CITREL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Citrel 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citrel
3. Jak stosować Citrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Citrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citrel i w jakim celu się go stosuje

Citrel jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Citrel stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom choroby refluksowej przełyku (stanu zapalnego przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citrel

Nie stosuj Citrel

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Citrel (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citrel:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możesz doświadczyć spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Citrel w celu obniżenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Citrel. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach; może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• krew w stolcu, który może być czarny lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból przy połykaniu

• ciężka biegunka lub biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach i/lub nowych zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anagastry nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Citrel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Citrel może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Citrel może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli przyjmujesz metotreksat, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Anagastrą

ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu depresji).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Citrel nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Citrelzawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Citrel

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinnaś stosować Citrel ?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że Twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku(pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to jedna tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz zaleci, jak długo powinnaś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując jedną tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom choroby refluksowej przełyku

Zwykła dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, w takim przypadku możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Citrel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjmować Citrel

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Citrel

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka;może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ rumień, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło/ słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachach) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień na skórze, wyprysk, pokrzywka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub zdrętwienia, rumień, możliwy ból stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinkach granulocytarnych w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinkach, a także płytek.

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) spadek poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi http://www.zgld.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citrel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Citrel po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzucanie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, powinno odbywać się za pośrednictwem punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citrel

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: manitol (E-421), węglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatywowana, kroskarmeloza, stearynian wapnia.

Obwoluta: hypromeloza, triacetyna glicerolu, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistenta o barwie żółto-pomarańczowej i okrągłym kształcie.

Opakowania:

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek gastrorysistentnych w blistrach z poliamidu/Al/PVC-Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/