CITALOPRAM AUROVITAS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Citalopram Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

citalopram hydrobromid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas
3. Jak stosować Citalopram Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Aurovitas należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Citalopram stosowany jest w leczeniu:

• Zaburzeń depresyjnych (epizody depresyjne).
• Zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. lęk intensywny podczas wychodzenia z domu, wchodzenia do sklepów lub strach przed przestrzenią publiczną).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas

Nie przyjmuj Citalopram Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na citalopramlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):

• np. antydepresyjny moclobemid lub jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem nieselektywnym MAO - linezolidem (antybiotykiem), chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem i monitorowaniem ciśnienia krwi.
• Nieodwracalny inhibitor MAO – selegilina (lek na chorobę Parkinsona), może być stosowany w połączeniu z citalopramem w dawce dobowej nieprzekraczającej 10 mg selegiliny na dobę (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowałeś inhibitory nieodwracalne MAO lub jeśli w ciągu okresu przepisanego w odpowiedniej ulotce stosowałeś inhibitory odwracalne MAO (IRMA) (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Jeśli przestajesz stosować citalopram i chcesz rozpocząć stosowanie inhibitorów MAO, musisz odczekać co najmniej 7 dni (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).

• Jeśli masz lub miałeś epizod nieregularnego rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceniające funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Konsultuj się również z sekcją „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Aurovitas (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, ale w niektórych przypadkach dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli samobójcze w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może Ci pomóc poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Niepokój/trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem

Objawy takie jak niepokój, np. trudności z pozostaniem w bezruchu lub zatrzymaniem (akatyzja), mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Zwiększenie lęku

W leczeniu zaburzeń panicznego zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć na początku leczenia zwiększenia lęku, który zniknie podczas dalszego leczenia. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazań swojego lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mania (zachowanie lub myślenie nadmiernie aktywne)

Jeśli wchodzisz w fazę maniakalną, charakteryzującą się niezwykłymi i szybkimi zmianami myśli, nieodpowiednią radością i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawiennego obserwowane podczas przerwania leczenia inhibitorem selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)

Podczas przerwania leczenia citalopramem, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego (patrz „Jak stosować Citalopram Aurovitas” i „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Są one powszechne, gdy leczenie zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez długi okres, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Wiele osób stwierdza, że objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie lub mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych podczas przerwania leczenia citalopramem, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić Cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Leki przeciwdepresyjne nie powinny być zwykle stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki.

Pomimo tego Twój lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują citalopram. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny citalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Rozpoczynasz rozwijać gorączkę, sztywność mięśni lub drgawki i ekstremalne pobudzenie; możesz cierpieć na to, co nazywa się zespołem serotoninowym. Chociaż ten zespół występuje rzadko, może zagrażać życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, może być konieczne przerwanie stosowania citalopramu.
• Stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Stosujesz leki serotoninergiczne, takie jak sumatryptan lub inne triptany, tramadol, oksytropina i tryptofan (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”).
• Jesteś narażony na wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub masz podejrzenie wrodzonego zespołu QT długiego lub niskich poziomów potasu i magnezu (hipokaliemia/hipomagnezemia).
• Cierpisz lub cierpiałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć zmniejszenie soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (uczucie mdłości) lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, utraty przytomności lub zawrotu głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jesteś narażony na wystąpienie niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu leków stosowanych jednocześnie i marskości. Podczas leczenia citalopramem rzadko zgłaszano hiponatremię związaną z zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Cierpisz na cukrzycę. Możesz potrzebować dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.
• Cierpisz na padaczkę. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia drgawek. Skontaktuj się z lekarzem.
• Masz zaburzenie krwawienia, jesteś w ciąży (patrz sekcja Ciąża i laktacja oraz płodność) np. krwawienie ginekologiczne lub żołądkowe lub stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko krwawienia (patrz „Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas”), ponieważ stosowanie citalopramu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Na początku leczenia rozwijasz trudności ze snem lub pobudzenie. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• Otrzymujesz terapię elektrowstrząsową.
• Masz psychozę z epizodami depresyjnymi, ponieważ objawy psychotyczne mogą się nasilić.
• Masz ataki panicznego.
• Masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry.
• Masz ciężkie problemy z nerkami. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi.
• Cierpisz na niewydolność wątroby. Twój lekarz powinien monitorować Twoją funkcję wątroby. Zaleca się ostrożność i bardzo staranne dawkowanie, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Pozostałe leki i Citalopram Aurovitas

NIE STOSUJ citalopramu, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Niektóre z tych leków są wymienione poniżej:

• Dezypramina (na depresję). Mogą się zwiększyć poziomy dezypraminy we krwi, może być konieczne zmniejszenie dawki dezypraminy.
• Metoprolol (np. na niewydolność serca), flekainid i propafenon (na nieregularny rytm serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki na psychozę (ryspirydon, tiorydazyna, haloperidol). Mogą być zwiększone poziomy tych leków we krwi.
• Pimozid (lek przeciwpsychotyczny). Leczenie skojarzone citalopramem i pimozidem jest przeciwwskazane z powodu wpływu tej kombinacji na czynność serca.
• Leki, które zmniejszają poziomy potasu i magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca, które zagraża życiu (wydłużenie QT, Torsades de Pointes).
• Leki, które zmniejszają próg drgawkowy, np. inne leki przeciwdepresyjne (ISRS), leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, tioksanten), meflochina, bupropion i tramadol (przeciwbólowy).

Poniższe leki mogą zwiększyć efekt serotoninergiczny citalopramu i powodować zwiększenie działań niepożądanych:

• Inhibitory MAO (na depresję lub chorobę Parkinsona) (np. moclobemid i selegilina lub linezolid, antybiotyk). Nie powinieneś stosować citalopramu jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninergiczny), z wyjątkiem selegiliny, nie przekraczającej 10 mg/dobę. Powinna być przerwa między leczeniami (patrz sekcja „Nie stosuj Citalopram Aurovitas”). Skonsultuj się z lekarzem.
• Oksytropina i tryptofan (prekursory serotoninergiczne).
• Lit (na choroby psychiczne).
• Sumatryptan i inne triptany (na migreny).
• Tramadol (na silny ból).
• Dziurawiec (Hypericum perforatum).
• Cymetydyna (na żołądek) i inne leki na leczenie wrzodów żołądka, np. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, flukonazol (stosowany na leczenie zakażeń grzybiczych), tiklopidyna lub fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny). Połączenie z citalopramem może powodować zwiększenie poziomów citalopramu we krwi.

Poniższe leki zwiększają ryzyko krwawienia:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe.
• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe typu AINE (np. ibuprofen).
• Dipyrydamol i tiklopidyna (na serce).
• Leki przeciwpsychotyczne atypowe (na choroby psychiczne).

Niektóre leki mogą zwiększyć działania niepożądane Citalopram Aurovitas i czasami mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku, gdy przyjmujesz Citalopram Aurovitas, bez konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leki zawierające buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Citalopram Aurovitas i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Citalopram Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie citalopramu. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści.

Nie powinieneś przerywać leczenia citalopramem nagłe w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że jesteś w trakcie leczenia citalopramem. Gdy leki takie jak citalopram są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może się zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży aż do dnia urodzenia Twojego dziecka, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawiennych, takich jak trudności z oddychaniem, sinica, nieregularne oddychanie z przerwami w oddychaniu, fluktuacje temperatury, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywne lub elastyczne mięśnie, zwiększone refleksy, drgawki, nadmierne pobudzenie lub nerwowość, irytacja, ciągłe płacz i senność.

Jeśli Twoje nowonarodzone dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który będzie w stanie doradzić.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Aurovitas w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko

obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię

zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Citalopram jest wydalany do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność u mężczyzn

Citalopram wykazał zmniejszenie jakości nasienia w modelach zwierzęcych. Teoretycznie ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Citalopram ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Zwykle citalopram nie wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, gdy zaczynasz przyjmować ten lek, powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania prac, które wymagają czujności, aż do momentu, gdy te efekty znikną. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać te czynności.

Citalopram Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalopram Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Citalopram Aurovitas

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć uwagę, że może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zauważysz poprawę. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do momentu, gdy nie będziesz odczuwał objawów przez 4-6 miesięcy. Gdy zamierzasz przerwać leczenie citalopramem, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

Powinieneś przyjmować citalopram raz dziennie, rano lub popołudniu. Wypij szklankę wody wraz z tym lekiem; można go przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Dla dawek, które nie mogą być osiągnięte za pomocą tej koncentracji, dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki tego leku.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksimum 40 mg na dobę. Pełna odpowiedź terapeutyczna może potrwać do 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Depresja i zaburzenia lękowe

Należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Zwykle citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby:

Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg raz na dobę. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Niewydolność nerek

Może być konieczne dostosowanie dawki. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Citalopram Aurovitas

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo citalopramu, niż podano w ulotce lub więcej, niż przepisał lekarz, skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub apteką. Niektóre objawy przedawkowania mogą zagrażać twojemu życiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W zależności od dawki, przedawkowanie citalopramu może objawiać się dolegliwościami, takimi jak nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany w rytmie serca (szybsze lub wolniejsze bicie), nudności, wymioty, pot, senność, utrata przytomności, drżenie, zmiany ciśnienia krwi (może się zwiększyć lub zmniejszyć), zespół serotoninowy (patrz sekcja 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, sinica, przyspieszone oddychanie, zatrzymanie akcji serca, śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Citalopram Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurovitas

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Gdy przerwiesz leczenie citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawiennych. Jeśli pojawią się nieznośne objawy po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, można rozważyć wznowienie poprzedniej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Wiele z wymienionych poniżej działań może być również objawami twojej choroby i mogą ustąpić, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać leczenie Citalopram Aurovitas i skontaktować się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Silne swędzenie skóry (z guzkami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nudności, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to spowodować poważne działanie niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Częstsze ataki, które wystąpiły w przeszłości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut do kilku godzin), np. wyprysk, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i utrata przytomności (reakcja anafilaktyczna).
• Wyprysk (pokrzywka) i obrzęk. Przypadki związane z obrzękiem twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub zaraz po przerwaniu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
• Poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsie.
• Wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, euforia patologiczna i pobudzenie.
• Obniżenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień i krwiaków.
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty i/lub czarne stolce w wyniku krwawienia w żołądku i jelitach) oraz krwawienie z macicy.
• Szybki i nieregularny puls, utrata przytomności, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.
• Po raz pierwszy występujące ataki.

Także zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Palpitacje, pobudzenie, zwiększona potliwość.
• Senność (poczucie senności), zmęczenie, osłabienie i kruchłość.
• Trudności ze snem.
• Niepohamowany pobudzenie, nerwowość.
• Zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie (trudności z czytaniem małych liter).
• Suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy - należy więc myć zęby częściej niż zwykle podczas leczenia citalopramem.
• Nudności, zaparcia.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt, utrata masy ciała, zwiększony apetyt, zaburzenia smaku.
• Biegunka, wymioty, dolegliwości gastryczne (w tym refluks kwasu i zgaga), bóle brzucha, wzdęcia, zwiększona ślinienie.
• Wysokie ciśnienie krwi. Poinformuj lekarza. Należy leczyć wysokie ciśnienie krwi. Bardzo wysokie ciśnienie krwi jest poważne.
• Zawroty głowy i możliwość utraty przytomności (prawdopodobnie tylko przy wstaniu) z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Gorączka.
• Poczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry.
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, niezwykłe sny.
• Migrena, szum uszny (szum w uszach).
• Zaburzenia widzenia.
• Wyciek z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, ziewanie.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Swędzenie, wyprysk.
• Bóle mięśni i stawów.
• Problemy z ejakulacją, impotencja (zaburzenia erekcji).
• Bóle menstruacyjne, trudności z osiągnięciem orgazmu.
• Obniżony popęd płciowy.
• Lęk, zaburzenia świadomości, obojętność.
• Zaburzenia koncentracji, zaburzenia uwagi, niezwykłe sny, utrata pamięci.
• Zwiększona ilość moczu (poliuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Halucynacje, mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
• Utrata przytomności.
• Drgawki.
• Zaburzenia ruchu i ruchy mimowolne.
• Poszerzenie źrenic.
• Kaszel.
• Trudności z oddawaniem moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może to być poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
• Obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Wypadanie włosów.
• Pokrzywka, swędzący wyprysk, wyprysk, zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność).
• Małe krwawienia skóry i błon śluzowych (purpura).
• Nieprawidłowe i silne krwawienia miesiączkowe.
• Agresja (groźby, możliwe zachowania agresywne), poczucie nieprawdziwości lub obcości wobec własnej osoby.
• Patologiczna euforia (mania).
• Euforia.
• Zwiększony popęd płciowy.
• Anoreksja.
• Niepokój.
• Zwiększona masa ciała.
• Wolniejsze bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ruchy mimowolne.
• Krwawienie (np. krwawienie ginekologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego, siniaki i inne rodzaje krwawień skóry lub krwawienia z błon śluzowych).
• Niezdolność do pozostania w bezruchu. Niespokojne nogi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie, ograniczona siła mięśni, nieregularne bicie serca i zaburzenia rytmu serca spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może to spowodować poważne działanie niepożądane. Poinformuj lekarza.
• Krwawienie z nosa.
• Kropelki krwi pod skórą.
• Nieprawidłowe i silne krwawienia miesiączkowe.
• Przewlekła i bolesna erekcja. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym jak najszybciej.
• Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka.
• Atak paniki.
• Zgrzytanie zębami.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja Ciąża, laktacja i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto citalopram może powodować działania niepożądane, których zwykle nie zauważasz. Są to zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych, takich jak badania wątroby, które normalizują się po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopram Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopram Aurovitas

• Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg citalopramu (w postaci bromowodorku citalopramu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kopoliwidon, sodowa krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, oznaczone literą „A” na jednej stronie i linią podzieloną między „0” a „6” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Citalopram Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach i butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Citalopram PUREN 20 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Citalopram Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Malta: Citalopram Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Holandia: Citalopram Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Portugalia: Citalopram Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)