CITRAFLEET PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CitraFleetPuder do rozwiązania doustnego w saszetce

piokwas sodu / tlenek magnezu lekki / kwas cytrynowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest CitraFleet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet
3. Jak stosować CitraFleet
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie CitraFleet

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Bierzesz CitraFleet w celu oczyszczenia jelit (w tym also jelita grubego) przed każdą procedurą diagnostyczną, która wymaga oczyszczonego jelita, na przykład kolonoskopii (badania, które pozwalają zobaczyć wnętrze jelita za pomocą giętkiego i długiego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt) lub badania radiologicznego. CitraFleet to puder o smaku i zapachu cytrynowym. Zawiera dwa rodzaje środków przeczyszczających wymieszanych w każdej saszetce, które po rozpuszczeniu w wodzie i połknięciu opróżniają i oczyszczają jelita. Ważne jest, aby jelita były puste i oczyszczone, aby lekarz lub chirurg mogli je wyraźnie zobaczyć.

CitraFleet jest wskazany u dorosłych powyżej 18 roku życia (w tym także u osób w podeszłym wieku).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet

Nie bierz CitraFleet, jeśli:

• jesteś uczulony na piokwas sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz niewydolność serca (twoje serce nie może właściwie pompować krwi przez twoje ciało).
• masz stan zwany zatrzymaniem treści żołądka (twoje żołądzie nie opróżnia się właściwie).
• masz wrzód żołądka (czasami nazywany wrzodem żołądka lub dwunastnicy).
• masz niedrożność jelit lub niezdolność do wydalania normalnych stolców (czasami nazywana niedrożnością jelit).
• twoje jelito zostało uszkodzone (nazywane także zapaleniem jelita).
• twoje jelito grube jest spuchnięte (znane także jako megacolon).
• ostatnio wymiotowałeś lub miałeś nudności.
• masz silne pragnienie lub uważasz, że możesz być poważnie odwodniony.
• twoje jelito zostało uszkodzone z powodu gromadzenia się płynów (nazywane także ascitis).
• przeszedłeś ostatnio operację brzucha, np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego.
• masz podejrzenie, że twoje jelito jest uszkodzone lub zablokowane (uszkodzone jelito).
• twoje jelito jest chore na chorobę zapalną (taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• twoje mięśnie są uszkodzone i ich zawartość jest uwalniana do twojej krwi (rabdomioliza).
• masz poważne problemy z nerkami lub twoje stężenie magnezu we krwi jest za wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet, jeśli:

• przeszedłeś ostatnio operację jelit.
• masz problemy z nerkami lub sercem.
• masz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (sodu lub potasu) lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową (sodu lub potasu) w organizmie, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy lub lit.
• masz padaczkę lub historię napadów padaczkowych.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• masz pragnienie lub uważasz, że możesz być odwodniony.
• jesteś osobą starszą lub osłabioną.
• miałeś kiedyś niskie stężenie sodu lub potasu we krwi.
• doświadczasz silnego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu po przyjęciu CitraFleet, skonsultuj się z lekarzem. Jest to spowodowane tym, że CitraFleet był związany z rzadkimi przypadkami zapalenia jelit (kolitis).

Zwróć uwagę, że po przyjęciu CitraFleet będziesz miał luźne stolce. Powinieneś pić wystarczającą ilość płynów (patrz punkt 3), aby uzupełnić utratę płynów i elektrolitów. Jeśli nie, możesz doświadczyć odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, co może spowodować omdlenie.

Stosowanie CitraFleet z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

CitraFleet może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, jeśli je przyjmujesz w tym samym czasie. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, twój lekarz może zdecydować, że powinieneś otrzymać inny lek lub że dawka powinna być dostosowana. Dlatego jeśli jeszcze nie rozmawiałeś z lekarzem o tych lekach, skonsultuj się z nim ponownie, aby wiedzieć, co robić w odniesieniu do:

• środków antykoncepcyjnych, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
• leków przeciwcukrzycowych lub leków stosowanych w leczeniu padaczki (napadów), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
• antybiotyków, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
• innych środków przeczyszczających, w tym otrąb.
• leków moczopędnych, takich jak furosemid, stosowanych w leczeniu nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie.
• kortykosteroidów, takich jak prednison, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry i choroba zapalna jelit.
• digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, amitryptylina, oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak fluoksetyna, paroksetyna i cytalopram, stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• leków przeciwpsychotycznych, takich jak haloperidol, klozapina i risperidona, stosowanych w leczeniu schizofrenii.
• litu, stosowanego w leczeniu depresji maniakalnej (choroby dwubiegunowej).
• karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki.
• penicylaminy, stosowanej w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz czuć się senny lub zawroty głowy po przyjęciu CitraFleet.

CitraFleet zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu na saszetkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować CitraFleet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ procedura szpitalna może wymagać powtórzenia, jeśli nie opróżnisz jelit całkowicie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź przygotowany na luźne lub miękkie i częste stolce w dowolnym momencie po przyjęciu dawki CitraFleet.Jest to normalne i wskazuje, że lek działa. Byłoby praktyczne, gdybyś miał dostęp do toalety, aż efekt minie.

Ważne jest, aby stosować specjalną dietę (niską zawartość stałych pokarmów) w dniu poprzedzającym zaplanowaną procedurę. Kiedy zaczniesz przyjmować saszetki tego leku, nie powinieneś jeść żadnych stałych pokarmów, aż do zakończenia procedury. Zawsze powinieneś przestrzegać instrukcji dietetycznych twojego lekarza.Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, nie powinieneś przyjmować więcej niż zalecana dawka w ciągu 24 godzin.

Plan leczenia

Powinieneś otrzymać dwie saszetki CitraFleet. Każda saszetka zawiera dawkę dla dorosłych.

Leczenie można podawać w jednej z następujących form:

• Pierwsza saszetka wieczorem dnia poprzedzającego procedurę, a druga saszetka rano dnia procedury.
• Pierwsza saszetka popołudniu, a druga wieczorem, obie w dniu poprzedzającym procedurę. Zalecany jest ten plan dla procedur przeprowadzanych w godzinach porannych.
• Obie saszetki rano w dniu procedury. Ten plan jest odpowiedni tylko dla procedur przeprowadzanych w godzinach popołudniowych.

Czas między dwiema saszetkami powinien wynosić co najmniej 5 godzin.

Każdą saszetkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie rozcieńczaj produktu, pijąc wodę bezpośrednio po przyjęciu każdej saszetki.

Poczekaj około 10 minut po przyjęciu każdej saszetki, a następnie wypij powoli około 1,5 do 2 litrów płynów, w tempie około 250 ml (mały kubek) do 400 ml (duży kubek) na godzinę. Zalecane są buliony i roztwory izotoniczne, aby uniknąć odwodnienia. Nie zaleca się picia wyłącznie wody.

Po przyjęciu drugiej saszetki wypij 1,5-2 litry płynów. Nie jedz ani nie pij niczego przez co najmniej 2 godziny przed procedurą lub zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

SPOSÓB STOSOWANIA:

Dorośli powyżej 18 roku życia (w tym także osoby w podeszłym wieku):

• Krok 1– Wymieszaj zawartość 1 saszetki w szklance wody (ok. 150 ml).
• Krok 2– Wstrząsaj przez 2-3 minuty. Jeśli rozwiązanie jest ciepłe, poczekaj, aż ostygnie, zanim wypijesz całą zawartość. Gdy rozwiązanie jest gotowe, wypij je natychmiast. Rozwiązanie będzie mętne.

Jeśli przyjmujesz więcej CitraFleet, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano znane działania niepożądane CitraFleet i wymieniono je według częstotliwości ich występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wzdęcie brzucha (spuchnięte brzuch), pragnienie, dyskomfort w okolicy odbytu i ból w odbycie, zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Wzmożone ciśnienie krwi, wymioty, niemożność kontrolowania stolców (niekontrolowane wypróżnienia).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Anafilaksja lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Powinieneś natychmiast udać się do szpitala, jeśli masz jakiekolwiek trudności z oddychaniem, zauważasz, że twoja skóra staje się czerwona, lub masz jakikolwiek inny objaw, który uważasz za objaw ciężkiej reakcji alergicznej.

Niskie stężenie sodu we krwi, niskie stężenie potasu we krwi, padaczka, drgawki, niskie ciśnienie krwi, stan splątania, wysypka skórna, w tym pokrzywka, świąd i purpura.

Wzdęcia i ból.

Ten lek jest przeznaczony do wywołania luźnych lub miękkich stolców. Jeśli jednak po przyjęciu tego leku twoje stolce staną się trudne lub stanowią powód do niepokoju, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CitraFleet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CitraFleet

• Substancjami czynnymi są piokwas sodu 10,0 mg, tlenek magnezu lekki 3,5 g, kwas cytrynowy 10,97 g na saszetkę.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan potasu, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). Patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CitraFleet to puder do rozwiązania doustnego w saszetce, który jest dostarczany w opakowaniach po 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) lub 1000 saszetek, które zawierają biały, krystaliczny puder. Każda saszetka zawiera dawkę dla dorosłych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za pośrednictwem następującego adresu e-mail:[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Citrafleet: Chorwacja, Dania, Słowenia, Norwegia, Republika Czeska.

CitraFleet: Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Słowacja, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/