CLANDERON 37,5 MG/325 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Clanderon 37,5 mg / 325 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clanderon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu
3. Jak stosować Clanderon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clanderonu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clanderon i w jakim celu się go stosuje

Clanderon jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Clanderon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub ciężkiej intensywności, zawsze gdy lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Clanderon powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu

Nie stosuj Clanderonu:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Clanderonem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje aktualne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• jeśli ostatnio miałeś uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystce, że stosujesz tramadol/paracetamol;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Clanderon”).

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Clanderon może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea sennego (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy inne osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Clanderonu:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś stosować suplement hormonalny.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz zażywać większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go zażywać, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Clanderonem”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Clanderon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Clanderon nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Clanderonu”).

Nie zaleca się stosowania Clanderonu, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.
• Flukloksacyną (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które należy leczyć pilnie (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

• Współistniejące stosowanie Clanderonu i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć współistniejące stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze ten lek wraz z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia współistniejącego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptmach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Clanderon jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Clanderon jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli stosujesz leki antydepresyjne, Clanderon może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Clanderonu może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Clanderonem.

Stosowanie Clanderonu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Clanderon może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Clanderonu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Clanderon zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Clanderonem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Clanderonu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Clanderon więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z udziałem ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Clanderonem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, z trudnościami w koncentracji. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Clanderon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Clanderon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również sekcję 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek tramadolu/paracetamolu na dobę.

Nie stosuj tramadolu/paracetamolu częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Postać leku

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clanderonu

Jeśli zażyłeś więcej tramadolu/paracetamolu, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clanderon

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, prawdopodobnie ból powróci.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Clanderonem

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamieszania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szturchań w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,

• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,

• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, pocienie, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza)

• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Clanderonu, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane. Mogą one czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące.

Mogą one być nadpobudliwe, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit.

Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne).

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Clanderonem, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clanderonu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

• Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: proszek celulozowy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, trietylocytrynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clanderon 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG to tabletki o kolorze białym lub prawie białym.

Clanderon jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium, zawierających 20, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

lub

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Berlin - 13435 - Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

ES: Clanderon 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

IT: Tramadolo e Paracetamolo 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/