CITALOPRAM TEVA-RIMAFAR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg tabletki powlekane

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Citalopram Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Teva-Rimafar.
3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Citalopram Teva-Rimafar.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Citalopram Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Citalopram Teva-Rimafar jest wskazany w leczeniu:

• depresji i zapobiegania nawrotom.
• zespół lęku uogólnionego z lub bez agorafobii.
• zespół obsesyjno-kompulsyjny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Teva-Rimafar

Nie stosuj Citalopram Teva-Rimafar 20 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków z pimozidem.
• W połączeniu z linezolidem.
• Jeśli od urodzenia masz jakąś wadę rytmu serca lub doświadczyłeś któregoś z takich epizodów (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

tabletek

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne.
• Jeśli masz lub miałeś padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków, należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakąś chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli stosujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne bicie serca (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało może mieć niedobór soli, na przykład dlatego, że miałeś ciężkie biegunki i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstawałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakąś wadę rytmu serca.

Pewne leki z grupy, do której należy Citalopram Teva-Rimafar (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do momentu, gdy nastąpi znaczna poprawa. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub więcej leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku depresji i może ponownie wzrosnąć, gdy stan kliniczny zacznie się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli znaczny stopień myśli samobójczych, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Gdy leczenie zostanie przerwane, często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”)

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jaskra z zamkniętym kątem

ISRS, w tym citalopram, mogą mieć wpływ na rozmiar źrenicy, powodując midriazę. Ten efekt midriatycki ma potencjał do zmniejszenia kąta oka, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Citalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z historią jaskry.

Pozostałe leki i Citalopram Teva-Rimafar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) nieselektywnych lub selektywnych B (jak selegilina, lek przeciw parkinsonowski) i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) selektywnych A (jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO może prowadzić do ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, gdy citalopram jest stosowany w połączeniu z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do zwiększenia stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać dostosowania dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Antykoagulenty doustne, kwas acetysalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): dochodzi do zwiększenia stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna (lek przeciwwrzodowy) i flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): mogą zwiększać stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek przeciwnadciśnieniowy, antianginalny i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające dziurawiec: mogą być częstsze działania niepożądane.
• Nie stosuj citalopramu, jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli stosujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina). Jeśli masz wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki, które indukują hipokaliemię/hipomagnesemię. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktów, które indukują hipokaliemię/hipomagnesemię, ponieważ te choroby zwiększają ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
• Leki serotoninergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego.

Stosowanie Citalopram Teva-Rimafar 20 mg z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli stosujesz Citalopram Teva-Rimafar w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Citalopram Teva-Rimafar. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Citalopram Teva-Rimafar mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, związanej z trwałą nadciśniennością płucną (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Dzieci i młodzież

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Teva-Rimafar 20 mg pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Teva-Rimafar 20 mg pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia stosują Citalopram Teva-Rimafar 20 mg. Jednocześnie długoterminowe skutki, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz wpływ na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy oraz behawioralny Citalopram Teva-Rimafar 20 mg w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Jazda i obsługa maszyn

Jak i inne leki psychotropowe, citalopram może powodować senność i w związku z tym obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Citalopram Teva-Rimafar zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Citalopram Teva-Rimafar 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie rób tego nagłego, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Należy kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce.

Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości depresji, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lęku uogólnionego

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, po czym zwiększa się ją do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę. Ogólnie pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram Teva-Rimafar 20 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się stosowanie 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę. Zaleca się ostrożność i staranne dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Teva-Rimafar 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Teva-Rimafar 20 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej citalopramu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

Jeśli nagłym przerwiesz leczenie citalopramem, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zaburzenia świadomości, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, irytacja i zaburzenia widzenia oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, zastosowanej dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz udzieli wskazówek, jak stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citalopram Teva-Rimafar 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia, a następnie znikają wraz z poprawą choroby.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia neuropsychiczne: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy,

zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy

(charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, zwiększone pocenie się, halucynacje,

zwiększona reakcja odruchowa, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i

drżenie), pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnością w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia)

• Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.

• Zaburzenia skórne: wysypka, swędzenie, zwiększone pocenie się, wypadanie włosów, purpura, reakcja fotosensybilizacji, siniaki, obrzęk naczynioruchowy.

• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji, midriaza.

• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub zwiększenie masy ciała, utrata lub zwiększenie apetytu, hiponatremia i hipokaliemia.

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, bradykardia, zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów, szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu serca zwanego torsade de pointes, krwawienie, hipotensja ortostatyczna.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, zaburzenia ejakulacji, menoragia, metroragia, priapizm, galaktoreza.

• Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

• Zaburzenia wątrobowe: opisano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia podskórne, krwawienia z pochwy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeśli zaobserwuje się te działania niepożądane lub jakikolwiek inny nieopisany w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopramu Teva-Rimafar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po

CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Teva-Rimafar 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest citalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 20 mg citalopramu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana bezglutenowa, laktoza monohydrat,

krospowidon, glicerol, kopoliwidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.

Substancjami pomocniczymi w powłoce są: hipromeloza typu E5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg to tabletki powlekane. Dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek. Tabletki są owalne, z rowkiem, koloru białego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz: Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro Polígono Malpica c/ C 4.

28108 Alcobendas. Madryt Hiszpania 50016 - Saragossa. Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madryt Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/