CISATRACURIO NORMON 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Cisatracurio

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON
3. Jak stosować Cisatracurio NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio NORMON
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Cisatracurio Normon i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio NORMON jest lekiem, który zawiera cisatracurio. Należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Cisatracurio NORMON stosuje się:

• W celu rozkurczania mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym chirurgii kardiochirurgicznej, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• W celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicy), jeśli jest wymagana pomoc mechaniczna w oddychaniu.
• W celu rozkurczania mięśni u dorosłych w intensywnej terapii.

2. Przed zastosowaniem Cisatracurio Normon

Cisatracurio NORMON nie powinien być stosowany, jeśli

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na besylan cisatracurio lub na którykolwiek z pozostałych składników Cisatracurio NORMON (patrz punkt 6).
• W przeszłości miałeś reakcję alergiczną na znieczulenie.

Nie stosuj Cisatracurio NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON.

Zwróć szczególną uwagę na Cisatracurio NORMON

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio NORMON, jeśli: - masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis)

• masz chorobę neurologiczną, która powoduje zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu motorycznego lub porażenie mózgowe
• miałeś oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek środek rozkurczowy, który został Ci podany podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ma to znaczenie, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Cisatracurio NORMON lub powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenia (stosowane w celu zmniejszenia czucia lub bólu podczas operacji)
• antybiotyków (stosowanych w celu leczenia zakażeń)
• leków stosowanych w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmicznych)
• leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego
• leków, które pomagają usuwać płyn (moczopędne), takie jak furosemid
• leków stosowanych w celu leczenia stanów zapalnych stawów, takich jak chlorochina lub penicylamina
• stereoideów
• leków stosowanych w celu leczenia padaczki, takich jak fenitoina lub karbamazepina
• leków stosowanych w psychiatrii, takich jak lit lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lub chlorpromazyna (która może być również stosowana w celu zapobiegania wymiotom)
• leków, które zawierają magnez (takie jak te stosowane w celu leczenia niestrawności lub zgagi)
• leków stosowanych w celu leczenia choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezil).

Ciąża i laktacja

Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu cisatracurio na dziecko karmione piersią; jednak nie przewiduje się, że wystąpi, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po zniknięciu działania substancji. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Ciąża: Nie należy stosować Cisatracurio NORMON w czasie ciąży.

Laktacja: należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Cisatracurio NORMON.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli przebywasz w szpitalu tylko przez jeden dzień, Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po operacji.

3. Jak stosować Cisatracurio Normon

Jak podawać zastrzyk

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Zawsze powinien być podawany przez osobę uprawnioną do tego.

Cisatracurio NORMON może być podawany:

• jako pojedynczy zastrzyk dożylny (wstrzyknięcie dożylnie bolus)
• jako ciągła infuzja dożylna. Jest to gdy lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Twój lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, które uzna za odpowiednie dla Twojej operacji. Będzie to zależało od:

• masy ciała
• ilości i czasu trwania rozkurczania mięśni, które jest pożądane
• oczekiwanego efektu leku u pacjenta.

Jeśli otrzymasz więcej Cisatracurio NORMON, niż powinieneś

Cisatracurio NORMON zawsze będzie podawany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cisatracurio NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku, to:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wyprysk skórny lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zapaść i wstrząs anafilaktyczny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zwolnienie rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wyprysk, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Cisatracurio Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli lek zostanie rozcieńczony, przechowuj roztwór do infuzji w temperaturze między 2°C a 8°C i użyj w ciągu 24 godzin. Pozostały roztwór do infuzji, który nie został użyty, powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się likwidacją leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Cisatracurio NORMON

Substancją czynną jest cisatracurio (w postaci besylanu). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg cisatracurio.

Pozostałe składniki to: roztwór kwasu bencenosulfonowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji, który jest dostępny w fiolkach po 30 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Charakterystyka tego produktu została zatwierdzona w czerwcu 2021 r.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Produkt ten jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Używaj tylko rozwiązań klarownych i prawie bezbarwnych lub o lekko żółtawym/zielonkawym kolorze. Produkt powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem, a jeśli wygląd wizualny uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt powinien być usunięty.

Cisatracurio NORMON po rozcieńczeniu pozostaje stabilny fizycznie i chemicznie przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących płynach infuzyjnych, zarówno w pojemnikach z chlorurem winylu, jak i polipropylenu:

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

Dożylna infuzja glukozy (5% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

W każdym przypadku, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio NORMON wykazał kompatybilność z następującymi lekami, które są powszechnie stosowane podczas operacji chirurgicznych, gdy są mieszane w warunkach symulujących dożylną infuzję przez urządzenie w kształcie litery „Y”: hydrochlorid alfentanilu, droperidol, cytrynan fentanilu, hydrochlorid midazolamu i cytrynan sufentanilu. Gdy podawane są inne leki przez tę samą igłę lub kaniulę, co Cisatracurio NORMON, zaleca się, aby każdy lek był przepłukany odpowiednią ilością odpowiedniego płynu dożylnego, takiego jak na przykład dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków dożylnych, gdy wybrana jest mała żyła jako miejsce wstrzyknięcia, Cisatracurio NORMON powinien być przepłukany odpowiednim płynem infuzyjnym, takim jak na przykład dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

INNE PREZENTACJE

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/