym czerwono-różowym twarzy i nosa), dermatitis perioral (stanem zapalnym skóry wokół ust), wrzodami, trądzikiem pospolitym, chorobami skórnymi z cienieniem skóry (atrofią).
• - Na obszarach skóry z reakcjami skórnymi spowodowanymi szczepieniami, w obszarze leczonego.
• - W przypadku infekcji skórnych bakteryjnych lub grzybiczych (spowodowanych przez grzyby) skóry, patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• - W oczach lub na otwartych ranach.
• - U dzieci poniżej 4 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claral.

• - Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo zakażenie bakteryjne lub grzybicze, wymaga to dodatkowego leczenia, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może się pogorszyć podczas stosowania glikokortykosteroidu.
• - Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.
• - Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna Claral, powodują znaczące działania w organizmie.
• - Nie należy stosować Claral na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci, ponieważ zwiększa to ryzyko wchłaniania i znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (w innych częściach ciała), w tym zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry.
• - Wymaga się dużej ostrożności podczas stosowania Claral na twarzy (patrz rozdział 3. Jak stosować Claral).
• Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:
• - Stosuj go w najmniejszych dawkach możliwych, szczególnie u dzieci.
• - Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia choroby skóry.
• - Claral nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. ustami lub okolicą genitalną, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• - Poinformuj lekarza, jeśli miałeś przypadki jaskry w przeszłości.
• - Nie powinien być stosowany w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.
• - Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami, plasterami lub pieluchami, słabo wentylowanymi, chyba że lekarz zalecił to w przypadku bardzo opornych chorób.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, Twój lekarz powinien często kontrolować Twoją chorobę w celu obserwacji możliwego pogorszenia.
• Jeśli stosujesz Claral w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli stosujesz Claral w okolicach genitalnych lub analnych, pamiętaj, że niektóre składniki tego leku mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy. Dlatego też skuteczność tych produktów z lateksu jako środków antykoncepcyjnych lub jako środka ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie wirusem HIV, może być zmniejszona. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

U dzieci między 4 miesiącem a 3 latami lekarz powinien przeprowadzić staranną ocenę korzyści i ryzyka przed przepisaniem tego leku. U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że glikokortykosteroid przeniknie do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u dorosłych, takie jak opóźnienie wzrostu, szczególnie w przypadku czynników, które zwiększają wchłanianie (np. pod okluzją, taką jak pielucha).

• U dzieci leczonych glikokortykosteroidami może wystąpić zaburzenie pracy gruczołów przytarczycowych lub zaburzenie charakteryzujące się, między innymi, okrągłą twarzą i zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Pozostałe leki i Claral

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Na razie nie znaleziono interakcji Claral z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glikokortykosteroidy nie powinny być stosowane w ciąży przez pierwsze trzy miesiące, aby uniknąć ryzyka dla rozwoju płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś unikać stosowania Claral na dużych obszarach, przez dłuższy czas lub z opatrunkami okluzyjnymi.

Nie wiadomo, czy składniki Claral przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Jeśli karmisz piersią:

• Nie powinnaś stosować Claral na piersiach
• Nie powinnaś stosować Claral na dużych obszarach lub z opatrunkami okluzyjnymi, ani przez dłuższy czas.

Brak danych na temat wpływu Claral na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Claral nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Claral zawiera alkohol stearylowy, parahydroksybenzoan metylu (E-218) i parahydroksybenzoan propylu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu stearylowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoanu metylu (E-218) i parahydroksybenzoanu propylu (E-216).

3. Jak stosować Claral 1 mg/g Krem

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Na początku leczenia stosuje się cienką warstwę Claral dwa razy dziennie lub, w zależności od potrzeby, do trzykrotnie dziennie. Po ustąpieniu objawów zwykle wystarcza jeden raz dziennie.

Stosowanie zewnętrzne.

Jeśli uważasz, że działanie Claral jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Claral jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 miesiąca życia.

U dzieci między 4 miesiącem a 3 latami lekarz powinien przeprowadzić staranną ocenę przed przepisaniem tego leku.

U dzieci czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Claral

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu Claral. Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz rozdział 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Claral

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub jak opisano w tej charakterystyce produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie Claral

Mogą ponownie pojawić się objawy pierwotne Twojej choroby skóry. Proszę, skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu aplikacji.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.

W wyniku stosowania glikokortykosteroidów, szczególnie na dużych powierzchniach ciała (10% lub więcej) lub przez dłuższy czas (ponad 4 tygodnie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: cienienie skóry, suchość, poszerzenie naczyń krwionośnych (telangiectasia), stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis), rozstępy, trądzik, nadmierne owłosienie (hipertrichosis), zmiany barwy skóry, stan zapalny wokół ust (dermatitis perioral), dermatitis alergiczna kontaktowa na jeden ze składników leku, zmacerowanie skóry (zmiękczenie przez wilgoć), infekcja wtórna oraz działania w innych miejscach ciała (ogólnoustrojowe) spowodowane wchłanianiem glikokortykosteroidu, takie jak np. zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskra (uszkodzenie nerwu wzrokowego), lub stan wpływający na gruczoły przytarczycowe i stan charakteryzujący się, między innymi, otyłością w tułowiu, okrągłą twarzą, opóźnieniem gojenia, itp. (zespół Cushinga), zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), nadciśnienie, zatrzymanie płynów (obrzęk) oraz reakcja nadwrażliwości.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków matek, które były leczone na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas w czasie ciąży lub w okresie laktacji, nie może być wykluczona (np. zmniejszenie czynności gruczołów przytarczycowych u dziecka, gdy lek był stosowany w ostatnich tygodniach ciąży).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Claral 1 mg/g Krem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 3 miesiące.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claral

• - Substancją czynną jest diflucortolonian walerianian.
• Każdy gram kremu zawiera 1 mg diflucortolonianu walerianianu (0,1%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina biała miękka, parafina ciekła, alkohol stearylowy, stearynian makrogolu, karbomer, wodorotlenek sodu, edetynian disodowy dihydrat, parahydroksybenzoan metylu (E-218), parahydroksybenzoan propylu (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claral to krem o lekko żółtawym kolorze i mętny.

Dostępny jest w tubach po 30 i 60 g, z nakrętką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2019.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/