CITALVIR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika.

CITALVIR 10 mg tabletki powlekane

Citalopram

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest CITALVIR i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CITALVIR.
3. Jak stosować CITALVIR.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie CITALVIR.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Citalvir i w jakim celu się go stosuje

CITALVIR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy inhibitorów selektywnych wychwytu serotoniny.

CITALVIR jest wskazany w:

• Leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• Leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
• Leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalvir

Nie stosuj CITALVIR:

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). IMAO obejmują leki takie jak fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Skonsultuj się również z sekcją „Stosowanie Citalvir z innymi lekami”, która znajduje się poniżej.

Nawet jeśli skończyłeś leczenie IMAO, musisz poczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia CITALVIR.

Musisz poczekać jeden dzień po przyjęciu moklobemidu.

Po zakończeniu leczenia CITALVIR musisz poczekać tydzień przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Citalvir.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę, ponieważ lekarz może musiał to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj lekarza:

• Jeśli masz epizody maniakalne lub zaburzenia lękowe.
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może musiał dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę, leczenie Citalvir może zaburzyć kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Citalvir powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub jeśli częstość drgawek wzrośnie (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub jeśli rozwiną się u Ciebie niezwykłe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twoje serce bije wolno, gdy jesteś w spoczynku (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm może mieć niedobór soli, na przykład dlatego, że miałeś intensywne biegunki i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne (leki, które powodują, że częściej chodzisz do toalety).
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na to, że masz jakieś zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problem z rozszerzaniem źrenic (midriazą).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych warunków miał miejsce w przeszłości.

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy CITALVIR (nazywanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Informacje specjalne dotyczące Twojej choroby

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia CITALVIR może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

W leczeniu zaburzeń lękowych zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim można zaobserwować jakąkolwiek poprawę.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia lęku, które zniknie wraz z kontynuacją leczenia. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś postępował dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się, gdy przyjmujesz leki przeciwdepresyjne po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierałeś sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

CITALVIR nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać CITALVIR pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał CITALVIR pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasila się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują CITALVIR. Jednocześnie, długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego CITALVIR w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie CITALVIR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych i powodować czasem ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzynę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz poczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania CITALVIR. Po zakończeniu leczenia CITALVIR musisz poczekać 7 dni przed przyjęciem którychkolwiek z tych leków.

Selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji),

• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w profilaktyce i leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę.
• Metoprolol (stosowany w przypadku wysokiego ciśnienia krwi i/lub choroby serca); stężenie metoprololu we krwi wzrasta, ale nie zaobserwowano objawów zwiększonego działania lub działań niepożądanych metoprololu.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w przypadku ciężkiego bólu) zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli masz jakikolwiek niezwykły objaw przy stosowaniu tej kombinacji, musisz skontaktować się z lekarzem.
  • Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),

fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i

tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu).

• Stężenie citalopramu we krwi może być zwiększone, ale nie zaobserwowano zwiększenia działań niepożądanych CITALVIR. Leki, które wpływają na funkcję płytek krwi, na przykład niektóre leki przeciwpsychotyczne, kwas acetysalicylowy (stosowany w przypadku bólu), leki przeciwzapalne niesteroide (stosowane w leczeniu zapaleń stawów); nieznacznie zwiększają ryzyko zaburzeń krwawienia.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji); jednoczesne stosowanie z CITALVIR może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu ciężkiego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

.

Nie stosuj CITALVIR

Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli stosujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca.

Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CITALVIR z pokarmem, napojami i alkoholem

CITALVIR może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3. „Jak stosować CITALVIR”).

Stwierdzono, że CITALVIR nie zwiększa działania alkoholu. Niemniej jednak zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia CITALVIR.Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny zwykle stosować CITALVIR, a matki nie powinny karmić piersią swoich dzieci, gdy stosują ten lek, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli stosujesz CITALVIR w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży aż do dnia porodu, musisz być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz citalopram w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz CITALVIR, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Laktacja

Citalopram przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli stosujesz CITALVIR, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz są poinformowani, że jesteś leczony CITALVIR. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak CITALVIR mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się siniec. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, musisz skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Citalopram wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zwykle CITALVIR nie powoduje senności, jednak jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, gdy zaczynasz stosować ten lek, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy te objawy znikną.

CITALVIR zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalvir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Citalvir

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia CITALVIREM. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie zauważysz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

CITALVIR jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i bez żucia.

Zalecana dawka to

Dorośli:

Depresja

Typowa dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Początkowa dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę o 20 mg do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę.

W ogóle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności CITALVIRU 10 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z ryzykiem specjalnym

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zaleca się nie przekraczanie dawki 20 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie CITALVIRU jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo CITALVIRU

Jeśli uważasz, że ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużo CITALVIRU, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub

lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Zabierz ze sobą opakowanie CITALVIRU, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca z ryzykiem dla życia, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączkę, wymioty, drżenie, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, nudności (czujność), zespół serotoninowy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, pot, sinica, przyspieszenie oddechu (zwiększenie częstotliwości oddechu).

Jeśli zapomnisz przyjmować CITALVIR

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CITALVIREM

Nie przerywaj przyjmowania CITALVIRU, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu okresu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki CITALVIRU przez kilka tygodni.

Nagłe odstawienie leku może powodować pewne łagodne lub przejściowe zaburzenia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), wymioty, pot, uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocji lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca.

.

Po zakończeniu okresu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Citalviru przez kilka tygodni zamiast gwałtownego przerwania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę zwrócić uwagę, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz któryś z następujących objawów, powinieneś przerwać przyjmowanie CITALVIRU i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, który został zgłoszony przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych.

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, powinieneś przerwać przyjmowanie CITALVIRU i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Hiponatremia: niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, zamieszanie i skurcze mięśni.

Nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes.

Poniższe działania niepożądane są zwykle łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia. Proszę zwrócić uwagę, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni, skonsultuj się z lekarzem.

Suchość w ustach zwiększa ryzyko próchnicy. Dlatego też należy częściej myć zęby niż zwykle.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Skłonność do snu.

• Trudności ze snem

Zwiększona potliwość.

• Suchość w ustach.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżony apetyt.
• Pobudzenie.
• Obniżona aktywność seksualna.
• Lęk.
• Nerwowość.
• Stan zamieszania.
• Nieprawidłowe sny.
• Drżenie.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia uwagi.
• Szum w uszach (szum uszny).
• Ziewanie.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Wysypka.
• Ból mięśni i stawów.
• Mężczyźni mogą doświadczyć problemów z ejakulacją i wzwodem.
• Kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu.
• Zmęczenie.
• Gorączka.
• Swędzenie skóry.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krwawienia skóry (łatwe siniaki).
• Zwiększony apetyt.
• Agresja.
• Depersonalizacja.
• Halucynacje.
• Mania.
• Utrata przytomności.
• Żylaki rozszerzone.
• Przyspieszone bicie serca.
• Wolne bicie serca.
• Pokrzywka.
• Wypadanie włosów.
• Wysypka skórna.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nadmierna miesiączka.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Zwiększona masa ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Drgawki.
• Niekontrolowane ruchy.
• Zaburzenia smaku.
• Krwawienie.
• Zapalenie wątroby.
• Gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

sekcja

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (krwawienie).
• Nadwrażliwość (wyprysk).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Zwiększona ilość moczu.
• Hipokaliemia: niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieprawidłowy rytm serca.

Kryzysy lękowe.

• Zgrzytanie zębami.
• Niepokój.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni lub sztywność.
• Akathisia (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Zaburzenia widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienie skóry i błon śluzowych (siniaki).
• Obfite krwawienie z macicy po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.

• Bólne wzwody.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Nieregularne miesiączki.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (spadek ciśnienia krwi).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

• Nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Citalviru

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CITALVIRU:

Substancją czynną CITALVIRU 10 mg jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 12,49 mg hydrobromku cytalopramu (co odpowiada 10 mg cytalopramu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, glicerol, kopolwidon, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CITALVIR 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

CITALVIR 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

CITALVIR 20 mg tabletki.

CITALVIR 40 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Budynek 1 - Pokój 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Hiszpania

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

Lub

Rivopharm, S.A.

6928 Manno - Szwajcaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/