CLAMOXYL 1g TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clamoxyl 1g tabletki do rozpuszczania

amoksycylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clamoxyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clamoxyl
3. Jak stosować Clamoxyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clamoxyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clamoxyl i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Clamoxyl

Clamoxyl jest antybiotykiem. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Clamoxyl

Clamoxyl jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Clamoxyl może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clamoxyl

Nie stosuj Clamoxyl

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Clamoxyl, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clamoxyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clamoxyl, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clamoxyl.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Clamoxyl. Jest to konieczne, ponieważ Clamoxyl może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Clamoxyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Clamoxyl, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Twój lekarz może dostosować dawkę Clamoxyl.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Clamoxyl może być mniej skuteczny.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Clamoxyl może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie będziesz w stanie prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Clamoxyl 1g tabletki do rozpuszczania zawiera aspartam

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

3. Jak stosować Clamoxyl

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku zalecane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dodaj tabletkę do szklanki wody i wymieszaj dobrze, aż będzie równomiernie rozpuszczona.

Przełknij mieszaninę natychmiast.

• Ta postać doustna może być odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek. Inne postacie są dostępne, w zależności od dawki.

• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, z co najmniej 4-godzinnymi odstępami.

Dawka zwykła to:

Dzieci o wadze poniżej 40kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Clamoxyl powinieneś podać swojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli i dzieci o wadze 40kg lub więcej

Zwykła dawka Clamoxyl wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenia dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie przenoszone przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesne stadia – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późne stadia – z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni, z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji:dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clamoxyl

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Clamoxyl, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clamoxyl

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jak długo powinieneś stosować Clamoxyl

• Kontynuuj stosowanie Clamoxyl przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować ponowne wystąpienie zakażenia.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli zażywasz Clamoxyl przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażywasz Clamoxyl przez dłuższy czas, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Clamoxyl i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zwykle 7 do 12 dni po zażyciu Clamoxyl, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „eritemem wielopostaciowym”, w której może rozwinąć się: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub genitaliach. Może mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z zawartością ropnej, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one związane z gorączką, bólami głowy i bólami mięśni
• objawy grypopodobne, z wysypką, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego)]
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i zaawansowanym wiekiem. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Poniższe działania niepożądane są nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja Jarisha-Herxheimera, która występuje podczas leczenia Clamoxylem w przypadku choroby Lyme, powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• wysypka czerwona, obserwowana zwykle na obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej ud, w pachach, na szyi [symetryczna wysypka skórna związana z lekiem (SDRIFE)]
• zgłoszono zespół enterokolitisu wywołanego lekiem (DIES) głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• wysypka z umiarkowanym swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli masz którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować przerwania leczenia Clamoxylem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (atak padaczkowy), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak puszysty
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz krwawienie z nosa lub skaleczysz się.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek, mogą wystąpić jako mętny mocz lub trudności w oddawaniu moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clamoxyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Czynnik aktywny Clamoxyl

• Czynnik aktywny to amoksycylina. Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 1 g amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), aspartam (E-951), substancja nadająca smak mięty, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clamoxyl 1 g są tabletkami owalnymi, białymi lub blado-białymi, z rowkiem i oznaczeniem „1 g”. Rówka służy wyłącznie do łamania tabletki, aby ułatwić połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w tekturowym pudełku. Dostępne są w opakowaniach po 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 i w opakowaniu klinicznym po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia – Clamoxyl

Francja – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran

Grecja – Amoxil

Luksemburg – Clamoxyl

Portugalia – Clamoxyl

Hiszpania – Clamoxyl

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)