CIRCADIN 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Melatonina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Circadin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Circadin
3. Jak stosować Circadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Circadin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Circadin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Circadin jest melatonina i należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.

Circadin stosuje się samodzielnie w leczeniu krótkotrwałym bezsenności pierwotnej (trwałych trudności z zaśnięciem lub pozostaniem w śnie lub złej jakości snu) u pacjentów powyżej 55 roku życia. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej zidentyfikowanej przyczyny, czy to medycznej, psychicznej czy środowiskowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Circadin

Nie stosuj Circadin

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Circadin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Circadin, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów.
• Jeśli powiedziano ci, że masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny). Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Circadin, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Circadin może powodować senność; powinieneś być ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może ona wpływać na twoją zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdu.
• Palenie tytoniu może zmniejszać skuteczność Circadin, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został oceniony w tej populacji i nie są znane jego skutki. Dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Circadin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Leki te obejmują:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w hormonalnej terapii zastępczej) i karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Agonistów i antagonistów adrenergicznych (takich jak niektóre leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, leki przeciwwydzielnicze lub leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów i antagonistów opioidowych (takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitorów prostaglandyn (takich jak niesterydowe leki przeciwzapalne), leków przeciwdepresyjnych, tryptofanu i alkoholu.
• Benzodiazepin i hipnotyków innych niż benzodiazepiny (leków stosowanych w indukowaniu snu, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon)
• Tioridazyny (w leczeniu schizofrenii) i imipraminy (w leczeniu depresji).

Stosowanie Circadin z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Circadin po spożyciu pokarmu. Nie pij alkoholu przed, po lub podczas stosowania Circadin, ponieważ zmniejsza skuteczność Circadin.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Circadin, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Circadin może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ciągłą senność.

Circadin zawiera laktozę monohydrat

Circadin zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Circadin

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg) Circadin na dobę, podawana doustnie po spożyciu pokarmu, 1 lub 2 godziny przed snem. Dawka ta może być stosowana przez maksymalnie trzynaście tygodni.

Tabletkę należy połknąć całą. Tabletek Circadin nie wolno rozgniatać ani łamać na pół.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Circadin

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywanie dawki wyższej niż zalecana na każdy dzień może powodować senność.

Jeśli zapomnisz zażyć Circadin

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, przed snem, lub poczekaj do następnego dnia i kontynuuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Circadin

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie Circadin nie powoduje skutków ubocznych po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem natknięcie:

Częstość nieznana:(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Circadin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po (CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Circadin

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kopolimer metakrylanu amonu typu B, wodorofosforan wapnia dihydrat, laktoza monohydrat, krzemionka (koloidalna bezwodna), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci tabletek dwuwypukłych, okrągłych, białych lub bladoróżowych. Każda opakowanie zawiera blister z 7, 20 lub 21 tabletkami lub pudełko z dwoma blisterami po 15 tabletek każdy (30 tabletek w sumie). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paryż

Francja

Adres e-mail: regulatory@neurim.com

Producent:

Odpowiedzialni za wypuszczanie partii w EOG:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Niemcy

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Portugalia

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Madryt, 28805

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu