CITISINICLINA APC PHARMLOG 1,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Citisiniclina APC Pharmlog 1,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Citisiniclina APC Pharmlog i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citisiniclina APC Pharmlog
3. Jak stosować Citisiniclina APC Pharmlog
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citisiniclina APC Pharmlog
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Citisiniclina APC Pharmlog i w jakim celu się go stosuje

Citisiniclina APC Pharmlog zawiera substancję czynną citisiniclinę.

Pomaga w zaprzestaniu palenia tytoniu oraz w łagodzeniu niepokoju występującego podczas zaprzestania palenia. Celem leczenia citisinicliną jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Stosowanie citisiniclina umożliwia stopniową redukcję uzależnienia od nikotyny bez objawów abstynencyjnych (np. obniżonego nastroju, drażliwości, niepokoju, trudności z koncentracją, bezsenności, zwiększonego apetytu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citisiniclina APC Pharmlog

Citisiniclina APC Pharmlog:

• jeśli jesteś uczulony na citisiniclinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dławicę piersiową,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca,
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Citisiniclina APC Pharmlog skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Citisiniclina powinna być stosowana z ostrożnością w przypadku:

• choroby wieńcowej,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• guza chromochłonnego (nowotworu nadnercza),
• zmian miażdżycowych oraz innych chorób naczyń obwodowych,
• wrzodów żołądka i dwunastnicy,
• choroby refluksowej przełyku,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• schizofrenii,
• niewydolności nerek i wątroby.

Citisiniclina powinna być stosowana wyłącznie przez osoby, które mają zdecydowaną wolę zaprzestania palenia tytoniu. Stosowanie citisiniclina bez zaprzestania palenia tytoniu lub bez przerwania stosowania produktów zawierających nikotynę może spowodować nasilenie działań niepożądanych nikotyny.

Powinna/Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Zobacz także punkt „Ciąża i laktacja”.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek ten nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, citisiniclina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z citisinicliną u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; w związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Citisiniclina APC Pharmlog

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

W niektórych przypadkach, w związku z zaprzestaniem palenia tytoniu (z lub bez citisiniclina), może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dostosowanie to jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz inne leki zawierające teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (w leczeniu schizofrenii) lub ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinna/Powinieneś dodać drugi metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Powinna/Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinna/Powinieneś dodać drugi metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy).

Poproś o radę lekarza.

Ciąża i laktacja

Citisiniclina jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Citisiniclina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaprzestanie palenia tytoniu

Skutki zmian, które występują w organizmie w wyniku zaprzestania palenia tytoniu (z lub bez leczenia citisinicliną), mogą zmienić mechanizm działania innych leków. W związku z tym, w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Szczegółowe informacje zobacz w punkcie „Stosowanie citisiniclina z innymi lekami”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu, z lub bez leczenia, może być związane z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, z uczuciami depresji i niepokoju (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójcze) i może być związane z nasileniem zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinna/Powinieneś omówić to z lekarzem.

Citisiniclina APC Pharmlogzawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Citisiniclina APC Pharmlog

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeden opakowanie Citisiniclina APC Pharmlog (100 tabletek) jest wystarczające do pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Citisiniclina APC Pharmlog jest przeznaczona do stosowania doustnego i powinna być przyjmowana z odpowiednią ilością wody, zgodnie z poniższym schematem.

Blister jest oznakowany kolejnymi dniami przyjmowania Citisiniclina APC Pharmlog.

Powinna/Powinieneś zaprzestać palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Nie powinna/Powinieneś nadal palić podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie citisiniclina nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Citisiniclina APC Pharmlog, niż powinna/Powinieneś

Objawy zatrucia nikotyną występują w przypadku przedawkowania citisiniclina. Objawy przedawkowania to między innymi: ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, zwiększona częstość serca, wahania ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem, zaburzenia widzenia, drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów lub innego objawu, którego nie wymieniono w tej ulotce, przestań przyjmować citisiniclinę i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCitisiniclina APC Pharmlog

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCitisiniclina APC Pharmlog

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, którą definiuje się w następujący sposób:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• zawroty głowy,
• drażliwość,
• zmiany nastroju, niepokój,
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• suchość w ustach, biegunka,
• wyprysk skórny,
• zmęczenie,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, nieprawidłowe sny, koszmary),
• bóle głowy,
• zwiększona częstość serca,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie w żołądku, zaparcia,
• wymioty,
• bóle brzucha (szczególnie w górnej części brzucha),
• bóle mięśni.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• trudności z koncentracją,
• wolna częstość serca,
• uczucie pełności w jamie brzusznej,
• pieczenie języka,
• ogólne złe samopoczucie.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie ciężkości w głowie,
• zmniejszenie libido,
• łzawienie,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększona ilość śluzu,
• nadmierna ślinotok,
• potliwość,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Większość wymienionych działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w trakcie jego trwania. Objawy te mogą być również skutkiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy abstynencyjne) i nie leczenia citisinicliną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Citisiniclina APC Pharmlog

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinna/Powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Substancja czynna

Substancją czynną jest citisiniclina (dawniej nazywana: citisina). Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg citisiniclina.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

hipromeloza,

manitol,

skrobia kukurydziana,

metasilikat magnezu i glinum,

krzemionka koloidalna bezwodna,

stearynian magnezu.

Powłoka:

hipromeloza (E464),

mikrokrystaliczna celuloza (E460),

talk (E553b),

glicerol (E422),

dwutlenek tytanu (E171),

lakę aluminium żółty chinolinowy (E104),

lakę aluminium czerwony karmin (niebieski 2) (E132),

proszek o smaku miętowym,

aspartam (E951).

Zobacz punkt 2 „Citisiniclina APC Pharmlog zawiera aspartam”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, koloru zielonego, o średnicy 5 mm.

Blistry z PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

APC Pharmlog Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 146 C

02-305 Warszawa

Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/