CITALOPRAM NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Citalopram Normon 20 mg tabletki powlekane

Citalopram (hydrobromek)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Normon
3. Jak stosować Citalopram Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopramu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Normon i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram Normon jest wskazany w:

• leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• leczeniu zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Normon

Nie stosuj Citalopramu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś leczony tymi lekami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego typu (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania, które ocenia, jak działa serce).
• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również rozdział „Stosowanie innych leków”, który znajduje się poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne.
• Jeśli masz lub miałeś padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twoje serce bije wolno (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sól, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że używałeś leków moczopędnych (leki, które powodują, że częściej chodzisz do toalety).
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na to, że masz jakieś zaburzenia rytmu serca.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku. Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się, gdy przyjmujesz leki przeciwdepresyjne po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś go, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zespół lęku się pogorszył, czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Normon (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leczenia.

Podczas odstawiania leczenia często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli odstawienie leczenia następuje gwałtownie (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Citalopram Normon nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Normon pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Normon pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram Normon. Jednocześnie długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Citalopramu Normon w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Citalopram Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być konieczne do stosowania.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) nieselektywnych lub selektywnych B (takich jak selegilina, lek przeciwko chorobie Parkinsona) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) selektywnych A (takich jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny). Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy IMAO może prowadzić do ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, jeśli citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leiki przeciwzakrzepowe, kwas acetysalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło dziurawca: mogą być częstsze działania niepożądane.

Nie przyjmuj Citalopramu Normon, jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca. Na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Citalopramu Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Citalopram Normon. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Citalopram Normon mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Citalopram Normon w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Citalopram Normon, aby mogli Ci doradzić.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia citalopramem możesz czuć się senny lub zawrotne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie citalopramem wpływa na Ciebie.

Citalopram Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Citalopram Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Citalopram Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Musisz kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Normon to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Jaka dawkę należy stosować

Dorośli:

Depresja:zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lęku (panika):dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK):dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):u pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę. Ogólnie pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopramu Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopramu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Citalopramu Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia przyjmij ją o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopramem Normon

Jeśli gwałtownie przerwiesz leczenie Citalopramem Normon, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle te objawy są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz doradzi, jak stopniowo odstawić leczenie Citalopramem Normon.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citalopram Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne w pierwszym, a nawet w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a następnie zanikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Citalopram Normon i skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes.

Opisano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia neuropsychiatryczne:nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona odpowiedź na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drgawki, pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnością w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).

Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.

Zaburzenia skórne:wyprysk, swędzenie, zwiększona potliwość.

Zaburzenia wzroku:zaburzenia wzroku.

Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:zaburzenia libido.

Zaburzenia nerek i moczowych: zaburzenia mikcji.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia z powierzchni skóry, krwawienia z pochwy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w rozdziale 2, aby uzyskać więcej informacji. (Częstość nieznana).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Citalopramu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Normon

Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Normon 20 mg to tabletki powlekane. Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w blistrach PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2021

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”