CITALOPRAM SUN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Citalopram SUN 20 mg tabletki powlekane

(Hidrobromek cytalopramu)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CITALOPRAM SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem CITALOPRAM SUN
3. Jak stosować CITALOPRAM SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CITALOPRAM SUN

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram SUN i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Sun jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy inhibitorów selektywnych wychwytu serotoniny (ISRS).

Citalopram Sun zawiera cytalopram i stosuje się go w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń paniczych, z lub bez agorafobii.

2. INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZNAĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA CITALOPRAM SUN

Nie stosuj CITALOPRAM SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w połączeniu z tak zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegiliną w dawkach powyżej 10 mg na dobę) w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (takimi jak tranilcipromina) i nie wcześniej niż jeden dzień po przerwaniu moclobemidyny (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Leczenie inhibitorami MAO nie powinno być rozpoczynane przed upływem tygodnia po przerwaniu leczenia cytalopramem. Opisano przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych, reakcji u pacjentów leczonych ISRS (grupą leków, do której należy również cytalopram) w połączeniu z inhibitorami MAO (takimi jak moclobemida, linezolid lub selegilina). Jeśli stosujesz leki takie jak linezolid (antybiotyk), chyba że Twój lekarz może ściśle kontrolować ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz leki takie jak pimozid (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Jeśli miałeś lub urodziłeś się z epizodem nieprawidłowego rytmu serca (stwierdzonym w EKG; badaniu oceniającym funkcję serca)

Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca. Zobacz także sekcję „Stosowanie Citalopram SUN z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem cytalopramu.

Poniżej opisano, kiedy należy stosować cytalopram jedynie w określonych okolicznościach i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie. Dotyczy to także sytuacji, gdy informacje te miały zastosowanie do Ciebie w przeszłości.

Citalopram nie powinien być stosowany:

• u pacjentów, którzy równocześnie otrzymują leki zawierające substancje czynne o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan lub inne triptany, oksytryptan lub tryptofan [prekursory serotoniny]). Równoczesne stosowanie może spowodować tzw. zespół serotoninowy. Możliwe objawy to: gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki i nagłe skurcze mięśni. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Citalopram:

• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku lub wiesz, że możesz cierpieć na niedobór minerałów, takich jak potas, w wyniku ciężkich i przedłużonych biegunek i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek. Twój lekarz może dostosować dawkę (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Citalopram?”).

U pacjentów z epilepsją leczenie cytalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu serotoniny, cytalopram może również wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi.

Podczas leczenia cytalopramem opisano rzadkie przypadki hiponatremii (obniżonego stężenia sodu we krwi), możliwie spowodowanej nieprawidłową sekrecją hormonu antydiuretycznego (SIADH), które zwykle było odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych powodów. Objawy mogą obejmować ogólne samopoczucie, osłabienie mięśni i zaburzenia świadomości.

Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, mogą wystąpić fazy maniakalne. Fazy te charakteryzują się bujnymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku Twój lekarz powinien przerwać leczenie cytalopramem.

Ważne informacje o Twojej chorobie

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie jest od razu widoczna. Po rozpoczęciu leczenia cytalopramem może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia lęku, które zwykle ustępuje wraz z kontynuacją leczenia. W leczeniu zaburzeń paniczych poprawa通常 występuje po 2-4 tygodniach.

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami panicznymi doświadczają zwiększenia objawów lęku na początku leczenia. Objawy te zwykle ustępują same w ciągu 14 dni leczenia. Aby zmniejszyć te objawy paradoksalnego lęku, zaleca się niską dawkę początkową 10 mg cytalopramu w pierwszym tygodniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jak stosować Citalopram?”).

Jest bardzo ważne, abyś ściśle przestrzegał wskazań swojego lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Leki takie jak Citalopram (znane również jako ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Reakcje wycofania po przerwaniu leczenia inhibitorem wychwytu serotoniny

Reakcje wycofania zwykle występują po przerwaniu leczenia, szczególnie jeśli jest ono nagłe (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko objawów wycofania może zależeć od różnych czynników, takich jak czas trwania leczenia, dawka i szybkość jej zmniejszania. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, ale mogą być ciężkie u niektórych pacjentów. Zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też, po przerwaniu leczenia Citalopramem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz sekcja 3 „Jak stosować Citalopram?”).

W związku ze stosowaniem leków takich jak Citalopram opisano rzadkie przypadki krwawień lub wydłużonego czasu krwawienia [np. obfite krwawienia skórne i rozległe], krwawienia ginekologiczne, krwawienia żołądkowo-jelitowe i inne krwawienia skórne lub błony śluzowej. Jeśli jesteś w ciąży, przeczytaj sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”. Zaleca się ostrożność u pacjentów z historią zaburzeń krwawienia oraz podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Citalopram”).

Jeśli masz psychozę z epizodami depresyjnymi, leczenie Citalopramem może zwiększyć objawy psychozy (np. halucynacje lub doświadczenia urojeniowe).

Obecnie istnieje niewiele doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem Citalopramu i terapii elektrowstrząsowej, dlatego zaleca się ostrożność.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). W takim przypadku Citalopram powinien być stosowany z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Zwykle Citalopram nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Citalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli Twój lekarz przepisał Citalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz to omówić, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia stosują Citalopram. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa ani wpływu na zachowanie cytalopramu w tej grupie wiekowej.Pacjenci powyżej 65 roku życia

Pacjenci powyżej 65 roku życia są bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, dlatego Twój lekarz dostosuje dawkę Citalopramu. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe leki i Citalopram Sun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosuj tylko leki przepisane przez Twojego lekarza jednocześnie z cytalopramem.

Zwróć uwagę, że informacje te mogą również dotyczyć leków, które zostały niedawno stosowane.

Nie powinieneś stosować Citalopram

• jeśli stosujesz inhibitory MAO (w tym selegilinę w dawkach powyżej 10 mg na dobę), ponieważ połączenie to może powodować ciężkie działania niepożądane (zespół serotoninowy). Powinno upłynąć odpowiedni czas między zmianą tych leków. Zmiana ta może być dokonana tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Nie powinieneś stosować Citalopramu w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. tranilciprominą) ani przed upływem jednego dnia po przerwaniu moclobemidyny (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Leczenie inhibitorami MAO nie powinno być rozpoczynane przed upływem tygodnia po przerwaniu leczenia Citalopramem. Opisano przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych, reakcji u pacjentów leczonych ISRS (grupą leków, do której należy również cytalopram) w połączeniu z inhibitorami MAO (takimi jak moclobemida, linezolid lub selegilina).

• Jeśli stosujesz antybiotyk linezolid
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, takie jak halofantrina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś inne pytania.

Citalopram nie powinien być stosowany w połączeniu z sumatryptanem i podobnymi preparatami (lekami na migrenę), tramadolem i podobnymi lekami (opioidami stosowanymi w leczeniu silnego bólu), tryptofanem lub oksytryptanem (prekursorami neurotransmitera serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia efektów pośredniczonych przez neurotransmitter serotoniny.

Opisano również przypadki pojedyncze „zespół serotoninowy” (dla więcej informacji, patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”) podczas łącznego stosowania cytalopramu z moclobemidą lub buspironem.

Należy unikać jednoczesnego podawania cytalopramu i preparatów z ziół (leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie cymetydyny, lansoprazolu i omeprazolu (w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) i tiklopidyny (w celu zmniejszenia ryzyka udaru) może prowadzić do zwiększenia stężenia cytalopramu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania flekainidy lub propafenonu (leków na choroby serca), desypraminy, klomipraminy i nortryptyliny (leków na depresję) lub risperidony, tioridazyny i haloperidolu (leków na leczenie schizofrenii i psychozy). Może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie metoprololu (leków na leczenie nadciśnienia tętniczego i chorób serca) powoduje zwiększenie poziomu metoprololu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Chociaż dotychczas opisano tylko bardzo rzadkie przypadki interakcji pomiędzy cytalopramem a lithiem (w profilaktyce i leczeniu zaburzeń dwubiegunowych), leczenie powinno być ściśle monitorowane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cytalopramu i leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na funkcję płytek krwi lub innych leków, które zwiększają ryzyko krwawienia (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2). Leki te obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, leki przeciwpsychotyczne i tiklopidynę.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu jednoczesnym z imipraminą i desypraminą (oboma lekami na depresję). Może być konieczne dostosowanie dawki desypraminy.

Citalopram może obniżać próg drgawkowy. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lekami, które również mogą obniżać próg drgawkowy, na przykład meflochiną (lek przeciwmalaryczny), bupropionem (w leczeniu depresji), tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym), lekami neuroleptycznymi (lekami na leczenie schizofrenii lub psychozy) i lekami na depresję (ISRS).

Opisano interakcje pomiędzy cytalopramem a clozapiną (lekami stosowanymi w leczeniu psychozy), co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z clozapiną. Naturę tych interakcji nie rozumie się jeszcze w pełni.

Stosowanie Citalopram SUN z pokarmem, napojami i alkoholem:

Citalopram SUN powinien być stosowany raz na dobę. Citalopram SUN może być stosowany o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Citalopram SUN. Chociaż nie ma dowodów na interakcje pomiędzy cytalopramem a alkoholem, należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Citalopramem, podobnie jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie Citalopramem SUN jest konieczne czy istnieją alternatywne metody leczenia.

CiążaNie powinieneś nagle przerywać leczenia Citalopramem SUN. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz są poinformowani, że jesteś leczony Citalopramem SUN.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Citalopram SUN mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybko i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Citalopram SUN w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Citalopram SUN, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Laktacja

Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Istnieje ryzyko działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka. Jeśli stosujesz Citalopram, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

.

PłodnośćStwierdzono, że Citalopram obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie stwierdzono wpływu na ludzką płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na Twoją koncentrację i szybkość reakcji. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj żadnych czynności, które wymagają Twojej pełnej uwagi i koncentracji.

Citalopram SUN zawiera laktozę monohydrat i sodu.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Citalopram SUN

Przyjmuj Citalopram SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Jeśli lekarz nie zaleci innej dawki, zalecana dawka wynosi:

Dorośli

W leczeniu depresji

Typowa dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenia paniczne z lub bez agorafobii

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować zwykle dawki większej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem specjalnym

U pacjentów z niewydolnością wątroby, wydalanie (eliminacja) cytalopramu może być wolniejsze. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg cytalopramu na dobę. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, a dawkę należy zwiększać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Citalopram SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram SUN”.

Jak i kiedy przyjmować Citalopram SUN

Citalopram SUN przyjmuje się raz na dobę jako jednorazowa dawka dobową. Citalopram SUN można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z szklanką wody. Nie należy ich żuć (mają gorzki smak).

Ranura na tabletce nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Czas trwania leczenia

Należy pamiętać, że Citalopram SUN nie działa natychmiast, ale po upływie około 2-4 tygodni. Dlatego też poprawa może nastąpić dopiero po pewnym czasie.

W leczeniu zaburzeń panicznych z lub bez agorafobii, maksymalny efekt jest osiągany po około trzech miesiącach leczenia.

Całkowity czas trwania leczenia jest indywidualny (zwykle co najmniej 6 miesięcy) i jest ustalany przez lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas leczenia, nawet jeśli się poprawi lub nie występują objawy, aby uniknąć pogorszenia lub nawrotu choroby.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Citalopram SUN:

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek lub ktoś przypadkowo połknął tabletki, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Główne objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania (przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek), to: senność, utrata przytomności, drgawki, zawroty głowy, nudności, wymioty, sinica (niebieskawy kolor skóry), przyspieszone i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), drgawki, potliwość, pobudzenie, rozszerzenie źrenic, zespół serotoninowy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane.”), zaburzenia rytmu serca, które mogą być śmiertelne, przyspieszenie lub spowolnienie czynności serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca i rozpad włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza).

Jeśli zapomni przyjmować Citalopram SUN:

W przypadku zapomnienia dawki, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Citalopram SUN:

Jeśli chce przerwać leczenie, należy skonsultować się z lekarzem z wyprzedzeniem. On lub ona podejmie odpowiednie środki, jeśli będzie to konieczne. Nie należy wstrzymywać leku bez konsultacji z lekarzem.

Objawy abstynencyjne po przerwaniu leczenia cytalopramem

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy przerwaniu leczenia Citalopram SUN, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów abstynencyjnych. Jeśli wystąpią ciężkie objawy abstynencyjne po zmniejszeniu lub przerwaniu leku, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie ostatniej przyjmowanej dawki i stopniowe jej zmniejszanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citalopram SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są bardziej widoczne w pierwszym lub nawet w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a następnie zanikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami tzw. zespołu serotoninowego, który występuje rzadko i jest obserwowany przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
• Opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy groźnego dla życia zaburzenia rytmu serca, zwanego torsade de pointes.
• Osłabienie ogólne z osłabieniem mięśni i zaburzeniami świadomości lub trudnościami w oddawaniu moczu są objawami hiponatremii (obniżonego stężenia sodu we krwi), która występuje rzadko i może wystąpić podczas leczenia lekami z grupy ISRS (do której należy również cytalopram), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem objętości z innych powodów.
• Drgawki (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Żółtaczka skóry i białkówek oczu są objawami zaburzeń czynności wątroby lub zapalenia wątroby.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Bezsenność
• Bóle głowy
• Drgawki
• Suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Czujność osłabienia
• Nudności, zaparcia

Częste: (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Pobudzenie, lęk, drażliwość, nieprawidłowe sny, apatia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją.
• Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia w rękach i nogach, takie jak mrowienie (parestezje), zaburzenia ruchu i napięcia mięśni (zaburzenia extrapiramidalne).
• Biegunka (luźne stolce), wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Nieżyt nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszenie libido, zaburzenia orgazmu (u kobiet).
• Zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, szum uszny (tinnitus).
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Gorączka.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Spadek ciśnienia krwi przy gwałtownej zmianie pozycji, kołatanie serca, tachykardia.

Zwiększone wydzielanie śliny, ziewanie, zaburzenia ogólnego samopoczucia, zmęczenie.

Rzadkie: (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, pokrzywka
• Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• Euforia, agresja, poczucie izolacji, halucynacje, mania
• Drgawki
• Kaszel, trudności w oddychaniu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wolne bicie serca
• Omdlenia
• Wypadanie włosów
• Rozszerzenie źrenic
• Wydłużone krwawienie miesiączkowe (u kobiet)
• Krwawienie skórne (siniaki)

Obrzęk ramion i nóg (obrzęk)

Bardzo rzadkie: (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie mięśni i zaburzenia świadomości lub trudności w oddawaniu moczu).
• Zwiększone wydzielanie moczu (nietypowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
• Zespół serotoninowy (możliwe objawy obejmują gorączkę, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki i nagłe skurcze mięśni).
• Drgawki duże.
• Zapalenie wątroby.
• Pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ruchy mimowolne (dyskineza).

• Krwawienie skórne lub błony śluzowej (siniaki).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mysli samobójcze, zachowania samobójcze¹
• Wydlużenie intervalu QT w EKG² (zaburzenie w zapisie przewodzenia impulsów serca)
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia. Mogą to być objawy groźnego dla życia zaburzenia rytmu serca, zwanego torsade de pointes. • Zwiększenie poziomu prolaktyny
• Obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków
• Niski poziom potasu we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, skurcze i zaburzenia rytmu serca)
• Zapalenie trzustki
• Ataki paniki
• Zgrzytanie zębami w nocy
• Podniecenie
• Laktacja u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe) u kobiet (patrz sekcja 2 „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Bóle przy erekcji (u mężczyzn)
• Nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) z trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy

Zaburzenia ruchu

Stwierdzono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia cytalopramem lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stwierdzono przypadki wydłużenia intervalu QT od momentu wprowadzenia leku na rynek, głównie u pacjentów z already istniejącymi chorobami serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tymi lekami.

Objawy abstynencyjne po przerwaniu leczenia cytalopramem:

Objawy abstynencyjne są częste po przerwaniu leczenia. Najczęstsze objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zaburzenia świadomości, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle są to objawy łagodne do umiarkowanych i ustępują same z siebie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się. Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy leczenie cytalopramem nie jest już konieczne (patrz sekcje 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Citalopram SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopram SUN

Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek).

Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 25 mg cytalopramu hydrobromku, co odpowiada 20 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kopoliwidon, krospowidon sodowy i stearynian magnezu. Składniki materiału powlekającego, Opadry Biały 20H 58983 to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, hydroksypropyloceluloza i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram SUN 20 mg to tabletki powlekane z powłoką białą, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem wklęsłym „20” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Citalopram SUN 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 250 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Kluż-Napoka,

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Wielka Brytania: Citalopram 20 mg Tablets

Austria: Zyloram 20 mg Filmtabletten

Czechy: Zyloram 20 mg Tablety

Niemcy: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Citalopram SUN 20 mg tabletki powlekane

Holandia: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Ulota została zatwierdzona w kwietniu 2025