CITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Citalopram KERN PHARMA 20 mg tabletki powlekane

Citalopram

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram KERN PHARMA 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Citalopram KERN PHARMA 20 mg
3. Jak stosować Citalopram KERN PHARMA 20 mg
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram KERN PHARMA 20 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Citalopram Kern Pharma 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Citalopram Kern Pharma 20 mg jest wskazany w:

• leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• leczeniu zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Przed zastosowaniem Citalopram Kern Pharma 20 mg

Nie stosuj Citalopram Kern Pharma 20 mg

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również sekcję „Stosowanie innych leków”, która znajduje się niżej.

Zwróć szczególną uwagę na Citalopram Kern Pharma 20 mg

• jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli miałeś epizody maniakalne.
• jeśli masz lub miałeś padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków należy przerwać leczenie citalopramem.
• jeśli masz cukrzycę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli masz jakieś zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”1).
• jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• jeśli masz wolne bicie serca (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało traci sól, na przykład dlatego, że miałeś intensywne biegunki i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne.
• jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakieś zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Kern Pharma (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do czasu, aż nastąpi znaczna poprawa. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub więcej leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku depresji i może znowu wzrosnąć, gdy stan kliniczny zacznie się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Gdy leczenie zostaje przerwane, często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz sekcja „MOŻLIWE OBJAWY NIEPOŻĄDANE”).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) nieselektywne lub selektywne B (takie jak selegilina, lek przeciwko chorobie Parkinsona) i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) selektywne A (takie jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja „MOŻLIWE OBJAWY NIEPOŻĄDANE”).

Nie stosuj Citalopram Kern Pharma 20 mg, jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same w sobie mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości co do tego tematu, skonsultuj się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, jeśli citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać redukcji dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leke przeciwzakrzepowe doustne, kwas acetysalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło dziurawca: mogą wystąpić częściej objawy niepożądane.

Stosowanie Citalopram Kern Pharma 20 mg z pokarmem i napojami

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w ciąży i podczas karmienia piersią.

Ciąża1

Jeśli stosujesz Citalopram Kern Pharma w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Citalopram Kern Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Citalopram Kern Pharma 20 mg nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko objawów niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Kern Pharma 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Kern Pharma 20 mg pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram Kern Pharma 20 mg. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Citalopram Kern Pharma 20 mg w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jak inne leki psychotropowe, citalopram może powodować senność i w konsekwencji obniżać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Citalopram Kern Pharma 20 mg

Ten lek nie zawiera glutenu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Kern Pharma 20 mg

Stosuj Citalopram Kern Pharma 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Citalopram Kern Pharma 20 mg.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani w sposób nagły, gdyż może to pogorszyć twoją chorobę.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie zauważysz poprawy, gdyż może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Kern Pharma 20 mg to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce.

Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lęku

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, po czym można ją zwiększyć do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę.

W ogóle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Citalopram Kern Pharma 20 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie powinni przekraczać dawki 20 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Kern Pharma 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Kern Pharma 20 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej citalopramu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: zmęczenie, zawroty głowy, drgawki rąk, nudności, senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Kern Pharma 20 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Kern Pharma 20 mg

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potowanie, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki i tempa redukcji dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle te objawy są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz doradzi ci, jak stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, Citalopram Kern Pharma 20 mg może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Są one zwykle widoczne w ciągu pierwszych jednej lub dwóch tygodni leczenia i później znikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Citalopram Kern Pharma 20 mg i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zaburzenia neuropsychiczne: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia, zwiększone pocenie, halucynacje, zwiększona reakcja na refleksy, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drgawki), pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnością w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wyprysk, swędzenie, zwiększone pocenie.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zawroty głowy przy wstawaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów. Szybkie i nieregularne bicie serca lub omdlenia, gdyż mogą one wskazywać na poważne zaburzenia serca, znane jako torsade de pointes.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia libido.
• Zaburzenia nerek i moczowe: zaburzenia mikcji.
• Zaburzenia wątroby: wystąpiły rzadkie przypadki zwiększenia enzymów wątrobowych.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia skórne, krwawienia pochwowe i krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Częstość nieznana

• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”1 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

5. Przechowywanie Citalopram Kern Pharma 20 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Citalopram Kern Pharma 20 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Citalopram Kern Pharma 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest citalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 20 mg citalopramu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana bez glutenu, laktoza monohydrat, povidon, glicerol (E-422), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), glikolat sodu skrobi, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Kern Pharma 20 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron. Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Citalopram Kern Pharma 30 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka tego produktu została zaktualizowana w styczniu 2021