CIPROFLOXACINA KABI 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekty: Informacje dla użytkownika

Ciprofloxacino Kabi 2 mg /ml roztwór do infuzji EFG

Ciprofloxacino

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ciprofloxacino Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Ciprofloxacino Kabi
3. Jak stosować Ciprofloxacino Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciprofloxacino Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ciprofloxacino Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Ciprofloxacino Kabi zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do rodziny fluoroquinolonów. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprofloxacino Kabi jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia ucha lub zatok o długim lub nawracającym przebiegu
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia jąder
• zakażenia narządów płciowych kobiet
• zakażenia przewodu pokarmowego i śródbrzusznych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów
• leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia)
• profilaktyka zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia)
• narażenie na działanie antraksu przez inhalację

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest spowodowane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz Ciprofloxacino Kabi.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacino Kabi jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotarły do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• narażenie na działanie antraksu przez inhalację

Ciprofloxacino Kabi może być również stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy jest to konieczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Ciprofloxacino Kabi

Niestosuj Ciprofloxacino Kabi:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinien Pan/Pani stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Kabi, jeśli wcześniej doświadczył Pan/Pani ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli tak jest, powinien Pan/Pani powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Kabi, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedyś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia
• cierpi Pan/Pani na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• miał Pan/Pani w przeszłości problemy z ścięgnami podczas leczenia antybiotykami, takimi jak Ciprofloxacino Kabi
• jest Pan/Pani cukrzykiem, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną
• cierpi Pan/Pani na ciężką miastenię (rodzaj słabości mięśniowej), ponieważ objawy mogą się nasilić
• został Pan/Pani zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej)
• miał Pan/Pani wcześniej epizod rozdarcia aorty (rozdarciem ściany aorty)
• został Pan/Pani zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością zastawek serca)

• ma Pan/Pani rodzinną historię tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymich komórek lub choroby Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca), lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca))

• ma Pan/Pani problemy z sercem. Ten rodzaj leku powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli Pan/Pani urodził się z przedłużonym intervallem QT (wykrywanym na EKG, elektrokardiogramie lub zapisie elektrycznym serca), jeśli cierpi Pan/Pani na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli ma Pan/Pani bardzo wolne bicie serca (nazywane bradykardią), jeśli ma Pan/Pani słabe serce (niewydolność serca), historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jeśli jest Pan/Pani kobietą lub w podeszłym wieku lub przyjmuje Pan/Pani inne leki, które powodują nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Ciprofloxacino Kabi z innymi lekami”)
• ty lub któryś z członków Twojej rodziny ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną.

Dla leczenia niektórych zakażeń dróg moczowo-płciowych, lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie ma poprawy objawów po 3 dniach leczenia, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia Ciprofloxacino Kabi.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce, doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy przy wstaniu. Jeśli to nastąpi, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ należy przerwać podawanie Ciprofloxacino Kabi.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jest Pan/Pani osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymał Pan/Pani przeszczep narządu, ma Pan/Pani problemy z nerkami lub jest Pan/Pani leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Ciprofloxacino Kabi. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań brać Ciprofloxacino Kabi, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwa Pan/Pani nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udać się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli jest Pan/Pani leczony kortykosteroidami.

• Jeśli zacznie Pan/Pani doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leży Pan/Pani w łóżku, lub jeśli zauważy Pan/Pani obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinien Pan/Pani natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli cierpi Pan/Pani na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar mózgu lub zawał, może Pan/Pani doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli wystąpią drgawki, przestań brać Ciprofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Rzadko można doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań brać Ciprofloxacino Kabi i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Może Pan/Pani doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo pierwszym podaniu ciprofloksacyny. Jeśli cierpi Pan/Pani na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi. Jeśli tak się stanie, przestań brać Ciprofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwipowyżej normalnego poziomu (hiperglikemię), lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej normalnego poziomu, co może spowodować utratę przytomności (śpiączkę hipoglikemiczną) w ciężkich przypadkach (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli Pan/Pani choruje na cukrzycę, powinien Pan/Pani ściśle kontrolować poziom cukru we krwi.
• Może rozwinąć się biegunkapodczas stosowania antybiotyków, w tym Ciprofloxacino Kabi, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Jeśli biegunka staje się intensywna lub utrzymuje się, lub jeśli zauważy Pan/Pani, że stolce zawierają krew lub śluz, powinien Pan/Pani natychmiast powiadomić lekarza. Leczenie Ciprofloxacino Kabi powinno być natychmiast przerwane, ponieważ może zagrażać życiu. Nie powinien Pan/Pani przyjmować leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit.
• Jeśli Pan/Pani widzenie się pogarszalub jeśli doświadcza Pan/Pani innych zaburzeń oczu podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi, powinien Pan/Pani natychmiast skonsultuj się z okulistą.
• Skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV)podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, takiego jak łóżka do opalania.
• Podczas przyjmowania Ciprofloxacino Kabi powinien Pan/Pani poinformuj o tym lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli ma Pan/Pani wykonać badanie krwi lub moczu.

• Jeśli cierpi Pan/Pani na problemy z nerkami, powinien Pan/Pani poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

• Ciprofloxacino Kabi może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważy Pan/Pani objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij podawanie Ciprofloxacino Kabi.
• Ciprofloxacino Kabi może powodować spadek liczby białych krwinek i może osłabić odporność na infekcje. Jeśli doświadcza Pan/Pani infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła / krtani / jamy ustnej, lub problemy z moczem, powinien Pan/Pani natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi w celu zbadania możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytosis). Jest ważne, aby poinformuj o tym lekarza.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Kabi, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Ciprofloxacino Kabi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będzie Pan/Pani kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie Ciprofloxacino Kabi z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Nie stosuj Ciprofloxacino Kabi jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz sekcję 2 „Niestosuj Ciprofloxacino Kabi”).

Jest wiadome, że następujące leki wchodzą w interakcje z Ciprofloxacino Kabi w organizmie. Przyjmowanie Ciprofloxacino Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpłynąć na ich efekt terapeutyczny. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumonę lub fluindionę) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• klozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)

• cyklosporynę (w leczeniu chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub po przeszczepie narządu)
• inne leki, które mogą zmieniać rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilid, ibutylid), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• zolpidem (w leczeniu zaburzeń snu)
• metoklopramid (w leczeniu nudności i wymiotów)
• omeprazol (w leczeniu wrzodów żołądka)

Ciprofloxacino Kabi może zwiększyćpoziom następujących leków we krwi:

• pentoksyfilinę (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeinę

• duloksetynę (w leczeniu depresji, uszkodzenia nerwów w cukrzycy lub nietrzymania moczu)
• lidokainę (w leczeniu chorób serca lub znieczulenia)
• sildenafil (np. w leczeniu zaburzeń erekcji)
• agomelatynę
• glibenklamid (w leczeniu cukrzycy)

Stosowanie Ciprofloxacino Kabi z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na leczenie Ciprofloxacino Kabi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania Ciprofloxacino Kabi w czasie ciąży.

Nie stosuj Ciprofloxacino Kabi w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ciprofloxacino Kabi może obniżyć stan czuwania. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego też upewnij się, jak reaguje Pan/Pani na Ciprofloxacino Kabi, zanim będzie Pan/Pani prowadził samochód lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Kabi zawiera sodę.

Ten lek zawiera 347 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. Jest to równoznaczne z 17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ciprofloxacino kabi

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wyjaśni dokładnie, jaka ilość Ciprofloxacino Kabi powinna być podana, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. To zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i jego ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń.

Twój lekarz poda każdą dawkę przez powolną infuzję, przez żyłę, do krwiobiegu. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloxacino Kabi i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloxacino Kabi. Powolne podanie infuzji zapobiega wystąpieniu natychmiastowych reakcji niepożądanych.

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas przyjmowania Ciprofloxacino Kabi.

Jeśli przyjmujesz więcej Ciprofloxacino Kabi, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości Ciprofloxacino Kabi, niż powinno się, możesz doświadczyć zawrotów głowy, drgawek, bólu głowy, zmęczenia, dolegliwości brzusznych lub zaburzeń świadomości.

Proszę poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ciprofloxacino Kabi

Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Kabi

Ważne jest, aby przeprowadzić pełne leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz stosować ten lek zbyt wcześnie, Twoje zakażenie może nie być całkowicie wyleczone, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższa sekcja zawiera najcięższe działania niepożądane, które możesz rozpoznać samodzielnie:

Przerwij przyjmowanie Ciprofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby rozważyć inne leczenie antybiotykami, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczanie zawrotów głowy przy wstaniu (wstrząs anafilaktyczny) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• przerwanie ścięgna, które szczególnie dotyka długiego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczanie zawrotów głowy przy wstaniu (reakcja anafilaktyczna) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• słabość mięśni, stan zapalny ścięgien, który może prowadzić do przerwania ścięgien, szczególnie długiego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wykwity skórne z ryzykiem śmierci, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak genitalia, które mogą postępować do uogólnionego pękania lub złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe odczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub słabości mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja na lek, która powoduje wykwit skórny, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę układową (DRESS - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi, PEGA - Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda).
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Ciprofloxacino Kabi, wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka, wymioty
• ból i stan zapalny stawów u dzieci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wykwit skórny
• tymczasowy wzrost ilości substancji we krwi (transaminaz)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• ból stawów u dorosłych

• zakażenia grzybicze
• wzrost ilości eozynofili, rodzaju białych krwinek, wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
• spadek apetytu, utrata apetytu (anoreksja)
• nadpobudliwość, pobudzenie, zaburzenia świadomości, dezorientacja, halucynacje
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku, mrowienie i

drętwienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy

• problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie
• utrata słuchu
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), spadek ciśnienia krwi
• ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/kwaśny refluk), wzdęcia
• zaburzenia czynności wątroby, wzrost ilości substancji we krwi (bilirubina), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)

(bilirubina), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)

• swędzenie, pokrzywka
• niewydolność nerek, niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia), gorączka, zatrzymanie płynów

zatrzymanie płynów

• wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (substancji we krwi)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, stan zapalny stawów, wzrost napięcia mięśni, skurcze
• stan zapalny jelita (kolitis) związany z przyjmowaniem antybiotyków (w niektórych przypadkach może być śmiertelny) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek, który może zagrozić życiu, depresja szpiku kostnego, która może zagrozić życiu pacjenta (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

• wzrost stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
  • spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
  • reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (która może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• spadek wrażliwości skóry, drgawki, migrena, zaburzenia zmysłu węchu
• szum w uszach (szum uszny), pogorszenie słuchu
• omdlenie, stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmatyczne
• zapalenie trzustki

zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która może prowadzić do niewydolności wątroby ze śmiertelnym zakończeniem.

• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), niecharakterystyczne pękanie, małe krwawienia w punktach pod skórą (plamica)
• krew lub kryształy w moczu, (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), stan zapalny dróg moczowych
• nadmierne pocenie się
• wzrost stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis) który może zagrozić życiu (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• reakcja alergiczna zwana reakcją podobną do choroby surowiczej (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudoguzy mózgu)
• zaburzenia widzenia
• różne wykwity skórne lub egzantemy (np. zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna skóry)
  • pogorszenie objawów miastenii (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• uczucie dużej ekscytacji (mania) lub uczucie dużej optymistyczności i nadpobudliwości (hipomania)

• nienormalny rytm serca, nieregularny rytm serca, który może zagrozić życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, wykrywane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).
  • utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, przerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które były związane z podawaniem antybiotyków chinolony i fluorochinolony, w niektórych przypadkach niezależnie od czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co mogło prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu pod symbolem CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.
• Przechowuj worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do użycia, aby chronić go przed światłem.
• Przechowuj butelkę infuzyjną w pudełku zewnętrznym aż do użycia, aby chronić ją przed światłem

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxacino Kabi

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna (w postaci ciprofloksacyny siarczanu).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciprofloxacino Kabi to sterylny, przeźroczysty i bezbarwny roztwór.

Jest pakowany w elastyczny, przeźroczysty worek poliolefinowy z workiem zewnętrznym z folii aluminiowej (worki Freeflex) lub w butelkę z polietylenu (KabiPac).

50 ml roztworu zawiera 100 mg ciprofloksacyny.

100 ml roztworu zawiera 200 mg ciprofloksacyny.

200 ml roztworu zawiera 400 mg ciprofloksacyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml δι?λυμα για ?γχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml δι?λυμα για ?γχυση

ES: Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IS: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

IT: Ciprofloxacin Kabi

MT: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli twój lekarz przepisał ci antybiotyki, są one potrzebne dokładnie dla twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet pomóc bakteriom w staniu się bardziej opornymi, a tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki
• częstotliwości podawania
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może nie być on dostosowany do jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one usunięte w sposób prawidłowy.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Ciprofloxacino Kabi powinno być podawane przez infuzję dożylną. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloxacino Kabi i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloxacino Kabi. Powolne podanie infuzji w dużej żyłie zmniejszy do minimum niedogodności pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żyły. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym roztworem do infuzji.

O ile nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji powinien być zawsze podawany oddzielnie. Objawy widoczne niezgodności to na przykład osad, zmętnienie i zmiana koloru.

Niezgodność występuje we wszystkich roztworach lub lekach do infuzji, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne w pH roztworu (na przykład penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w połączeniu z roztworami o pH zasadowym (pH roztworów do infuzji ciprofloksacyny: 4,0 - 4,9).

Po rozpoczęciu podawania leku dożylnie, leczenie można kontynuować także doustnie.