CITAX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Citax 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Citax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citax
3. Jak stosować Citax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Citax

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citax i w jakim celu się go stosuje

Citax jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Citax wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citax

Nie stosuj Citax

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz swojemu lekarzowi.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arterią (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany jest z możliwym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj lekarza, jeśli masz:

• Anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• Chłoniaka wielokrotnego (nowotwór szpiku kostnego).
• Białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• Jakąkolwiek deformację prącia.
• Poważny problem wątroby.
• Poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• Operacji w okolicy miednicy.
• Operacji usunięcia prostaty, w której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Citax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Riocyguat.
• Inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• Fenobarbital, fenitoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Citax z pokarmem, napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy stosujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Citax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Citax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, zostałeś przydzielony do dawki jednej tabletki 20 mg, ponieważ twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu tadalafilo.

Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 i 20 mg stosuje się przed aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Zużycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Citax

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• Priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, centralne widzenie niewyraźne lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Utrata przytomności, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o niskiej częstościu mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcona, osłabiona, centralne widzenie niewyraźne lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citax

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, sodową karboksymetylocelulozę, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu.
• Powlekane: Opadry II Yellow 32K12884 zawierający monohydrat laktozy, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i triacetynę (E-1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „20” na drugiej stronie.

Ryfik nie służy do dzielenia tabletki.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/