CISATRACURIO NORMON 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Cisatracurio

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON
3. Jak stosować Cisatracurio NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio NORMON
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Cisatracurio Normon i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio NORMON jest lekiem, który zawiera cisatracurio. Należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Cisatracurio NORMON stosuje się:

• W celu rozkurczania mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym chirurgii kardiochirurgicznej, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• W celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicy), jeśli jest wymagana pomoc mechaniczna w oddychaniu.
• W celu rozkurczania mięśni u dorosłych w intensywnej terapii.

2. Przed zastosowaniem Cisatracurio Normon

Cisatracurio NORMON nie będzie stosowany, jeśli

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na besylan cisatracurio lub na którykolwiek z pozostałych składników Cisatracurio NORMON (patrz punkt 6).
• Uprzednio miałeś reakcję alergiczną na znieczulenie.

Nie stosuj Cisatracurio NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON.

Zwróć szczególną uwagę na Cisatracurio NORMON

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio NORMON, jeśli: - masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis)

• chorujesz na chorobę neurologiczną, która powoduje zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe
• miałeś oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z leków rozkurczowych, które zostały Ci podane podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio NORMON.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Ma to znaczenie, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Cisatracurio NORMON lub powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenie (stosowane w celu zmniejszenia czucia lub bólu podczas operacji)
• antybiotyki (stosowane w celu leczenia infekcji)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki, które pomagają w wydalaniu płynów (moczopędne), takie jak furosemid
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub penicylamina
• steroide
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina lub karbamazepina
• leki stosowane w psychiatrii, takie jak lit lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lub chlorpromazyna (która może być również stosowana w celu zapobiegania wymiotom)
• leki, które zawierają magnez (takie jak te stosowane w leczeniu niestrawności lub zgagi)
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezil).

Ciąża i laktacja

Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu cisatracurio na dziecko karmione piersią; jednak nie przewiduje się, że dojdzie do tego, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po zniknięciu działania leku. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Ciąża: Nie należy stosować Cisatracurio NORMON w czasie ciąży.

Laktacja: należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Cisatracurio NORMON.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli będziesz przebywać w szpitalu tylko jeden dzień, Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po operacji.

3. Jak stosować Cisatracurio Normon

Jak podawać zastrzyk

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Powinien być zawsze podawany przez osobę uprawnioną do tego.

Cisatracurio NORMON może być podawany:

• jako pojedynczy zastrzyk do żyły (wstrzyknięcie dożylnie bolus)
• jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany wolno przez dłuższy okres czasu.

Twój lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, które uzna za odpowiednie dla Twojej operacji.

Będzie to zależało od:

• masy ciała
• ilości i czasu trwania rozkurczania mięśni, które jest pożądane
• oczekiwanej reakcji pacjenta na lek.

Jeśli otrzymasz więcej Cisatracurio NORMON, niż powinieneś

Cisatracurio NORMON zawsze będzie podawany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cisatracurio NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku, to:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wyprysk skórny lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zapaść i wstrząs anafilaktyczny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zwolnienie rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wyprysk, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Cisatracurio Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli lek zostanie rozcieńczony, przechowuj roztwór do infuzji w temperaturze od 2°C do 8°C i użyj w ciągu 24 godzin. Pozostały roztwór do infuzji, który nie został użyty, powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się likwidacją leku, który nie jest już potrzebny. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Cisatracurio NORMON

Substancją czynną jest cisatracurio (w postaci besylanu). Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatracurio.

Pozostałe składniki to: roztwór kwasu bencenosulfonowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio NORMON 2 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji, który jest dostępny w ampułkach 2,5, 5 i 10 ml. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2021 r.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Ten produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Używaj tylko roztworów klarownych i prawie bezbarwnych lub o lekko żółtawym/zielonkawym kolorze. Produkt powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem, a jeśli wygląd wizualny uległ zmianie lub jeśli pojemnik jest uszkodzony, produkt powinien być wyrzucony.

Cisatracurio NORMON po rozcieńczeniu pozostaje stabilny fizycznie i chemicznie przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących płynach do infuzji, zarówno w pojemnikach z chlorurem winylu, jak i polipropylenu:

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

Dożylna infuzja glukozy (5% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

W każdym przypadku, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio NORMON wykazał kompatybilność z następującymi lekami, które są zwykle stosowane podczas operacji chirurgicznych, gdy są mieszane w warunkach symulujących dożylną infuzję przez urządzenie w kształcie litery "Y": hydrochlorid alfentanilu, droperidol, cytrynan fentanilu, hydrochlorid midazolamu i cytrynan sufentanilu. Gdy są podawane inne leki przez tę samą igłę lub kaniulę, co Cisatracurio NORMON, zaleca się, aby każdy lek był przepłukany odpowiednią ilością odpowiedniego płynu do infuzji, na przykład dożylną infuzją chlorku sodu (0,9% p/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków dożylnych, gdy wybiera się małą żyłę jako miejsce wstrzyknięcia, Cisatracurio NORMON powinien być przepłukany odpowiednim płynem do infuzji, na przykład dożylną infuzją chlorku sodu (0,9% p/v).

INNE PREZENTACJE

Cisatracurio NORMON 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/