CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

cisatracurio

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cisatracurio Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cisatracurio Kalceks
3. Jak stosować Cisatracurio Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio Kalceks zawiera substancję czynną o nazwie cisatracurio. Należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Cisatracurio Kalceks stosuje się w celu:

• rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym operacji serca, u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicznej), jeśli osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu;
• rozluźnienia mięśni u dorosłych w intensywnej terapii.

Poproś swojego lekarza o dodatkowe informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Cisatracurio Kalceks

Cisatracurio Kalceks nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na cisatracurio, atracurio, kwas bencenosulfonowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Cisatracurio Kalceks, jeśli:

• masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis);
• chorujesz na chorobę neurologiczną, która powoduje zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
• masz oparzenia wymagające leczenia medycznego;
• masz ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i/lub elektrolitowe;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek środek rozkurczowy podany podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Cisatracurio Kalceks

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenie (stosowane w celu zmniejszenia czucia i bólu podczas operacji);
• jakiś inny lek rozkurczowy;
• antybiotyki (stosowane w celu leczenia zakażeń);
• leki stosowane w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (przeciwwydrgawkowe);
• leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego;
• leki pomagające usunąć płyny (moczopędne), takie jak furosemid;
• leki stosowane w celu leczenia stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicilamina;
• steroide;
• leki stosowane w celu leczenia padaczki, takie jak fenitoyna lub karbamazepina;
• leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych, takie jak lit lub chlorpromazyna (która może być również stosowana w celu zapobiegania wymiotom);
• leki zawierające magnez;
• leki stosowane w celu leczenia choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezil).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie można wykluczyć niepożądanego działania cisatracurio u dziecka karmionego piersią; jednak nie przewiduje się, że wystąpi, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po zniknięciu działania substancji. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli będziesz przebywać w szpitalu tylko jeden dzień, twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim opuścisz szpital lub będziesz mógł/mogła prowadzić pojazd. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po operacji.

3. Jak stosować Cisatracurio Kalceks

Nigdy nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Powinien być zawsze podawany przez osobę uprawnioną do tego.

Cisatracurio Kalceks może być podawany:

• jako pojedynczy wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylnego lub bolus);
• jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany powoli przez dłuższy czas.

Twój lekarz zadecyduje o sposobie podania i dawce leku. Zależy to od:

• Twojej masy ciała;
• ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni;
• odpowiedzi, jakiej oczekuje się po podaniu leku.

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli otrzymałeś/aś zbyt dużoCisatracurio Kalceks

Ten lek zawsze będzie podawany w warunkach kontrolowanych. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś/aś zbyt dużo, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świszczące oddechy, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej;
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wyprysk skórny lub pajączki na dowolnej części ciała;
• zapaść i wstrząs anafilaktyczny.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie częstotliwości akcji serca;
• spadek ciśnienia tętniczego.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk lub zaczerwienienie skóry;
• świszczące oddechy lub kaszel.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cisatracurio Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C-8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 2-8°C i 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisatracurio Kalceks

• Substancją czynną jest cisatracurio (w postaci besylanu).

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatracurio (w postaci besylanu cisatracurio).

Każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurio.

Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatracurio.

Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatracurio.

• Pozostałe składniki to kwas bencenosulfonowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu w ampułkach szklanych z punktem cięcia.

Ampułki są oznaczone kodem pierścienia w określonym kolorze dla każdego objętości.

Pięć ampułek umieszczono na tacce z PVC. Taca jest umieszczona w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057

Telefon: +371 67083320

Adres e-mail: [email protected]

Łotwa

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīstums injekcijām/infūzijām

Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Czechy Cisatracurium Kalceks

Dania Cisatracurium Kalceks

Estonia Cisatracurium Kalceks

Francja CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Niemcy Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Węgry Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Cisatracurio Kalceks

Litwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Norwegia Cisatracurium Kalceks

Polska Cisatracurium Kalceks

Hiszpania Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Niezdolności

Ponieważ cisatracurio jest stabilny tylko w kwaśnych roztworach, nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce lub podawany jednocześnie za pomocą tej samej igły z roztworami zasadowymi (np. tiopentonem sodowym)

Cisatracurio nie jest kompatybilny z ketorolak trometamolem ani z emulsją do wstrzykiwań propofolu.

Instrukcje użytkowania, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Lek powinien być podawany natychmiast po otwarciu ampułki.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Leku nie należy używać, jeśli występują widoczne oznaki uszkodzenia (np. cząstki).

Cisatracurio Kalceks rozcieńczony jest stabilny chemicznie i fizycznie przez co najmniej 24 godziny w 2-8°C i 25°C w stężeniu 0,1 mg/ml w następujących roztworach do infuzji, gdy są one w kontakcie ze strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC i workami do infuzji z polipropylenu lub PVC:

• roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%);
• roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%);
• roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy 25 mg/ml (2,5%).

Cisatracurio wykazał kompatybilność z następującymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, gdy są one mieszane w warunkach symulujących podanie dożylne za pomocą urządzenia w kształcie litery Y: hydrochlorid alfentanilu, droperidol, cytrynan fentanilu, hydrochlorid midazolamu i cytrynan sufentanilu.

Gdy podawane są inne leki przez tę samą igłę lub kaniulę co cisatracurio, zaleca się, aby każdy lek był przepłukany odpowiednią ilością odpowiedniego płynu dożylnego, takiego jak roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Ponieważ w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy wybrana jest mała żyła jako miejsce wstrzyknięcia, cisatracurio powinien być przepłukany przez żyłę odpowiednim płynem dożylonym, takim jak roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcje otwarcia ampułki

1. Odwróć ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostanie trochę roztworu w górnej części ampułki, delikatnie postukaj palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk do otwarcia; podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, oddziel górną część ampułki od punktu koloru w kierunku przeciwnym (zobacz poniższe zdjęcia).

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.