CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml KROPLE DO USZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Przewodnik: informacje dla użytkownika

CIPROXINA Simple 3 mg/ml krople do uszu w roztworze

Cyprofloksacyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIPROXINA Simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIPROXINA Simple
3. Jak stosować CIPROXINA Simple
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CIPROXINA Simple
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CIPROXINA Simple i w jakim celu się go stosuje

CIPROXINA Simple zawiera antybiotyk (cyprofloksacynę) należący do grupy leków zwanych chinolonami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmietnika.

Ten lek jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIPROXINA Simple

Przed przepisaniem tego leku lekarz zbadał Twoje błony bębenkowe, aby upewnić się, że nie są one przebite.

Nie stosuj CIPROXINA Simple

Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli masz przebite lub uszkodzone błony bębenkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CIPROXINA Simple.

• Stosuj ten lek tylko w uszach.
• Jeśli zauważysz pierwsze objawy wyprysku skórnego lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym świądu, kłopotów z oddychaniem, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, możesz wymagać leczenia w nagłych wypadkach.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą, skonsultuj się z lekarzem. Podczas stosowania tego leku możesz stać się bardziej wrażliwy na inne zakażenia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub stosujesz leki zwane kortykosteroidami, które są stosowane w leczeniu stanów takich jak ból, stan zapalny, astma lub problemy skórne, wtedy masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami podczas leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek stanu zapalnego lub choroby ścięgna, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli podczas lub krótko po zastosowaniu tych kropli odczuwasz ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgna, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Wymagana jest staranna kontrola medyczna.
• Jeśli zauważysz nadwrażliwość na światło słoneczne w postaci oparzeń słonecznych, również powinieneś przerwać leczenie.
• CIPROXINA Simple może być również stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami:
• • Wiek podeszły.
  • Leczenie sterydami.

Stosowanie CIPROXINA Simple z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie stosuj CIPROXINA Simple w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CIPROXINA Simple zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,06 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować na błonach śluzowych.

3. Jak stosować CIPROXINA Simple

Ten lek tylkopowinien być stosowany drogą doustną, czyli jako krople do uszu. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wskazał inne (jak w przypadku użycia otowicku, gąbki umieszczanej w uchu w niektórych przypadkach zapalenia ucha zewnętrznego w celu ułatwienia wchłaniania kropli).

Pamiętaj, aby stosować lek, gdy jest to Twoja kolej.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tymi kroplami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na przebieg gojenia się ucha.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 4 krople do ucha, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Dzieci: 3 krople do ucha, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Rysunek 1Rysunek 2

1. Umij ręce.
2. Weź butelkę i trzymaj ją przez kilka minut w dłoni, aby rozgrzać zawartość i uniknąć, aby kropla była zbyt zimna, gdy wnika do ucha.
3. Odśrub butelkę.
4. Trzymaj butelkę do góry dnem pomiędzy palcami.
5. Połóż się na boku, pozostawiając chore ucho skierowane do góry (Rysunek 1).
6. Przybliż końcówkę butelki do przewodu słuchowego.
7. Nie dotykaj ucha, przewodu słuchowego, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
8. Naciśnij delikatnie podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę leku za razem.
9. Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (Rysunek 2). Dorośli powinni stosować 4 krople, a dzieci 3 krople.
10. Trzymaj głowę nachyloną na tę stronę przez około 5 minut, aby ułatwić wnikanie kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego.
11. Jeśli stosujesz krople w obu uszach, powtórz powyższe punkty dla drugiego ucha.
12. Zamknij butelkę szczelnie natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza ucho, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do uszu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem CIPROXINA Simple a innymi kroplami.

Jeśli zastosujesz więcej CIPROXINA Simple, niż powinieneś, nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować CIPROXINA Simple, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CIPROXINA Simple może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania w uchu: ból, zatkanie, wydzielina, swędzenie.
• Działania ogólne: ból głowy, stan zapalny skóry, gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania w uchu: szum uszny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CIPROXINA Simple

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CIPROXINA Simple

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy, octan sodu trihydrat, kwas octowy, manitol (E-421), edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIPROXINA Simple to krople do uszu w roztworze, które są dostępne w butelkach z plastiku o pojemności 5 ml z nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg, 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/