CIPROFLOXACINA TARBIS 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ciprofloksacyna Tarbis 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ciprofloksacyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Tarbis
2. Jak stosować Ciprofloksacynę Tarbis
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ciprofloksacyny Tarbis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciprofloksacyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloksacyna Tarbis to antybiotyk, który należy do grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dorośli

Ciprofloksacynę stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje dróg oddechowych
• infekcje ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające
• infekcje dróg moczowych
• infekcje dróg rodnych męskich i żeńskich
• infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
• infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje kości i stawów
• leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niską liczbą leukocytów (neutropenia)
• profilaktyka infekcji u pacjentów z bardzo niską liczbą leukocytów (neutropenia)
• profilaktyka infekcji wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis
• narażenie na wdychanie antraksu

W przypadku ciężkich infekcji lub gdy infekcja jest wywołana przez więcej niż jeden typ bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacynę stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje, które dotarły do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy jest to konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Tarbis

Nie stosuj Ciprofloksacyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie Ciprofloksacyny Tarbis z innymi lekami)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloksacynę Tarbis, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ Twoje leczenie może wymagać dostosowania
• jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• jeśli masz historię problemów z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj słabości mięśniowej)
• jeśli masz historię nieprawidłowych rytmów serca (arytmii)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej)
• jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty)
• jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zespołu Marfana lub zespołu Ehlersa-Danlosa, zespołu Turnera lub zespołu Sjögrena (choroby autoimmunologicznej zapalnej), lub schorzeń naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli choroba zwyrodnieniowa stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca))
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca)
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma potwierdzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Ciprofloksacyny Tarbis. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczy ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w piersiach, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczy zawrotów głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Ciprofloksacyny Tarbis, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien.Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienna lub udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów(neuropatia) jako ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i poinformuj lekarza natychmiast, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo raz pierwszy, gdy przyjmujesz ciprofloksacynę. Jeśli chorujesz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloksacyną Tarbis. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Antybiotyki chinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwipowyżej normalnych poziomów (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej normalnych poziomów, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po przerwaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka staje się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przerwij przyjmowanie ciprofloksacyny, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit i skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania ciprofloksacyny poinformuj lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli musisz przejść badanie krwi lub moczu.

• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij przyjmowanie ciprofloksacyny i skonsultuj się z lekarzem.

• Ciprofloksacyna może powodować spadek liczby białych krwineki może osłabić Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczyłeś infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/tchawicy/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi w celu zbadania możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV), gdy przyjmujesz ciprofloksacynę. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak kabinety opalające.

• Jeśli odczujesz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca(uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), poinformuj lekarza natychmiast.

Stosowanie Ciprofloksacyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj ciprofloksacyny jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: "Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Tarbis").

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną w organizmie. Jeśli przyjmujesz ciprofloksacynę jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)

Ciprofloksacyna może zwiększyćstężenie w surowicy następujących leków:

• pentoksyfiliny (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeiny

Niektóre leki zmniejszająefekt ciprofloksacyny. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

• leki zobojętniające
• suplementy mineralne
• sukralfat
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer)
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj Ciprofloksacynę Tarbis około dwóchgodzin przed lub czterechgodzin po przyjęciu tych preparatów.

Stosowanie Ciprofloksacyny Tarbis z pokarmem i napojami

Chociaż przyjmujesz ciprofloksacynę z posiłkami, nie powinieneś jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, gdy przyjmujesz tabletki, ponieważ mogą one wpłynąć na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj ciprofloksacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może zmniejszyć Twoje czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego też upewnij się, jak reagujesz na Ciprofloksacynę Tarbis, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Ciprofloksacynę Tarbis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wyjaśni Ci dokładnie, jaką ilość ciprofloksacyny powinieneś przyjmować, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju infekcji, której doświadczasz, i jej ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie Twojej dawki.

Leczenie zwykle trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Przyjmuj tabletki dokładnie tak, jak wskazał Ci lekarz. Jeśli masz wątpliwości co do ilości tabletek ciprofloksacyny i jak je przyjmować, poproś lekarza lub farmaceutę, ile tabletek powinieneś przyjmować i jak je przyjmować.

1. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie powinieneś żuć tabletek, ponieważ ich smak nie jest przyjemny.
2. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
3. Możesz przyjmować tabletki z posiłkami lub między nimi. Wapń, który przyjmujesz jako część posiłku, nie wpłynie poważnie na wchłanianie leku. Nie przyjmuj jednak tabletek ciprofloksacyny z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń).

Pamiętaj, aby pić dużo płynów podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Ciprofloksacyny Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość, niż przepisano, poproś o pomoc medyczną natychmiast. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ciprofloksacynę Tarbis

Przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko będziesz mógł, a następnie kontynuuj leczenie tak, jak Ci zalecono. Jednak jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś, i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloksacyną Tarbis

Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, może się okazać, że Twoja infekcja nie została w pełni wyleczona i objawy mogą się ponownie nasilić. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka
• ból stawów u dzieci

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze
• podwyższony poziom eozynofili, rodzaj białych krwinek
• utracie apetytu (anoreksja)
• niepokój lub pobudzenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/zgaga) lub wzdęcia
• podwyższony poziom pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
• wypryski skórne, swędzenie lub rumień
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis)
• zmiany w morfologii krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), podwyższony lub obniżony poziom czynników krzepnięcia krwi
• reakcje alergiczne, obrzęk lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zamieszanie, dezorientacja, reakcje lękowe, nieprawidłowe sny, depresja lub halucynacje
• uczucie mrowienia i drętwienia, nieprawidłowa wrażliwość na bodźce sensoryczne, zmniejszona wrażliwość skóry, drgawki (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis) lub zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• szum uszny (szum uszny), utrata słuchu, pogorszenie słuchu
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), obniżony ciśnienie krwi lub omdlenie
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmy
• choroby wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis)
• ból mięśni, stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien – szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis), nasilenie objawów miastenii

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj zmniejszenia morfologii krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie rodzaju białych krwinek (agranulocytosis), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis).
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci - choroba surowicza) (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis).
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne) (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis).
• migrena, zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• zaburzenia widzenia kolorów.
• stan zapalny ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która może prowadzić do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci
• małe krwawienia podskórne (plamica), różne wypryski skórne lub wysypka (np. zespół Stevens-Johnsona z ryzykiem śmierci lub toksyczna nekroliza naskórka).
• osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien – szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: Szczególne ostrzeżenie dotyczące Ciprofloxaciny Tarbis), nasilenie objawów miastenii

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn
• ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca (Torsades de Pointes)

Zespół związany z niedostateczną sekrecją wody i niskim stężeniem sodu (SIADH, z ang.).

• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz również sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxaciny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxaciny Tarbis

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka zawiera 250 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), dwutlenek krzemu, kroskarmeloza i stearynian magnezu.
  • Obłożenie: hydroksypropylometyloceluloza (E-464) i sepisperse M3180 vert, zawierający dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinową (E-104), błękit indygowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, tabletki są okrągłe, koloru zielonego i mają rowek po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki

Każde opakowanie zawiera 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Labiana Pharmaceuticals, S. L.

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli pan/pani lekarz przepisał panu/pani antybiotyki, są one potrzebne właśnie do obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rosnąć. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet pan/pani może pomóc bakteriom w stawaniu się bardziej opornymi i tym samym opóźniać pan/pani wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzega pan/pani:

• dawki,
• programu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chce pan/pani leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj pan/pani swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni do jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić ich prawidłową likwidację.