CITALOPRAM BEXAL 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Citalopram Bexal 20 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram Bexal 30 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Citalopram Bexal i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Bexal.
3. Jak stosować Citalopram Bexal.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Citalopram Bexal.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Citalopram Bexal i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Leki te pomagają skorygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy Twojej choroby.

Citalopram jest wskazany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom i powrotom.
• Zaburzenia lękowego z lub bez agorafobii.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Twój lekarz może również przepisać Ci citalopram w innym celu. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakieś wątpliwości, dlaczego przepisał Ci citalopram.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Bexal

Nie stosuj Citalopram Bexal

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli stosujesz inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). IMAO obejmują leki takie jak fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina, selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli masz wrodzoną lub nabytą zaburzenie rytmu serca lub doświadczyłeś któregoś z tych epizodów (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
  • Zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Citalopram Bexal”, która znajduje się poniżej.

Nawet jeśli skończyłeś leczenie IMAO, musisz odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia citalopramem.

Musi upłynąć jeden dzień od momentu przyjęcia moklobemidu.

Po zakończeniu leczenia citalopramem musi upłynąć tydzień przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Bexal.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epizody maniakalne lub zaburzenie lękowe.
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie citalopramem może zaburzyć kontrolę poziomu cukru we krwi. Można potrzebować dostosowania dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz epilepsję. Leczenie citalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub jeśli częstotliwość drgawek wzrośnie (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

-

• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia, jeśli rozwijasz nietypowe siniaki lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową.
• Jeśli masz chorobę serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne tętno (znane jako bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało traci sól, na przykład z powodu ciężkiej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na zaburzenie rytmu serca.
• Jeśli masz problem z rozszerzaniem źrenic (midriazą).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy citalopram (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Informacje specjalne dotyczące Twojej choroby

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia citalopramem mogą upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

W leczeniu zaburzenia lękowego zwykle mija od 2 do 4 tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększonego lęku, który znika wraz z kontynuacją leczenia. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś postępował dokładnie zgodnie z instrukcjami swojego lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Citalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pomimo tego, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki.

Pomimo tego, lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci citalopram i jesteś pacjentem poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ze swoim lekarzem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub doświadczysz powikłań, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują ten citalopram. Ponadto, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny tego citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Citalopram Bexal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych i mogą powodować czasem ciężkie reakcje niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania citalopramu. Po zakończeniu leczenia citalopramem musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem którychkolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory odwracalne MAO-A zawierające moklobemid (w leczeniu depresji).
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (w profilaktyce i leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej) i tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (w leczeniu choroby Parkinsona); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę.
• Metoprolol (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub choroby serca); stężenie metoprololu we krwi wzrasta, ale nie zaobserwowano objawów zwiększonego działania lub działań niepożądanych metoprololu.
• Sumatryptan i podobne leki (w leczeniu migreny) oraz tramadol (w leczeniu silnego bólu) zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli doświadczysz jakichkolwiek nietypowych objawów przyjmując tę kombinację, musisz skontaktować się ze swoim lekarzem.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu); mogą one zwiększyć stężenie citalopramu we krwi, ale nie odnotowano zwiększenia działań niepożądanych citalopramu. Leki, które wpływają na funkcję płytek krwi (na przykład niektóre leki przeciwpsychotyczne, kwas acetylosalicylowy (w leczeniu bólu), leki przeciwzapalne niesteroidowe (w leczeniu zapaleń stawów)); nieznacznie zwiększają ryzyko zaburzeń krwawienia.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinny lek na depresję); jednoczesne stosowanie z citalopramem może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Meflochinę (w leczeniu malarii), bupropion (w leczeniu depresji) i tramadol (w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki w leczeniu schizofrenii, psychoz), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
• Antiarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
  • Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia. Nie przyjmuj citalopramu, jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli stosujesz leki, które mogą samodzielnie wpływać na rytm serca. Jeśli masz wątpliwości co do tego tematu, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Citalopram Bexal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Citalopram można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3. „Jak stosować Citalopram Bexal”).

Stwierdzono, że citalopram nie zwiększa działania alkoholu. Niemniej jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia citalopramem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny zwykle przyjmować citalopramu, a matki nie powinny karmić piersią swoich dzieci, gdy przyjmują ten lek, chyba że ich lekarz ocenił ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży aż do dnia porodu, bądź świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz citalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz citalopram, aby mogli Ci doradzić.

Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem laktacji.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz są poinformowani o tym, że jesteś leczony citalopramem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak citalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, musisz skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Citalopram wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zwykle citalopram nie powoduje senności; niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy te efekty znikną.

Citalopram Bexal zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Citalopram Bexal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Typowa dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20 lub 30 mg na dobę. Lekarz, jeśli uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Lekarz, jeśli uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Wiek podeszły (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, np. 10 lub 20 mg na dobę.

W ogóle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Citalopram nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Bexal”.

Jak i kiedy stosować Citalopram Bexal

Citalopram przyjmuje się raz na dobę jako pojedyncza dawka dobową.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Nie żuj ich (mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. Kontynuuj przyjmowanie citalopramu, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę swojego stanu zdrowia.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Czas trwania leczenia jest indywidualny, zwykle co najmniej 6 miesięcy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj ich przyjmowania, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci to lekarz. Choroba podstawowa może utrzymywać się przez długi okres, a jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Pacjenci z depresjami nawracającymi korzystają z ciągłego leczenia, czasem przez kilka lat, w celu zapobiegania wystąpieniu nowych epizodów depresyjnych.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Citalopram Bexal

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Citalopram Bexal, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie Citalopram Bexal do lekarza lub szpitala.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca z ryzykiem dla życia, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączkę, wymioty, drgawki, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, nudności (czujność), zespół serotoninowy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, potliwość, sinica, przyspieszenie oddechu (zwiększenie częstotliwości oddechu).

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Bexal

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Bexal

Nie przerywaj przyjmowania Citalopram Bexal, dopóki lekarz nie zaleci tego. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu w ciągu kilku tygodni.

Nagłe odstawienie leku może powodować pewne łagodne lub przejściowe zaburzenia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), wymioty, potliwość, uczucie niepokoju lub pobudzenie, drgawki, uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacyjne, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony puls lub kołatanie serca.

Po zakończeniu okresu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu w ciągu kilku tygodni zamiast nagłego przerwania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Zwróć uwagę, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Niektórzy pacjenci zgłosili następujące poważne działania niepożądane. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować citalopram i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni; mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, który został zgłoszony przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować citalopram i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Hiponatremia: niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację i skurcze mięśni.
• Nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą być objawami poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes.

Poniższe działania niepożądane są zwykle łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia. Proszę zwrócić uwagę, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni, skonsultuj się z lekarzem.

Suchość w ustach zwiększa ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś częściej myć zęby niż zwykle.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Skłonność do snu.
• Trudności ze snem.
• Zwiększona potliwość.
• Suchość w ustach.
• Nudności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Obniżony apetyt.
• Pobudzenie.
• Obniżona aktywność seksualna.
• Lęk.
• Nerwowość.
• Stan dezorientacji.
• Nieprawidłowe sny.
• Drgawki.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia uwagi.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Ziewanie.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Wysypka.
• Ból mięśni i stawów.
• Mężczyźni mogą doświadczyć problemów z ejakulacją i wzwodem.
• Kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu.
• Zmęczenie.
• Gorączka.
• Swędzenie skóry.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwawienia skóry (łatwe siniaki).
• Zwiększony apetyt.
• Agresja.
• Dezpersonalizacja.
• Halucynacje.
• Mania.
• Utrata przytomności.
• Rozszerzenie źrenic.
• Przyspieszone bicie serca.
• Wolne bicie serca.
• Pokrzywka.
• Wypadanie włosów.
• Wysypka skórna.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nadmierna miesiączka.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Zwiększona masa ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki.
• Ruchy mimowolne.
• Zaburzenia smaku.
• Krwawienie.
• Zapalenie wątroby.
• Gorączka.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Nadwrażliwość (pokrzywka).
• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Zwiększona ilość moczu.
• Hipokaliemia: niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca.
• Atak paniki.
• Zgrzytanie zębami.
• Niepokój.
• Ruchy mięśni nieprawidłowe lub sztywność.
• Akathisia (ruchy mimowolne mięśni).
• Zaburzenia widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienie skóry i błon śluzowych (siniaki).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.
• Bólne wzwody.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Hipotensja ortostatyczna (znaczny spadek ciśnienia krwi, który występuje, gdy osoba wstaje).
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Nieregularne bicie serca.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopram Bexal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopram Bexal 20 mg tabletek powlekanych:

• Substancja czynna to citalopram.

Każda tabletka zawiera 24,99 mg citalopramu hydrobromu (co odpowiada 20 mg citalopramu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon, glicerol 85% (E-422), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 i talk.

Skład Citalopram Bexal 30 mg tabletek powlekanych:

• Substancja czynna to citalopram. Każda tabletka zawiera 37,48 mg citalopramu hydrobromu (co odpowiada 30 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon, glicerol 85% (E-422), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Bexal 20 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „C20”. Dostępne są w blistrach PVC/Aluminium lub Aluminium/PVC/PVDC w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Citalopram Bexal 30 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „C30”.

Dostępne są w blistrach PVC/Aluminium lub Aluminium/PVC/PVDC w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben 39179 Niemcy

LEK, S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/