CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg CO 24 GODZINY, WAGINALNY SYSTEM UWALNIANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Circlet 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania dopochwowego

etonogestrel/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania Circlet, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circlet
3. Jak stosować Circlet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Circlet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

Circlet działa jak tabletki antykoncepcyjne („pigułki”), ale zamiast brać tabletkę każdego dnia, pierścień stosuje się przez 3 tygodnie bez przerwy. Circlet uwalnia dwa hormony płciowe, które uniemożliwiają jajnikom uwolnienie jaja. Jeśli nie zostanie uwolnione żadne jajo, nie można zajść w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circlet

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Circlet należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

W tym prospekcie opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Circlet lub w których Circlet może być mniej niezawodny. W tych sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa męska lub inna metoda barierowa. Nienależy stosować metody rytmicznej ani termicznej. Mogą one nie być niezawodne, ponieważ Circlet zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Circlet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Circlet

Nie należy stosować Circlet, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiadomo, że pacjentka choruje na zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli pacjentka wymaga operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli pacjentka chorowała na zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli pacjentka chorowała na dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jedną z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach: − ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli pacjentka chorowała na rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli pacjentka chorowała na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), związany z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
• Jeśli pacjentka chorowała na ciężką chorobę wątroby i jej wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli pacjentka chorowała na łagodny lub złośliwy guz w wątrobie.
• Jeśli pacjentka chorowała na raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli pacjentka doświadcza nieznanych krwawień z pochwy.
• Jeśli pacjentka jest uczulona na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Circlet, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne.

Nie należy stosować Circlet, jeśli pacjentka choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające

ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir (patrz również sekcja 2.4. "Inne leki i Circlet").

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka doświadcza któregokolwiek z następujących schorzeń.

Jeśli schorzenie wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Circlet, pacjentka również powinna poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z krewnych pierwszego stopnia chorował na raka piersi.
• Jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz sekcja 2.4. "Inne leki i Circlet").
• Jeśli pacjentka choruje na chorobę wątroby (na przykład żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (na przykład kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli pacjentka choruje na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli pacjentka choruje na zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka choruje na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli pacjentka wymaga operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli pacjentka niedawno urodziła, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Circlet po porodzie.
• Jeśli pacjentka choruje na stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli pacjentka choruje na żylaki.
• Jeśli pacjentka choruje na chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży] lub choroba Sydenhama [choroba nerwowa, w której występują niekontrolowane ruchy]).
• Jeśli pacjentka doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki, możliwe z trudnościami w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.
• Jeśli pacjentka ma lub miała kiedyś cloasma (plamy barwy żółtawo-brązowej na skórze, zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy); jeśli tak, należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli pacjentka choruje na schorzenia, które utrudniają stosowanie Circlet, na przykład jeśli choruje na zaparcia, prolaps macicy (opadnięcie macicy lub szyjki macicy) lub odczuwa ból podczas stosunków płciowych.
• Jeśli pacjentka doświadcza nagłych, częstych, bolesnych lub palących potrzeb mikcji, i nie może zlokalizować pierścienia w pochwie. Objawy te mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Circlet w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Circlet, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Circlet jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Circlet, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również wtedy, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Circlet, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Circlet jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, takie jak Circlet, około 6-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od osobistych czynników (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Circlet jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli pacjentka ma nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z krewnych pierwszego stopnia miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku pacjentka może mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli pacjentka wymaga operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Circlet na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie Circlet, powinna zapytać lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli pacjentka niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą występujących chorób.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli pacjentka ma jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka doświadcza któregokolwiek z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Circlet.

Jeśli którykolwiek z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Circlet, na przykład jeśli krewny pierwszego stopnia doświadczy nieznanego pochodzenia zakrzepu lub pacjentka znacznie zwiększy masę ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Circlet jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli pacjentka pali. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Circlet, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma nadwagę.
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z krewnych pierwszego stopnia chorował na zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku pacjentka również może mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli pacjentka lub którykolwiek z jej krewnych pierwszego stopnia ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli pacjentka choruje na migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli pacjentka ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli pacjentka choruje na cukrzycę.

Jeśli pacjentka ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Circlet, na przykład jeśli pacjentka zacznie palić, krewny pierwszego stopnia doświadczy nieznanego pochodzenia zakrzepu lub pacjentka znacznie zwiększy masę ciała, należy poinformować lekarza.

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą być stosowane do Circlet. Nie ma informacji na temat podawania hormonów antykoncepcyjnych drogą dopochwową (takich jak Circlet).

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco wyższą częstotliwością u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne częściej poddawały się badaniom lekarskim. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z krewnych pierwszego stopnia chorował na raka piersi (patrz sekcja 2.2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych lub złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka doświadcza silnego, niezwykłego bólu brzucha.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne częściej występuje rak endometrium (tkanki wyścielającej macicę) lub jajników. Może to również dotyczyć Circlet, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Circlet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli pacjentka doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

2.3

3. Jak używać Circlet

Możesz założyć i usunąć Circlet samodzielnie. Twój lekarz wskaże, kiedy rozpocząć używanie go po raz pierwszy. Pierścień dopochwowy powinien być wprowadzony do pochwy w odpowiednim dniu Twojego cyklu miesiączkowego (patrz sekcja 3.3 „Kiedy rozpocząć używanie pierwszego pierścienia”) i pozostawać w pochwie przez 3 tygodnie bez przerwy. Regularnie sprawdzaj, czy Circlet jest w Twojej pochwie (np. przed i po stosunku), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą. Po trzecim tygodniu usuń Circlet i zrób przerwę na tydzień. Zwykle będziesz miała miesiączkę lub krwawienie w czasie tej przerwy bez pierścienia.

Podczas używania Circlet nie powinnaś używać niektórych metod antykoncepcyjnych barierowych, takich jak diafragma, czapka szyjkowa lub prezerwatywa żeńska. Te metody antykoncepcyjne barierowe nie powinny być stosowane jako wzmocnienie kontroli urodzeń, ponieważ Circlet może zakłócać umieszczenie i pozycję diafragmy, czapki szyjkowej lub prezerwatywy żeńskiej. Możesz jednak używać prezerwatywy męskiej jako dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej.

3.1 Sposób zakładania i usuwania Circlet

1. Przed założeniem pierścienia sprawdź, czy nie jest przeterminowany (zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Circlet”).
2. Umyj ręce przed założeniem lub usunięciem pierścienia.
3. Wybierz pozycję, która jest dla Ciebie najwygodniejsza, aby wprowadzić go, np. stojąc z jedną nogą uniesioną do góry, w kucki lub leżąc.

1. Usuń Circlet z opakowania.

1. Trzymaj pierścień między palcem wskazującym a kciukiem, naciśnij przeciwległe strony i wprowadź pierścień do pochwy (patrz rysunki 1-4). Alternatywnie możesz wybrać użycie aplikatora NuvaRing (nie dołączonego do opakowania Circlet), aby pomóc w wprowadzeniu pierścienia. Aplikator NuvaRing może nie być dostępny we wszystkich krajach. Kiedy Circlet jest na miejscu, nie powinnaś niczego odczuwać. Jeśli czujesz się niekomfortowo, delikatnie zmień pozycję Circlet (np. pchnij pierścień nieco głębiej do pochwy), aż poczujesz się komfortowo. Dokładna pozycja pierścienia w pochwie nie jest ważna.
2. Po upływie 3 tygodni usuń Circlet z pochwy. Możesz to zrobić, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go palcami i ciągnąc na zewnątrz (patrz rysunek 5). W przypadku gdy nie możesz usunąć pierścienia, pomimo że go znalazłaś, skontaktuj się z lekarzem.
3. Usuń zużyty pierścień z odpadami domowymi, preferowany w opakowaniu. Nie wrzucaj Circlet do toalety.

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

1. Pierścień dopochwowy powinien pozostawać w pochwie od dnia, w którym go założono, przez 3 tygodnie bez przerwy, nieprzerwanie.
2. Po 3 tygodniach usuń pierścień w ten sam dzień tygodnia, w którym go założono, i o tej samej godzinie przybliżonej. Na przykład, jeśli założono go w środę o godzinie 22:00, powinnaś go usunąć 3 tygodnie później, w środę, o godzinie 22:00.

1. Po usunięciu pierścienia nie używaj go przez tydzień. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie dopochwowe. Zwykle zaczyna się 2-3 dni po usunięciu Circlet.
2. Załóż nowy pierścień dokładnie po przerwie tygodniowej (znowu w ten sam dzień tygodnia i o tej samej godzinie przybliżonej), nawet jeśli jeszcze nie przestałaś krwawić.

Jeśli założysz nowy pierścień z opóźnieniem dłuższym niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.4 „Co zrobić, gdy zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli używasz Circlet zgodnie z powyższymi instrukcjami, Twoje krwawienie będzie miało miejsce mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

3.3 Kiedy rozpocząć używanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie używałaśhormonalnej antykoncepcjiw poprzednim miesiącu

Załóż Circlet w pierwszym dniu Twojego naturalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojej miesiączki). Circlet zaczyna działać natychmiast. Nie potrzebujesz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć używanie Circlet między 2 a 5 dniem Twojego cyklu, ale jeśli masz stosunki płciowe w ciągu pierwszych 7 dni używania Circlet, upewnij się, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywa męska). Powinnaś postępować zgodnie z tą zaleceniem tylko wtedy, gdy używasz Circlet po raz pierwszy.

• Jeśli używałaśpołączonej pigułki antykoncepcyjnejw poprzednim miesiącu

Rozpocznij używanie Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie w używaniu Twojej obecnej pigułki. Jeśli opakowanie Twojej pigułki zawiera również tabletki nieaktywne, rozpocznij Circlet najpóźniej w dniu następującym po ostatniej tabletce nieaktywnej. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieaktywna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj dni przerwy w używaniu Twojej obecnej pigułki dłużej niż zalecane.

Jeśli przyjmowałaś swoją obecną pigułkę w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie pigułki w dowolnym dniu Twojego cyklu i rozpocząć używanie Circlet natychmiast.

• Jeśli używałaśplasterka transdermalnegow poprzednim miesiącu

Rozpocznij używanie Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie bez plasterka. Nigdy nie przedłużaj dni przerwy bez plasterka dłużej niż zalecane.

Jeśli używałaś plasterka w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również usunąć plasterka w dowolnym dniu i rozpocząć używanie Circlet natychmiast.

• Jeśli używałaśpigułki zawierającej tylko progestagenw poprzednim miesiącu

Możesz przerwać przyjmowanie pigułki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć używanie Circlet następnego dnia o tej samej godzinie. Ale upewnij się, że używasz również dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywa męska) w ciągu pierwszych 7 dni używania pierścienia.

• Jeśli używałaśwstrzyknięcia, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SIU) z hormonalnym ładunkiem (progestagenem)w poprzednim miesiącu

Rozpocznij używanie Circlet w momencie, w którym powinnaś otrzymać następne wstrzyknięcie lub w dniu, w którym usunie się implant lub SIU. Ale upewnij się, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywa męska) w ciągu pierwszych 7 dni używania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, twój lekarz może doradzić, abyś zaczekała, aż pojawi się Twoja pierwsza normalna miesiączka, zanim rozpoczniesz używanie Circlet. Czasami jest możliwe rozpoczęcie używania przed tym czasem, twój lekarz doradzi, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz używać Circlet, skonsultuj się z lekarzem.

• Po aborcji

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, gdy...

Twój pierścień został przypadkowo usunięty z pochwy

Circlet może zostać usunięty przypadkowo z pochwy, na przykład jeśli nie został on wprowadzony prawidłowo, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku płciowego, jeśli masz zaparcia lub jeśli masz prolaps macicy (opadnięcie macicy). Dlatego powinnaś regularnie sprawdzać, czy pierścień jest w Twojej pochwie (np. przed i po stosunku), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą.

Twój pierścień był poza pochwą przez jakiś czas

Circlet nadal może Cię chronić przed ciążą, ale to zależy od tego, jak długo był poza Twoją pochwą.

Jeśli pierścień był poza pochwą przez:

• mniej niż 3 godziny, nadal Cię chroni przed ciążą. Powinnaś umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i założyć go z powrotem do pochwy jak najszybciej, ale tylko jeśli pierścień był poza pochwą przez mniej niż 3 godziny.
• więcej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić Cię przed ciążą. Powinnaś umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i założyć go z powrotem do pochwy jak najszybciej. Pozostaw go w pochwie przez co najmniej 7 dni bez przerwy. Używaj prezerwatywy męskiej, jeśli masz stosunki płciowe w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• więcej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić Cię przed ciążą. Powinnaś usunąć pierścień i wybrać jedną z dwóch następujących opcji:

1. Załóż nowy pierścień natychmiast.

Założenie nowego pierścienia spowoduje rozpoczęcie nowego cyklu 3-tygodniowego i może spowodować, że nie będziesz miała miesiączki. Może jednak wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w ciągu tego cyklu.

1. Nie załóż nowego pierścienia. Poczekaj, aż wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe, i załóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu usunięcia lub wypchnięcia poprzedniego pierścienia.

Wybierz tę opcję tylko wtedy, gdy używałaś Circlet w sposób ciągły w ciągu 7 dni poprzedzających.

• nieznany okres czasu, może nie chronić Cię przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Pierścień się otworzył

Bardzo rzadko pierścień Circlet może się otworzyć. Zgłoszono przypadki urazów pochwy związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Circlet się otworzył, usuń pierścień i załóż nowy jak najszybciej. Podjęij dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) w ciągu 7 dni następujących. Jeśli miałaś stosunki płciowe przed zauważeniem, że pierścień się otworzył, skonsultuj się z lekarzem.

Założono więcej niż jeden pierścień

Brak jest doniesień o poważnych szkodach spowodowanych przedawkowaniem hormonów Circlet. Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden pierścień, możesz czuć się źle (nudności), wymiotować lub mieć krwawienie dopochwowe. Usuń nadmiarowy pierścień i skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy nie znikną.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej.

Jeśli zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Twoja przerwa bez pierścieniatrwała więcej niż 7 dni. Załóż nowy pierścień do pochwy jak najszybciej. Podjęij dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską), jeśli masz stosunki płciowe w ciągu 7 dni następujących. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tej przerwie bez pierścienia, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku poinformuj lekarza natychmiast. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.

Jeśli zapomnisz usunąć pierścień

• Jeśli pierścień był w pochwie między 3 a 4 tygodniami, nadal Cię chroni przed ciążą. Zrób przerwę tygodniową i załóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień był w pochwie przez więcej niż 4 tygodnie, istnieje możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem używania nowego pierścienia.

Jeśli nie wystąpi miesiączka lub krwawienie

• Używałaś Circlet zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie wystąpi miesiączka, ale używałaś Circlet zgodnie z instrukcjami i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj używanie Circlet w normalny sposób. Jednak jeśli masz dwie kolejne nieobecności miesiączki, możesz być w ciąży, więc powinnaś poinformować lekarza natychmiast. Nie załóż następnego Circlet, dopóki twój lekarz nie sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odbiegałaś od zaleceń dotyczących używania Circlet.

Jeśli nie wystąpi Twoje normalne krwawienie w przerwie tygodniowej bez pierścienia i odbiegałaś od zalecanych wskazań, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, więc powinnaś skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Jeśli masz nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas używania Circlet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie dopochwowe między miesiączkami. Możesz potrzebować ochrony higienicznej. W każdym przypadku kontynuuj używanie pierścienia w normalny sposób, nie usuwaj go. Jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się intensywniejsze lub ponownie się rozpoczyna, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoja miesiączka lub krwawienie

Jeśli używasz Circlet zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka (krwawienie z powodu deprywacji) zacznie się w tygodniu przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoja miesiączka, musisz skrócić (nigdy nie przedłużaj!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, możesz ją zmienić na wtorek, czyli 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Po prostu załóż następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), może się zdarzyć, że nie będziesz miała normalnego krwawienia. Możesz mieć plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas używania następnego pierścienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić Twoją miesiączkę lub krwawienie

Chociaż nie jest to zalecany schemat, możesz opóźnić swoją miesiączkę (krwawienie z powodu deprywacji), zakładając nowy pierścień natychmiast po usunięciu pierścienia. Możesz pozostawić nowy pierścień przez 3 tygodnie, maksymalnie. Podczas używania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub nieregularnego krwawienia. Kiedy zechcesz, aby Twoja miesiączka się rozpoczęła, po prostu usuń pierścień. Zrób normalną przerwę tygodniową bez pierścienia i załóż nowy pierścień.

Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu Twojej miesiączki.

3.5 Jeśli chcesz zaprzestać używania Circlet

Możesz zaprzestać używania Circlet w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem o innych metodach antykoncepcyjnych.

Jeśli zaprzestajesz używania Circlet, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś zaczekała, aż będziesz miała pierwszą normalną miesiączkę, zanim będziesz próbowała zajść w ciążę. Pomoże Ci to obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, którą uważa za związane z Circlet, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circlet”.

Jeśli jesteś uczulona na którykolwiek ze składników Circlet (nadwrażliwość), może wystąpić następujący objaw (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja [obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu] lub pokrzywka, możliwe z trudnościami w oddychaniu. Jeśli wystąpi taka sytuacja, ściągnij Circlet i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (zobacz także sekcję 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Użytkowniczki Circlet zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, nudności
• zakażenie pochwy drożdżakowate (podobne do kandydozy jamy ustnej), dolegliwości pochwy spowodowane pierścieniem, swędzenie narządów płciowych, upławy
• ból głowy lub migrena, depresyjny nastrój, zmniejszone libido
• ból piersi, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wydalanie pierścienia

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcie
• uczucie zmęczenia, irytacji lub podrażnienia, zmiany nastroju, zmiany stanu emocjonalnego
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza
• trudności, ból podczas oddawania moczu; nagłe potrzeby oddawania moczu. Częstsze oddawanie moczu
• problemy w stosunkach seksualnych, takie jak ból, krwawienie lub odczucie pierścienia przez partnera
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększenie apetytu
• ból pleców, skurcze mięśni, ból w nogach lub ramionach
• zmniejszona wrażliwość skóry
• napięcie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba fibrocyystyczna piersi (torbiele w piersiach, które mogą powodować obrzęk lub ból)
• stan zapalny szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przesunięcie się tkanki z wnętrza szyjki macicy na zewnątrz (ektropion)
• zmiany w cyklu miesiączkowym (bardziej intensywne, dłuższe, nieregularne lub zanikające), dolegliwości w miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy
• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wyprysk lub zaczerwienienie
• pokrzywka

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet.

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• w płucach (tj. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• wydzielina z piersi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• cloasma (plamy koloru żółtawo-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości penisa partnera (irytacja, wyprysk, swędzenie)
• niezdolność do usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (na przykład z powodu jego przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia.

Wystąpiły przypadki raka piersi i guzów w wątrobie u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak.

Bardzo rzadko pierścień Circlet może ulegać otwarciu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3.4 Co robić, gdy... Pierścień ulega otwarciu.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Circlet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Jeśli odkryjesz, że dziecko miało kontakt z hormonami Circlet, poproś o radę lekarza.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie używaj Circlet, jeśli został wydany więcej niż 4 miesiące temu. Data wydania jest podana na pudełku i na każdym opakowaniu.

Nie używaj Circlet po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na każdym opakowaniu.

Nie używaj Circlet, jeśli zauważysz zmiany koloru pierścienia lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Wyrzuć użyty pierścień z odpadami domowymi, preferencyjnie w opakowaniu z zamknięciem. Circlet nie powinien być wyrzucany do toalety. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj niewykorzystanych lub przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do śmieci.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Circlet

• Substancjami czynnymi są etonogestrel (11,7 mg) i etinilestradiol (2,7 mg).
• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu i etylenu (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie) i stearynian magnezu.

Etonogestrel i etinilestradiol są uwalniane z pierścienia w ilości 0,120 mg/dzień i 0,015 mg/dzień odpowiednio, przez trzy tygodnie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Circlet jest elastycznym, przeźroczystym i prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy 54 mm.

Każdy pierścień jest opakowany w laminowany srebrny opakowanie, które można ponownie zamknąć. Opakowanie jest dostarczane w pudełku kartonowym wraz z tą ulotką. Każde pudełko zawiera 1 lub 3 pierścienie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Circlet

0,120 mg/0,015 mg na dobę, system uwalniania dopochwowego

Niemcy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Węgry, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)