CITALOPRAM AUROVITAS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Citalopram Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Citalopram hydrobromid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas
3. Jak stosować Citalopram Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Citalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Aurovitas należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Citalopram stosowany jest w leczeniu:

• Zaburzeń depresyjnych (epizody depresyjne).
• Zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np.: lęk intensywny podczas wychodzenia z domu, wchodzenia do sklepów lub strach przed przestrzenią publiczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas

Nie stosuj Citalopram Aurovitas

• Jestli jesteś uczulony na citalopramlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):

• np.: lek przeciwdepresyjny moklobemid lub jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem nie-selektywnym MAO - linezolid (antybiotyk), chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem i monitorowaniem ciśnienia krwi.
• Inhibitor nieodwracalnyMAO – selegilina (lek na chorobę Parkinsona), może być stosowany w połączeniu z citalopramem w dawce dobowej nie przekraczającej 10 mg selegiliny na dobę (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowałeś inhibitory nieodwracalne MAO lub jeśli stosowałeś inhibitory odwracalne MAO (IRMA) w okresie określonym w ich ulotce (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Jeśli przestajesz stosować citalopram i chcesz rozpocząć stosowanie inhibitorów MAO, musisz odczekać co najmniej 7 dni (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).

• Jeśli masz lub miałeś epizod nieregularnego rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceny funkcjonowania serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Konsultuj się również z rozdziałem „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Aurovitas (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale w niektórych przypadkach dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli samobójcze w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Niepokój/ trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem się

Objawy takie jak niepokój, np. trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem się (akatyzja), mogą wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Zwiększenie lęku

W leczeniu zaburzenia paniki zwykle upływa 2-4 tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć na początku leczenia zwiększenia lęku, które zniknie podczas kontynuowanego leczenia. Dlatego też jest bardzo ważne, abyś ściśle przestrzegał wskazań lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mania (zachowanie lub myślenie nadmiernie aktywne)

Jeśli wkraczasz w fazę manii charakteryzującą się zmianą myśli niezwykle szybką i nieodpowiednią radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia inhibitorem selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)

Gdy przerywasz leczenie citalopramem, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennne (patrz „Jak stosować Citalopram Aurovitas” i „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Są one powszechne, gdy leczenie zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez długi okres, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Wieku pacjentów znajduje, że objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia citalopramem, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić Cię o ponowne rozpoczęcie stosowania tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Leki przeciwdepresyjne nie powinny być zwykle stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki.

Pomimo tego, twój lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują citalopram. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Rozpoczynasz rozwój gorączki, sztywności mięśni lub drgawek i niepokoju; możesz cierpieć na to, co nazywa się zespołem serotoninowym. Chociaż ten zespół występuje rzadko, może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, może być konieczne przerwanie stosowania citalopramu.
• Stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Stosujesz leki serotoninergiczne, takie jak sumatryptan lub inne triptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Jesteś narażony na wystąpienie wahań rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub masz podejrzenie wrodzonego zespołu QT długiego lub niskich poziomów potasu i magnezu (hipokaliemia/hipomagnezemia).
• Cierpisz lub cierpiałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć zmniejszenie soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (uczucie mdłości) lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, utraty przytomności lub mdłości podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie częstotliwości serca.
• Jesteś narażony na wystąpienie niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu leków stosowanych jednocześnie i marskości. Podczas leczenia citalopramem rzadko występuje hiponatremia związana z zespołem niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Cierpisz na cukrzycę. Możesz potrzebować dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.
• Cierpisz na padaczkę. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia drgawek. Skontaktuj się z lekarzem.
• Masz zaburzenie krwawienia, jesteś w ciąży (patrz sekcja Ciąża i laktacja oraz płodność) np. krwawienie ginekologiczne lub żołądkowe lub stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko krwawienia (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”), ponieważ stosowanie citalopramu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Na początku leczenia rozwijasz trudności ze snem lub pobudzenie. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• Otrzymujesz terapię elektrowstrząsową.
• Masz psychozę z epizodami depresyjnymi, ponieważ objawy psychotyczne mogą się nasilić.
• Masz lub miałeś ataki paniki.
• Masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry.
• Masz ciężkie problemy z nerkami. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi.
• Cierpisz na niewydolność wątroby. Twój lekarz powinien monitorować Twoją funkcję wątroby. Zaleca się ostrożność i bardzo staranne dawkowanie, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas

NIE STOSUJ citalopramu, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Niektóre z tych leków są wymienione poniżej:

• Desypramina (na depresję). Mogą zwiększyć się poziomy desypraminy we krwi, może być konieczne zmniejszenie dawki desypraminy.
• Metoprolol (np. na niewydolność serca), flekainid i propafenon (na nieregularny rytm serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki na psychozę (risperidon, tioridazyna, haloperidol). Mogą wystąpić lub mogą być możliwe zwiększone poziomy tych leków we krwi.
• Pimozid (lek przeciwpsychotyczny). Leczenie skojarzone citalopramem i pimozidem jest przeciwwskazane z powodu wpływu tej kombinacji na funkcję serca.
• Leki, które zmniejszają poziomy potasu i magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca, które zagraża życiu (wydłużenie QT, Torsades de Pointes).
• Leki, które zmniejszają próg drgawek, np. inne leki przeciwdepresyjne (ISRS), leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne butyrofenonu, tioxantenu), mefloquina, bupropion i tramadol (przeciwbólowy).

Poniższe leki mogą zwiększyć efekt serotoninergiczny citalopramu i spowodować zwiększenie działań niepożądanych:

• Inhibitory MAO (na depresję lub chorobę Parkinsona) (np. moklobemid i selegilina lub linezolid, antybiotyk). Nie powinieneś stosować citalopramu jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninergiczny), z wyjątkiem selegiliny, nie przekraczającej 10 mg/dobę. Powinna być przerwa między leczeniami (patrz sekcja „Nie stosuj Citalopram Aurovitas”). Skonsultuj się z lekarzem.
• Oksytryptan i tryptofan (prekursory serotoninergiczne).
• Lit (na choroby psychiczne).
• Sumatryptan i inne triptany (na migreny).
• Tramadol (na silny ból).
• Dziurawiec (Hypericum perforatum).
• Cymetydyna (na żołądek) i inne leki na leczenie wrzodów żołądka, np. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), tiklopidyna lub fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny). Połączenie z citalopramem może spowodować zwiększenie poziomów citalopramu we krwi.

Poniższe leki zwiększają ryzyko krwawienia:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe.
• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe typu NLPZ (np. ibuprofen).
• Dipyridamol i tiklopidyna (na serce).
• Leki przeciwpsychotyczne atypowe (na choroby psychiczne).

Pewne leki mogą zwiększyć działania niepożądane Citalopram Aurovitas i czasami mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania Citalopram Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leki zawierające buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Citalopram Aurovitas i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Citalopram Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie citalopramu. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Ty i twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści.

Nie przerywaj leczenia citalopramem nagłe podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że jesteś w trakcie leczenia citalopramem. Kiedy leki takie jak citalopram są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy kolor. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz citalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży aż do dnia urodzenia Twojego dziecka, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawiennych, takich jak trudności z oddychaniem, sinica lub niebieskawy kolor skóry, nieregularne oddychanie z przerwami w oddychaniu, wahania temperatury, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub rozluźnienie mięśni, zwiększenie reflexów, drgawki, niepokój lub nadmierne pobudzenie, irytacja, ciągłe płacz i senność.

Jeśli Twoje nowonarodzone dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który będzie w stanie doradzić.

Jeśli stosujesz Citalopram Aurovitas w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększenia ryzyka

obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię

zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Citalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Citalopram jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli stosujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność u mężczyzn

Citalopram wykazał zmniejszenie jakości nasienia w modelach zwierzęcych. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Citalopram ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Zwykle citalopram nie wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, gdy zaczynasz stosować ten lek, powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania prac, które wymagają czujności, aż te efekty znikną. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać wymienione powyżej czynności.

Citalopram Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Citalopram Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Citalopram Aurovitas

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć uwagę, że może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zauważysz poprawę. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do momentu, gdy nie zauważysz objawów przez 4-6 miesięcy. Gdy zamierzasz przerwać leczenie citalopramem, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

Powinieneś przyjmować citalopram raz dziennie, rano lub popołudniu. Wypij szklankę wody wraz z tym lekiem; można go przyjmować z jedzeniem lub bez. Dla dawek, które nie mogą być osiągnięte za pomocą tej koncentracji, dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki tego leku.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Pełna odpowiedź terapeutyczna może być opóźniona do 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Depresja i zaburzenie lękowe

Należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Zwykle citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby:

Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg raz na dobę. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Niewydolność nerek

Może być konieczne dostosowanie dawki. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej citalopramu, niż podano w ulotce lub więcej, niż przepisał lekarz, skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub apteką. Niektóre objawy przedawkowania mogą zagrażać twojemu życiu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W zależności od dawki, przedawkowanie citalopramu może objawiać się takimi dolegliwościami, jak nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca (szybsze lub wolniejsze bicie), nudności, wymioty, pot, senność, utrata przytomności, drżenie, zmiany ciśnienia krwi (może się zwiększyć lub zmniejszyć), zespół serotoninowy (patrz rozdział 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, sinica, przyspieszone oddychanie, zatrzymanie akcji serca, śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Citalopram Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurovitas

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Gdy przerwiesz leczenie citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawiennych. Jeśli pojawią się nieznośne objawy po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, można rozważyć ponowne przyjęcie poprzedniej dawki. Następnie lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, ale w wolniejszym tempie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Wiele z wymienionych poniżej działań może być również objawami twojej choroby i mogą ustąpić, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać leczenie Citalopram Aurovitas i skontaktować się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Silne swędzenie skóry (z guzkami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nudności, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to spowodować poważne działanie niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Częstsze ataki, które wystąpiły w przeszłości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut do kilku godzin), np. wyprysk, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i utrata przytomności (reakcja anafilaktyczna).
• Wyprysk (pokrzywka) i obrzęk. Przypadki związane z obrzękiem twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub zaraz po przerwaniu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
• Poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsem.
• Wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, euforia patologiczna i pobudzenie.
• Obniżenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień i krwiaków.
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka i jelit), oraz krwawienie z macicy.
• Szybki i nieregularny puls, utrata przytomności, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.
• Po raz pierwszy występujące ataki.

Także zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Palpitacje, pobudzenie, zwiększona potliwość.
• Senność (pociąg do spania), zmęczenie, osłabienie i kruchłość.
• Trudności ze snem.
• Niepohamowane pobudzenie, nerwowość.
• Zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie (trudności z czytaniem małych liter).
• Suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy - należy więc częściej myć zęby niż zwykle podczas leczenia citalopramem.
• Nudności, zaparcia.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt, utrata masy ciała, zwiększony apetyt, zaburzenia smaku.
• Biegunka, wymioty, dolegliwości gastryczne (w tym refluks kwasu i zgaga), bóle brzucha, wzdęcia, zwiększona ślinotok.
• Wysokie ciśnienie krwi. Poinformuj lekarza. Należy leczyć wysokie ciśnienie krwi. Bardzo wysokie ciśnienie krwi jest poważne.
• Zawroty głowy i możliwość utraty przytomności (prawdopodobnie tylko przy wstaniu) z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Gorączka.
• Uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry.
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, niezwykłe sny.
• Migrena, szum uszny (szum w uszach).
• Zaburzenia widzenia.
• Wyciek z nosa, zapalenie zatok, ziewanie.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Swędzenie, wyprysk.
• Bóle mięśni i stawów.
• Problemy z ejakulacją, impotencja (działanie niepożądane na potencję).
• Bóle menstruacyjne, trudności z osiągnięciem orgazmu.
• Obniżony popęd płciowy.
• Lęk, zaburzenia świadomości, obojętność.
• Zaburzenia koncentracji, zaburzenia uwagi, niezwykłe sny, utrata pamięci.
• Zwiększona ilość moczu (poliuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Halucynacje, mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
• Utrata przytomności.
• Drgawki.
• Zaburzenia ruchu i ruchy mimowolne.
• Poszerzenie źrenic.
• Kaszel.
• Trudności z oddawaniem moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może to być poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
• Obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Wypadanie włosów.
• Pokrzywka, swędzący wyprysk, wyprysk, zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność).
• Małe krwawienia skóry i błon śluzowych (purpura).
• Nieprawidłowe i silne krwawienia menstruacyjne.
• Agresja (groźby, możliwe zachowania agresywne), uczucie nierzeczywistości lub obcości wobec własnej osoby.
• Patologiczna euforia (mania).
• Euforia.
• Zwiększony popęd płciowy.
• Anoreksja.
• Dołowanie.
• Przybranie na wadze.
• Wolniejsze bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ruchy mimowolne.
• Krwawienie (np. krwawienie ginekologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego, siniaki i inne rodzaje krwawień skóry lub krwawienia z błon śluzowych).
• Niezdolność do pozostania w bezruchu. Niespokojne nogi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Słabość, ograniczona siła mięśni, nieregularne i anormalne bicie serca spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może to spowodować poważne działanie niepożądane. Poinformuj lekarza.
• Krwawienie z nosa.
• Kropelki krwi pod skórą.
• Nieprawidłowe i silne krwawienia menstruacyjne.
• Przewlekła i bolesna erekcja. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym jak najszybciej.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka.
• Atak paniki.
• Zgrzytanie zębami.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz rozdział „Ciało i laktacja” w rozdziale 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto citalopram może powodować działania niepożądane, których zwykle nie zauważasz. Są to zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych, takich jak wyniki wątrobowe, które normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopram Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopram Aurovitas

• Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg citalopramu (w postaci bromowodorku citalopramu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kopoliwidon, sód krzemianu, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „J” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Citalopram Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Citalopram PUREN 30 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Citalopram Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Citalopram Aurobindo 30 mg tabletki powlekane

Portugalia: Citalopram Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)