CIPROFLOXACINA AUROVITAS 750 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ciprofloxacina Aurovitas 750 mg tabletki powlekane

Ciprofloxacina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciprofloxacina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxaciny Aurovitas
3. Sposób stosowania Ciprofloxaciny Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciprofloxaciny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ciprofloxacina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloxacina Aurovitas zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Dorośli

Ciprofloksacynę stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia ucha lub zatok o długim lub powtarzającym się przebiegu,
• zakażenia dróg moczowych,
• zakażenia dróg płciowych u mężczyzn i kobiet,
• zakażenia wewnątrzbrzuszne,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis,
• narażenie na wdychanie antraksu.

Ciprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niską liczbą leukocytów (neutropenią) z gorączką podejrzewaną o bakteryjne pochodzenie.

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacynę stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotknęły nerki (ostra pielonefritis)
• narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy jest to uzasadnione.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxaciny Aurovitas

Nie stosuj Ciprofloxaciny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosujesz tizanidynę (patrz punkt 2: „Pozostałe leki i Ciprofloxacina Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxaciny Aurovitas:

• nie powinno się stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja niepożądana na chinolon lub fluorochinolon. Jeśli tak się stało, powinno się to jak najszybciej zgłosić lekarzowi;

• jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie leczenia;
• jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne;
• jeśli masz historię problemów z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna;
• jeśli jesteś cukrzykiem, gdyż może wystąpić ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną.
• jeśli chorujesz na miastenię, gdyż objawy mogą się nasilić;
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z lub masz historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w EKG), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne tętno (bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz punkt 2: „Pozostałe leki i Ciprofloxacina Aurovitas”);
• jeśli ty lub członek Twojej rodziny ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną,
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guza” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej);
• jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca);
• jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli choroba reumatoidalna (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Dla leczenia niektórych zakażeń dróg płciowych lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie ma poprawy objawów po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Ciprofloxaciny Aurovitas

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczy ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczy zawrotów głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, gdyż może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli wystąpią drgawki, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych, nawet przy pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym ciprofloksacyny. Jeśli chorujesz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić w trakcie leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze lub samobójstwo (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią depresja, psychoza, myśli lub zachowania samobójcze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.
• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Skonsultuj się natychmiast z okulistą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek zmian w widzeniu lub masz jakikolwiek problem z oczami.
• Może rozwinąć się biegunkapodczas stosowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po przerwaniu leczenia. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, gdyż może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit.
• Podczas stosowania tego leku poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwilub moczu.
• Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Ciprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może osłabić Twoją odporność na infekcje. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi w celu zbadania możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.
• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe(UV)podczas stosowania tego leku. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak kabinę opalającą.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), poinformuj natychmiast lekarza.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Pozostałe leki i Ciprofloxacina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie przyjmuj Ciprofloxaciny Aurovitas jednocześnie z tizanidyną, gdyż może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj Ciprofloxaciny Aurovitas”).

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną w organizmie. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe;
• teofilinę (w przypadku problemów z oddychaniem);
• fenytoinę (w przypadku padaczki);
• probenecyd (w przypadku dny);
• ropinirol (w przypadku choroby Parkinsona);
• metotreksat (w przypadku niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tizanidynę (w przypadku sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym);
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne);
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne);
• metoklopramid (w przypadku wymiotów i nudności);
• cyklosporynę (w przypadku problemów ze skórą, reumatoidalnego zapalenia stawów i przeszczepu narządu);
• inne leki, które mogą zmieniać Twój rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• zolpidem (w przypadku zaburzeń snu).

Ciprofloksacyna może zwiększaćstężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilinę (w przypadku zaburzeń krążenia);
• kofeinę;
• duloksetynę (w przypadku depresji, uszkodzenia nerwów w cukrzycy lub nietrzymania moczu);
• lidokainę (w przypadku chorób serca lub znieczulenia);
• sildenafili (np. w przypadku zaburzeń erekcji);
• agomelatynę (w przypadku depresji).

Niektóre leki zmniejszająefekt tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub chcesz stosować:

• leki zobojętniające;
• omeprazol;
• suplementy mineralne;
• sukralfat;
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantenu);
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwóchgodzin przed lub czterechgodzin po przyjęciu tych preparatów.

Stosowanie Ciprofloxaciny Aurovitas z pokarmem i napojami

Wapń spożywany jako część posiłku, w tym produkty mleczne i napoje bogate w wapń (np. mleko lub jogurt) lub soki owocowe wzbogacone (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), nie wpłynie znacząco na wchłanianie tego leku.

Natomiast tabletki ciprofloksacyny podawane jednocześnie z produktami mlecznymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje są spożywane oddzielnie i poza posiłkami, mogą zmniejszyć efekt tego leku.

W związku z tym tabletki ciprofloksacyny powinny być przyjmowane 1-2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po produktach mlecznych lub napojach bogatych w wapń spożywanych oddzielnie i poza posiłkami (patrz także punkt 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może obniżać Twoją czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego też upewnij się, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ciprofloxacino Aurovitas

Przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą co do ilości tabletek, które powinieneś przyjmować i jak je przyjmować.

1. Połknij tabletki z dużą ilością płynu.
2. Nie żuj tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
3. Stać się, aby przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
4. Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi.

Możesz przyjmować tabletki Ciprofloxacino Aurovitas podczas posiłków zawierających produkty mleczne (takie jak mleko lub jogurt) lub napoje bogate w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem). Nie przyjmuj jednak tabletek Ciprofloxacino Aurovitas w tym samym czasie co produkty mleczne lub napoje bogate w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje bogate w wapń są spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Tabletki Ciprofloxacino Aurovitas powinny być przyjmowane jedną lub dwie godziny przed lub nie wcześniej niż cztery godziny po produktach mlecznych lub napojach bogatych w wapń spożywanych samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować zbyt dużo Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż przepisana, natychmiast zgłoś się do lekarza. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jak zapomnieć przyjmować Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować ciprofloxacinoi pozostało:

• 6 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• mniej niż 6 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jak przerwać leczenie Ciprofloxacino Aurovitas

Ważne jest, aby przerwać całe leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, Twoja infekcja może nie być całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następna sekcja zawiera najcięższe działania niepożądane, które możesz rozpoznać samodzielnie:

Przerwij przyjmowanie ciprofloxacino i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby rozważyć inne leczenie antybiotykami, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczenie zawrotów głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, który może prowadzić do pęknięcia ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• wykwity skórne z ryzykiem śmierci, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak genitalia, które mogą postępować do ogólnego pękania lub złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe odczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcja na lek, która powoduje wykwit skórny, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, PEAG - Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia ciprofloxacino, są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka;
• ból stawów i stan zapalny stawów u dzieci.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenia grzybicze;
• podwyższona liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek;
• spadek apetytu (anoreksja);
• nadpobudliwość lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• warfowanie, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/zgaga) lub wzdęcia;
• podwyższenie poziomu pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny).
• wykwit skórny, swędzenie lub rumień;
• ból stawów u dorosłych;
• niewydolność nerek;
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka;
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, stan zapalny stawów, zwiększenie napięcia mięśni i skurcze
• stan zapalny jelita (kolitis) związany z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie ilości czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zamieszanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub halucynacje;
• uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce sensoryczne, spadek wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy;
• problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• szum w uszach (szum uszny), utrata słuchu, pogorszenie słuchu.
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozszczepienie naczyń), spadek ciśnienia krwi lub omdlenie;
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmatyczne;
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby;
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, stan zapalny dróg moczowych;
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się;
• podwyższenie poziomu enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), spadek liczby białych i czerwonych krwinek i płytek, z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci;
• reakcja alergiczna zwana reakcją podobną do choroby surowiczej (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor mózgu);
• zaburzenia widzenia kolorów;
• stan zapalny ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• zapalenie trzustki;
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• małe plamki krwawe pod skórą (petechie), różne wykwity skórne lub egzantemy;
• pogorszenie objawów miastenii;

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nietypowy rytm serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, zaburzenie rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widocznym w EKG, aktywności elektrycznej serca);
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
• uczucie wysokiej pobudliwości (mania) lub uczucie dużej optymizmu i pobudliwości (hipomania);
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.);
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluorochinolony. Patrz również sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxacino Aurovitas

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd Ciprofloxacino Aurovitas i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, w kształcie kapsułki i oznaczone literą „C” na jednej stronie i cyfrą „93” na drugiej stronie tabletki. Rozmiar to 22,3 mm x 8,2 mm.

Ciprofloxacino Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach.

Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ciprofloxacine AB 750 mg, filmomhulde tabletten

Luksemburg: Ciprofloxacin AB 750 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Holandia: Ciprofloxacine Aurobindo 750 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Porady/edukacja medyczna:

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko infekcjom wirusowym.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w rozwoju oporności i tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• programu,
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one usunięte w sposób odpowiedni.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)