CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cisatracurio Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cisatracurio Accordpharma
3. Sposób podawania Cisatracurio Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio Accordpharma zawiera substancję czynną o nazwie cisatracurio besylate, która należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Cisatracurio stosuje się:

• w celu rozkurczania mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym chirurgii kardiochirurgicznej, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicy), jeśli wymagana jest mechaniczna wentylacja.
• w celu rozkurczania mięśni u dorosłych w oddziale intensywnej terapii

Poproś swojego lekarza o dodatkowe informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Cisatracurio Accordpharma

Nie stosuj Cisatracurio Accordpharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cisatracurio, inny środek rozkurczowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na znieczulenie.

Nie stosuj Cisatracurio Accordpharma, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio Accordpharma.

Zwróć szczególną uwagę na Cisatracurio Accordpharma:

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis)
• Jeśli chorujesz na chorobę neurologiczną, która powoduje osłabienie mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe
• Jeśli miałeś oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Cisatracurio Accordpharma.

Pozostałe leki i Cisatracurio Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenia (stosowane w celu zmniejszenia czucia lub bólu podczas zabiegu chirurgicznego)
• antybiotyków (stosowanych w celu leczenia zakażeń)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwwydzielniczych)
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leków, które pomagają usuwać płyny (moczopędne), takie jak furosemid
• leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych stawów, takich jak chlorochina lub penicylamina
• sterydów
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak fenitoina lub karbamazepina
• leków stosowanych w psychiatrii, takich jak lit lub chlorpromazyna (który może być również stosowany w celu zapobiegania wymiotom)
• leków zawierających magnez (takich jak stosowane w leczeniu niestrawności lub zgagi)
• leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera (inhibitorów acetylocholiny, takich jak donepezil)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie można wykluczyć działania niepożądanego cisatracurio u niemowlęcia; jednak nie przewiduje się, że wystąpi, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po zniknięciu działania substancji. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli będziesz przebywać w szpitalu tylko jeden dzień, twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś czekać, zanim opuścisz szpital lub będziesz mógł prowadzić pojazd. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po zabiegu.

3. Sposób podawania Cisatracurio Accordpharma

Jak podawać zastrzyk

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Zawsze powinien być podawany przez osobę uprawnioną do tego.

Cisatracurio Accordpharma może być podawany:

• jako pojedynczy zastrzyk dożylny (wstrzyknięcie dożylnie bolus)
• jako ciągła infuzja dożylna. Jest to gdy lek jest podawany powoli przez dłuższy okres.

Twój lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, które uzna za odpowiednie dla twojej operacji.

Będzie to zależało od:

• masy ciała
• ilości i czasu trwania rozkurczania mięśni, które jest pożądane
• oczekiwanego efektu leku u pacjenta.

Nie powinno się podawać tego leku dzieciom poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli otrzymałeś więcej Cisatracurio Accordpharma, niż powinieneś

Cisatracurio Accordpharma zawsze będzie podawany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Reakcje alergiczne (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świszczące oddechy, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wysypka skórna lub pokrzywka na dowolnej części ciała
• kolaps i wstrząs anafilaktyczny

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry
• świszczące oddechy lub kaszel

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cisatracurio Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i fiolce po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli rozcieńczono, przechowuj roztwór do infuzji w temperaturze między 2°C a 8°C i użyj w ciągu 24 godzin. Pozostały roztwór do infuzji, który nie został użyty, powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się likwidacją leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisatracurio Accordpharma

1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2,68 mg besylatu cisatracurio, co odpowiada 2 mg cisatracurio.

1 fiolka 2,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 6,7 mg besylatu cisatracurio, co odpowiada 5 mg cisatracurio.

1 fiolka 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 13,4 mg besylatu cisatracurio, co odpowiada 10 mg cisatracurio.

1 fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 26,8 mg besylatu cisatracurio, co odpowiada 20 mg cisatracurio.

Pozostałymi składnikami są kwas bencenosulfonowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest bezbarwnym roztworem o kolorze żółtym lub zielonkawo-żółtym, praktycznie wolnym od widocznych cząstek, o pH 3,0-5,0, który jest dostępny w:

• fiolkach szklanych przezroczystych 2,5 ml w opakowaniach po 5 (każda fiolka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurio)
• fiolkach szklanych przezroczystych 5 ml w opakowaniach po 5 (każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg cisatracurio)
• fiolkach szklanych przezroczystych 10 ml w opakowaniach po 5 (każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg cisatracurio)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

B Braun Medical , S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11.

Pol. Ind. Los Olivares 23009 Jaén

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Portugalia:Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml Solução injectável/perfusão MG

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona wgrudniu 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/