CIPROFLOXACINA KERN PHARMA 2 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ciprofloksacyna Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ciprofloksacyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ciprofloksacyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Kern Pharma
3. Jak stosować Ciprofloksacynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciprofloksacyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciprofloksacyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Ciprofloksacyna Kern Pharma zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem, który należy do grupy fluoroquinolonów. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dorośli

Ciprofloksacyna Kern Pharma jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• Pewne infekcje dróg oddechowych.
• Pewne infekcje ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje narządów płciowych kobiet i mężczyzn.
• Infekcje przewodu pokarmowego i śródbrzusznych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje kości i stawów.
• Leczenie po inhalacji czynników wywołujących dżumę.

Ciprofloksacyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z niską liczbą określonych białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę, której przypuszcza się, że jest spowodowana infekcją bakteryjną.

W przypadku ciężkich infekcji lub gdy infekcja jest spowodowana przez więcej niż jeden typ bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz Ciprofloksacyny Kern Pharma.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacyna Kern Pharma jest stosowana u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• Infekcje płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje, które dotykają nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• Leczenie po inhalacji czynników wywołujących dżumę.

Ciprofloksacyna Kern Pharma może być również stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy jest to uznane za konieczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Kern Pharma

Nie stosuj Ciprofloksacyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wykazanych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: Pozostałe leki i Ciprofloksacyna Kern Pharma).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ciprofloksacyny:

• jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, ponieważ twoje leczenie wymaga dostosowania
• jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• jeśli masz historię problemów z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• jeśli zdiagnozowano u ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozdarcia aorty (rozdarcie ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).
• jeśli masz historię rodzinną rozdarcia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub choroby naczyniowe, takie jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużenia intervalu QT (widocznego w EKG, które jest zapisem aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), twój rytm serca jest bardzo wolny (tzw. bradykardia), twoje serce jest bardzo słabe (niewydolność serca), miałeś zawały serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub masz zaawansowany wiek lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia w EKG (zobacz sekcję 2: "Stosowanie innych leków i Ciprofloksacyna").
• jeśli ty lub członek twojej rodziny ma potwierdzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną.

Dla leczenia niektórych infekcji dróg płciowych twój lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie ma poprawy objawów po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia ciprofloksacyną. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, z następującymi objawami: ucisk w piersi, uczucie mdłości, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, lub zawroty głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ należy przerwać podawanie ciprofloksacyny.
• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądaneLeki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk w stawach oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien.Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz nagły i intensywny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego uczucia duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj lekarza.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar mózgu lub zawał, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań stosować ciprofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów (neuropatii)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć rozwoju potencjalnie trwałych uszkodzeń.
• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo pierwszym podaniu ciprofloksacyny. Jeśli chorujesz na depresjęlub psychozę, twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstwa. Jeśli tak się stanie, przestań stosować ciprofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Antybiotyki chinolonymogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Może rozwinąć się biegunkapodczas stosowania antybiotyków, w tym Ciprofloksacyny Kern Pharma, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Jeśli biegunka staje się intensywna lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast poinformuj lekarza. Leczenie ciprofloksacyną powinno być natychmiast przerwane, ponieważ może zagrażać twojemu życiu. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit.
• Jeśli twoje widzenie się pogarszalub jeśli twoje oczy są dotknięte w inny sposób, skonsultuj się natychmiast z okulistą.
• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe(UV)podczas leczenia ciprofloksacyną. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak kabiny opalania
• Podczas stosowania ciprofloksacyny poinformuj lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli będziesz musiał przejść badanie krwi lub moczu.
• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie twojej dawki.
• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij podawanie ciprofloksacyny.
• Ciprofloksacyna może powodować spadek liczby białych krwineki może zmniejszyć twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/tchawicy/ust lub problemy z moczem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić możliwy spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o twoim leku.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj ciprofloksacyny jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz sekcję 2: „Nie podawać Ciprofloksacyny Kern Pharma”).

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną w twoim organizmie. Jeśli stosujesz ciprofloksacynę jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenindion, fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (do rozrzedzania krwi)
• probenecyd (przeciwko podagrze)
• metotreksat (przeciwko pewnym typom raka, łuszczycy, reumatoidalnemu zapaleniu stawów)
• teofilinę (przeciwko problemom z oddychaniem)
• tizanidynę (przeciwko sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (przeciwko chorobie Parkinsona)
• fenytoinę (przeciwko padaczce)
• cyclosporynę (przeciwko chorobom skóry, reumatoidalnemu zapaleniu stawów i przeszczepom narządów)
• inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• zolpidem (przeciwko zaburzeniom snu)

Ciprofloksacyna może zwiększyćpoziomy we krwi następujących leków:

• pentoksyfilinę (przeciwko zaburzeniom krążenia)
• kofeinę
• duloksetynę (przeciwko depresji, uszkodzeniu nerwów w cukrzycy lub nietrzymaniu moczu)
• lidokainę (przeciwko chorobom serca lub do znieczulenia)
• sildenafil (np. przeciwko zaburzeniom erekcji)
• agomelatynę (przeciwko depresji)

Stosowanie Ciprofloksacyny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na twoje leczenie ciprofloksacyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku

Zalecane jest unikanie stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży.

Nie stosuj ciprofloksacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może obniżać twoje czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne.

Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ciprofloksacynę, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloksacyna Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera 353,9 mg (15,4 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na każde 100 ml roztworu do infuzji. Jest to równoważne z 35,39% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ciprofloksacynę Kern Pharma

Twój lekarz wyjaśni ci dokładnie, jaką ilość Ciprofloksacyny Kern Pharma powinna być ci podana, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju infekcji, której doświadczasz, i jej ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie twojej dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.

Twój lekarz poda każdą dawkę przez powolną infuzję, przez żyłę, do krwiobiegu. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloksacyny Kern Pharma i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloksacyny Kern Pharma. Powolne podanie infuzji zapobiega wystąpieniu natychmiastowych reakcji niepożądanych.

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas podawania tego leku.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Ciprofloksacyny Kern Pharma

Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz stosować ten lek zbyt wcześnie, może się okazać, że twoja infekcja nie została całkowicie wyleczona i objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następująca sekcja zawiera najbardziej poważne działania niepożądane, które możesz rozpoznać samodzielnie:

Przerwij przyjmowanie cyprofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, aby rozważyć inne leczenie antybiotykami, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• poważna i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczanie zawrotów głowy przy wstaniu (wstrząs anafilaktyczny) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• przerwanie ścięgna, które szczególnie dotyka długiego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• poważna i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczanie zawrotów głowy przy wstaniu (reakcja anafilaktyczna) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, który może prowadzić do przerwania ścięgien, szczególnie długiego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wykwity skórne z ryzykiem śmierci, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak genitalia, które mogą postępować do uogólnionego pęcherzy lub złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe odczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja na lek, która powoduje wykwit skórny, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę układową (DRESS - Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi, PEGA - Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia cyprofloksacyną, wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka, wymioty
• ból stawów u dzieci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wykwit skórny
• tymczasowy wzrost ilości substancji we krwi (transaminaz)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból stawów u dorosłych
• zakażenia grzybicze (zakażenia wywołane przez grzyby)
• wzrost stężenia eozynofili, rodzaju białych krwinek, wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
• spadek apetytu
• nadmierna aktywność, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie, nadwrażliwość na bodźce zmysłowe, drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie
• utrata słuchu
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), spadek ciśnienia krwi
• ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/kwasowość), wzdęcia
• uszkodzenie wątroby, wzrost ilości substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• swędzenie, pokrzywka
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek, niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia), gorączka, zatrzymanie płynów
• wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (substancji we krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, stan zapalny stawów, wzrost napięcia mięśni, skurcze
• stan zapalny jelita (kolitis) związany z używaniem antybiotyków (może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), które może zagrozić życiu, depresja szpiku kostnego, która może zagrozić życiu pacjenta (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wzrost stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcje lękowe, nieprawidłowe sny, depresja (która może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstwa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• spadek wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia zmysłu węchu
• szum w uszach (szum uszny), pogorszenie słuchu
• zawroty głowy, stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmatyczne
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby ze śmiertelnym ryzykiem (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieokreślone pęcherze, małe krwawienia w punktach pod skórą (plamica)
• krwi lub kryształów w moczu, stan zapalny dróg moczowych
• nadmierne pocenie się
• wzrost stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• poważne reakcje alergiczne ze śmiertelnym ryzykiem (choroba surowicza) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudoguzy mózgu)
• zaburzenia widzenia kolorów
• różne wykwity skórne lub egzantemy
• pogorszenie objawów ciężkiej miastenii (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.).
• uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadmiernego pobudzenia (hipomania)
• nienormalnie szybkie bicie serca, nienormalny rytm serca i potencjalnie śmiertelny zaburzenie rytmu serca (znane jako "wydłużenie intervalu QT", obserwowane w EKG, które jest zapisem aktywności elektrycznej serca).
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, przerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co mogło prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloksacyny Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Ciprofloksacyny Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj, ponieważ mogą powstać kryształy, jeśli lek zostanie zbyt ochłodzony. Jeśli zauważysz kryształy w swoim leku, nie używaj go i powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę niezwłocznie.

Zawsze przechowuj swój lek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Butelki z zewnętrznym opakowaniem:Przechowuj butelki w zewnętrznej torbie, aby chronić je przed światłem. Używaj niezwłocznie po usunięciu torby (patrz sekcja 6.3).

Butelki bez zewnętrznego opakowaniapowinny być przechowywane w pudełku kartonowym, aby chronić je przed światłem. Używaj niezwłocznie po usunięciu pudełka kartonowego (patrz sekcja 6.3).

Otwórz butelkę i/lub torbę i użyj leku natychmiast. Jest to pojemnik jednorazowy. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas normalnego okresu infuzji 60 minut.

Twój lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które również mogą być podawane dożylnie. Poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o więcej informacji na ten temat.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ciprofloksacyny Kern Pharma

Substancją czynną jest cyprofloksacyna (w postaci lactatu).

Każde 100 ml zawiera 200 mg (miligramów) cyprofloksacyny. Każde 200 ml zawiera 400 mg (miligramów) cyprofloksacyny.

Pozostałe składniki to kwas mlekowy, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ciprofloksacyny Kern Pharma i zawartość opakowania

Roztwór do infuzji.

Oznacza to, że jest gotowy do podania w worku lub butelce z tworzywa sztucznego w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Każdy worek lub butelka Ciprofloksacyny zawiera 100 ml lub 200 ml leku.

Worki:

• Worki 100 ml są dostępne w pudełkach kartonowych po 10.
• Worki 200 ml są dostępne w pudełkach kartonowych po 5.

Butelki:

Każda butelka 100 ml jest umieszczona w metalizowanej torbie z tworzywa sztucznego. Jest dostępna w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.

Alternatywnie:

Butelki 100 ml są umieszczane w pudełkach kartonowych. Jest dostępna w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.

Każda butelka 200 ml jest umieszczona w metalizowanej torbie z tworzywa sztucznego. Jest dostępna w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Alternatywnie:

Butelki 200 ml są umieszczane w pudełkach kartonowych. Jest dostępna w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus 72, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Ateny, Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Hiszpania: Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Grecja: Ciprofloxacin/Noridem, Roztwór do infuzji 2 mg/ml

Austria: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Niemcy: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rosnąć. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet ty możesz pomóc bakteriom w staniu się bardziej opornymi i tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

• dawki
• programu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1. Używaj antybiotyków tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one usunięte w sposób odpowiedni.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Ciprofloksacyna Kern Pharma powinna być podawana przez infuzję dożylną. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloksacyny Kern Pharma i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloksacyny Kern Pharma. Wolna infuzja w dużej żyle zmniejszy do minimum niedogodności pacjenta i zmniejszy ryzyko zapalenia żyły. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym roztworem do infuzji.

Jeśli nie potwierdzono kompatybilności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji powinien być zawsze podawany oddzielnie. Objawy widoczne niezgodności to na przykład osad, zmętnienie i zmiana koloru.

Brak zgodności występuje ze wszystkimi roztworami lub lekami do infuzji, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne w pH roztworu (na przykład penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w połączeniu z roztworami o pH zasadowym (pH roztworu do infuzji ciprofloksacyny: 3,9 do 4,5).

Po rozpoczęciu dożylnej infuzji leczenia można je również kontynuować doustnie.