CIPROFLOXACINA AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ciprofloksacyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

Ciprofloksacyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciprofloksacyna Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Aurovitas
3. Jak stosować Ciprofloksacynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciprofloksacyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ciprofloksacyna Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Ciprofloksacyna Aurovitas zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii powodujących infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Dorośli

Ciprofloksacynę stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające się,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje dróg płciowych u mężczyzn i kobiet,
• infekcje wewnątrzbrzuszne,
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• infekcje kości i stawów,
• profilaktyka infekcji wywoływanych przez bakterię Neisseria meningitidis,
• narażenie na wdychanie antraksu.

Ciprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niską liczbą leukocytów (neutropenią) z gorączką podejrzewaną o wywołanie przez infekcję bakteryjną.

W przypadku ciężkich infekcji lub gdy infekcja jest wywołana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacynę stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje, które dotarły do nerek (ostra pielonefritis)
• narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy jest to konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Aurovitas

Nie stosuj Ciprofloksacyny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli stosujesz tizanidynę (patrz rozdział 2: „Pozostałe leki i Ciprofloksacyna Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Aurovitas:

• nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to się stało, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej;

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ Twoje leczenie może wymagać dostosowania;
• jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne;
• jeśli masz historię problemów ze ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna;
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną.
• jeśli chorujesz na miastenię, objawy mogą się nasilić;
• jeśli masz problemy z sercem. Powinieneś być ostrożny podczas stosowania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (widocznego w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolne bicie serca (bradykardia), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału międzyściennego), jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział 2: „Pozostałe leki i Ciprofloksacyna Aurovitas”);
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną,
• jeśli zostało Ci zdiagnozowane zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej);
• jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozdarcia aorty (rozdarciu ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca);
• jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiej komórkowej arteritis, choroby Behçeta, nadciśnienia tętniczego lub miażdżycy, zapalenia stawów lub zapalenia wsierdzia (zakażenia serca)).

W leczeniu niektórych infekcji dróg płciowych lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie ma poprawy objawów po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Ciprofloksacyny Aurovitas

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami: ucisk w piersiach, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczysz zawrotów głowy przy wstawaniu. Jeśli to nastąpi, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub zawał mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli wystąpią drgawki, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychnawet przy pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym ciprofloksacyny. Jeśli chorujesz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić w trakcie leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze lub dokonane samobójstwo (patrz rozdział 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią depresja, psychoza, myśli lub zachowania samobójcze, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować ciprofloksacynę i poinformuj lekarza niezwłocznie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może spowodować utratę przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek zmian w widzeniu lub masz jakikolwiek problem z oczami.
• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po przerwaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit.
• Podczas przyjmowania tego leku poinformuj lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli będziesz musiał przejść badanie krwilub moczu.
• Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Ciprofloksacyna może powodować spadek liczby białych krwinek i może osłabić Twoją odporność na infekcje. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła / krtani / jamy ustnej, lub problemy z moczem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Przeprowadzi badanie krwi w celu zbadania możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.
• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe(UV)podczas przyjmowania tego leku. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak kabiną do opalania.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), poinformuj lekarza niezwłocznie.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak spadek wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, spadek pamięci, ciężka senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Pozostałe leki i Ciprofloksacyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Aurovitas jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz rozdział 2: „Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Aurovitas”).

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną w Twoim organizmie. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe;
• teofilinę (w przypadku problemów z oddychaniem);
• fenytoinę (w przypadku padaczki);
• probenecyd (w przypadku dny);
• ropinirol (w przypadku choroby Parkinsona);
• metotreksat (w przypadku niektórych rodzajów raka, łuszczycy, zapalenia stawów);
• tizanidynę (w przypadku sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym);
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne);
• klazapinę (leki przeciwpsychotyczne);
• metoklopramid (w przypadku wymiotów i nudności);
• cyklosporynę (w przypadku problemów ze skórą, zapalenia stawów lub przeszczepu narządu);
• inne leki, które mogą zmieniać Twój rytm serca: leki z grupy antiarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• zolpidem (w przypadku zaburzeń snu).

Ciprofloksacyna może zwiększyćstężenie w surowicy następujących leków:

• pentoksyfiliny (w przypadku zaburzeń krążenia);
• kofeiny;
• duloksetyny (w przypadku depresji, uszkodzenia nerwów w cukrzycy lub nietrzymania moczu);
• lidokainy (w przypadku chorób serca lub znieczulenia);
• sildenafilu (np. w przypadku zaburzeń erekcji);
• agomelatyny (w przypadku depresji).

Niektóre leki zmniejszająefekt tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

• leki zobojętniające;
• omeprazol;
• suplementy mineralne;
• sukralfat;
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantenu);
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwóchgodzin przed lub czterechgodzin po przyjęciu tych preparatów.

Przyjmowanie Ciprofloksacyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Wapń spożywany jako część posiłku, w tym produkty mleczne i napoje bogate w wapń (np. mleko lub jogurt) lub soki owocowe wzbogacone (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), nie wpłynie znacząco na wchłanianie tego leku.

Jednak tabletki ciprofloksacyny podawane jednocześnie z produktami mlecznymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje są spożywane samodzielnie i oddzielnie od posiłków, mogą zmniejszyć efekt tego leku.

W związku z tym tabletki ciprofloksacyny powinny być przyjmowane 1-2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po produktach mlecznych lub napojach bogatych w wapń spożywanych samodzielnie i oddzielnie od posiłków (patrz również rozdział 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może obniżać Twój stan czuwania. Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane neurologiczne. Dlatego też upewnij się, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ciprofloxacino Aurovitas

Przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą co do ilości tabletek, które powinieneś przyjmować i jak je przyjmować.

1. Płucz tabletki dużą ilością płynu.
2. Nie żuj tabletek, ponieważ ich smak nie jest przyjemny.
3. Stać się próbuj przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
4. Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi.

Możesz przyjmować tabletki Ciprofloxacino Aurovitas podczas posiłków zawierających produkty mleczne (jak mleko lub jogurt) lub napoje bogate w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem). Jednak nie przyjmuj tabletek Ciprofloxacino Aurovitas w tym samym czasie co produkty mleczne lub napoje bogate w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje bogate w wapń są spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Tabletki Ciprofloxacino Aurovitas powinny być przyjmowane jedną lub dwie godziny przed lub nie wcześniej niż cztery godziny po produktach mlecznych lub napojach bogatych w wapń spożywanych samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować zbyt dużo Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli przyjmujesz większą ilość niż przepisana, poproś o pomoc medyczną natychmiast. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jak zapomnieć przyjmować Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować ciprofloxacinoi pozostało:

• 6 godzin lub więcej do następnej zaplanowanej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jak przerwać leczenie Ciprofloxacino Aurovitas

Ważne jest, aby przejąć pełne leczenie, nawet jeśli zaczynasz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, może się okazać, że Twoja infekcja nie została całkowicie wyleczona i objawy mogą powrócić. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższa sekcja zawiera najcięższe działania niepożądane, które możesz rozpoznać samodzielnie:

Przerwij przyjmowanie ciprofloxacino i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby rozważyć inne leczenie antybiotykami, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczanie zawrotów głowy przy wstaniu (reakcja anafilaktyczna) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, który może prowadzić do zerwania ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• wykwity skórne z ryzykiem śmierci, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak genitalia, które mogą postępować do uogólnionych pęcherzy lub złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe odczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcja na lek, która powoduje wykwit skórny, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę układową (DRESS - reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi, PEAG - pustulosis egzantematyczna uogólniona).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia ciprofloxacino, są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka;
• ból stawów i stan zapalny stawów u dzieci.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenia grzybicze;
• podwyższona koncentracja eozynofili, rodzaj białych krwinek;
• spadek apetytu (anoreksja);
• nadpobudliwość lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (niestrawność/kwasowość) lub wzdęcia;
• podwyższenie poziomu pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny).
• wykwit skórny, swędzenie lub rumień;
• ból stawów u dorosłych;
• niewydolność nerek;
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka;
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, stan zapalny stawów, zwiększenie napięcia mięśni i skurcze
• stan zapalny jelita (kolitis) związany z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie ilości czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zamieszanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub halucynacje;
• uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce sensoryczne, spadek wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy;
• problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu.
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), spadek ciśnienia krwi lub omdlenie;
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmatyczne;
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby;
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, stan zapalny dróg moczowych;
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie;
• podwyższenie poziomu amylazy we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby certain białych krwinek (agranulocytosis) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), spadek liczby białych i czerwonych krwinek i płytek, z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci;
• reakcja alergiczna zwana reakcją podobną do choroby surowiczej (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor mózgu);
• zaburzenia widzenia kolorów;
• stan zapalny ściany naczyń krwionośnych (vasculitis);
• zapalenie trzustki;
• śmierć komórek wątroby (necroza wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• małe plamki krwawe pod skórą (petechie), różne wykwity skórne lub egzantemy;
• pogorszenie objawów miastenii;

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nienormalny rytm serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca);
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
• uczucie silnego pobudzenia (mania) lub uczucie dużej optymizmu i nadpobudliwości (hipomania);
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.);
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Patrz również sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxacino Aurovitas

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd Ciprofloxacino Aurovitas i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, w kształcie kapsułki, oznaczone „F22” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie tabletki. Tabletka może być podzielona na dwie dawki równe. Rozmiar to 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacino Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach.

Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ciprofloxacine AB 500 mg, filmomhulde tabletten

Łotwa: Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotas tabletes

Luksemburg: Ciprofloxacin AB 500 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Holandia: Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Porady/edukacja medyczna:

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne dokładnie dla Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rosnąć. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w stawaniu się bardziej opornymi i tym samym opóźniać Twoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• planu,
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną odpowiednio usunięte.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)