CIPROFLOXACINA QUALIGEN 1mg KROPLE DO OCZU W POJEDYNCZYCH DAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1mg krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ciprofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIPROFLOXACINO QUALIGEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN
3. Jak stosować CIPROFLOXACINO QUALIGEN
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie CIPROFLOXACINO QUALIGEN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CIPROFLOXACINO QUALIGEN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ciprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy antybakteryjnej znanej jako chinolony. Ciprofloksacyna hamuje wzrost pewnych mikroorganizmów, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

CIPROFLOXACINO QUALIGEN jest stosowany w leczeniu miejscowym u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych w przypadku następujących infekcji bakteryjnych ucha: przewlekłego zapalenia ucha środkowego i ostrego zapalenia ucha zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Nie stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).

Zwróć szczególną uwagę na CIPROFLOXACINO QUALIGEN

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej na CIPROFLOXACINO QUALIGEN, przerwij leczenie i powiedz o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne są rzadkie i bardzo rzadko występują ciężkie reakcje (patrz sekcja 4 tej ulotki).
• Długotrwałe leczenie tym lekiem może powodować namnażanie się mikroorganizmów opornych. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy stanu zapalnego ucha, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz perforację błony bębenkowej (błony oddzielającej ucho zewnętrzne od ucha środkowego), możliwe jest, że lek przedostanie się do jamy ustnej.
• Jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania ciprofloksacyny, unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV, takiego jak lampy solaryjne.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, CIPROFLOXACINO QUALIGEN nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami doustnie (przez ucho) -

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN w czasie ciąży. Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz ciążę.

Nie stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna może przenikać do mleka matki i być szkodliwa dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Pomiędzy opisanymi objawami ubocznymi występującymi przy tym leku znajdują się zawroty głowy (uczucie mdłości, które może być accompagnowane nudnościami, wymiotami itp.) i bóle głowy (patrz sekcja 4). Dlatego też upewnij się, jaka jest Twoja reakcja na CIPROFLOXACINO QUALIGEN przed jazdą pojazdem lub obsługą maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Dla dzieci powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych:

Stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. On wskaże Ci dokładnie, jaką ilość CIPROFLOXACINO QUALIGEN powinieneś przyjąć, jak często i przez jaki czas, w zależności od rodzaju infekcji, które masz, i ich ciężkości. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

CIPROFLOXACINO QUALIGEN powinien być stosowany wyłącznie donosowo (przez ucho). Zwykła dawka wynosi:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego: 1 mg (jeden opakowanie jednodawkowe 0,5 ml) co 12 godzin przez 7 dni.
• Przewlekłe zapalenie ucha środkowego: 1 mg (jeden opakowanie jednodawkowe 0,5 ml) co 12 godzin przez 15 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów powyżej 65 roku życia dawka jest taka sama. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby przyjąć lek prawidłowo, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1.- Odłóż jedną dawkę z paska opakowań.

2.- Sprawdź, czy opakowanie nie jest uszkodzone.

3.- Trzymaj opakowanie między palcem wskazującym i kciukiem jednej ręki.

Z palcem wskazującym i kciukiem drugiej ręki wykonaj lekki ruch obrotowy na skrzydełku, aby je otworzyć. Nie kręć, aby nie uszkodzić.

4.- Zdjąć skrzydełko.

5.- Aby prawidłowo zaaplikować roztwór do uszu, powinieneś leżeć, z uchami do góry.

6.- Aby ułatwić przenikanie roztworu do ucha, powinieneś trzymać ucho za górną część i pociągnąć je do tyłu. W tej pozycji wylej zawartość opakowania do ucha, naciskając kilkakrotnie opakowanie jednodawkowe. Ilość roztworu w opakowaniu jednodawkowym gwarantuje podanie prawidłowej dawki (0,5 ml), nawet jeśli po wylaniu pozostanie niewielka ilość w środku.

7.- Po zastosowaniu roztworu do uszu, powinieneś kilkakrotnie naciskać na występ ucha przed kanałem słuchowym zewnętrznym (nazywany tragus), aby ułatwić przenikanie roztworu do ucha.

8.- Roztwór do uszu powinien pozostać w uchu przez około 5 minut.

9.- Następnie powinieneś usiadąć, nachylić głowę w stronę ucha, które było leczone, aby odpłynęła nadmiarowa ilość roztworu.

Zalecane jest unikanie "zakrywania" ucha watą lub podobnym materiałem; może to przedłużyć czas trwania infekcji.

Stosowanie u dzieci

Brak informacji na temat stosowania CIPROFLOXACINO QUALIGEN u dzieci poniżej 2 lat, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej CIPROFLOXACINO QUALIGEN, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, powiedz lekarzowi lub farmaceucie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Ważne jest, aby zakończyć cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, możliwe jest, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona i objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CIPROFLOXACINO QUALIGEN może powodować objawy niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i masz którykolwiek z poniższych problemów, przerwij stosowanie ciprofloksacyny natychmiast i powiedz o tym lekarzowi: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, ból i owrzodzenie.

Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): namnażanie się mikroorganizmów opornych na ten lek w uchu.

Rzadkie objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zawroty głowy i bóle głowy. Mogą również wystąpić swędzenie, ból i uczucie pieczenia lub kłucia w miejscu podania.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CIPROFLOXACINO QUALIGEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj CIPROFLOXACINO QUALIGEN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład CIPROFLOXACINO QUALIGEN

• Substancją czynną CIPROFLOXACINO QUALIGEN jest ciprofloksacyna. Każe opakowanie jednodawkowe 0,5 ml zawiera 1 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są glicerol (E422), polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy, metyloceluloza (E461), wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Informacje o produkcie i zawartości opakowania

CIPROFLOXACINO QUALIGEN jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych 0,5 ml roztworu sterylnego. Każde opakowanie zawiera 20 opakowań jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/