CIPROFLOXACINA ALTER 750 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ciprofloksacyna Alter 750 mg tabletki powlekane

Ciprofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciprofloksacyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Alter
3. Jak stosować Ciprofloksacynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciprofloksacyny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciprofloksacyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloksacyna Alter to antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Działa przez usuwanie bakterii powodujących infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Dorośli

Ciprofloksacynę Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające się.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia dróg rodnych męskich i żeńskich.
• Zakażenia dróg pokarmowych i śródbrzusznych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia kości i stawów.
• Profylaktyka zakażeń wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis.
• Narażenie na wdychanie antraksu.

Ciprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niskim poziomem leukocytów (neutropenią) z gorączką, której przypuszcza się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest spowodowane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz Ciprofloksacyny Alter.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacynę Alter stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
• Zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotarły do nerek (zapalenie nerek).
• Narażenie na wdychanie antraksu.

Ten lek może być również stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloksacyny Alter

Nie stosuj Ciprofloksacyny Alter

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli stosujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie Ciprofloksacyny Alter z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloksacyny Alter, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak się stało, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, ponieważ Twoje leczenie wymaga dostosowania.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne.
• Jeśli masz historię problemów z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak Ciprofloksacyna Alter.
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni).
• Jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas podawania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (widocznego w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu i magnezu we krwi), masz bardzo wolne tętno (znane jako bradykardia), masz delikatne serce (zatrzymanie akcji serca), masz historię zawałów serca (zawału międzyściennego), jesteś kobietą lub osobą starszą lub stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz punkt 2: Stosowanie Ciprofloksacyny Alter z innymi lekami).
• Jeśli zostało Ci zdiagnozowane zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Dla leczenia niektórych zakażeń dróg rodnych Twój lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie nastąpi poprawa objawów po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje małe prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczysz zawrotów głowy podczas wstawania. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej Ciprofloksacyny Alter i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloksacynę Alter, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
• Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Ciprofloksacyny Alter, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Ciprofloksacyną Alter. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Ciprofloksacynę Alter, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczujesz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), powiadom natychmiast lekarza.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub zawał mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Ciprofloksacynę Alter i powiadom lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek. Jeśli chorujesz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Antybiotyki chinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwipowyżej normalnego poziomu (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwiponiżej normalnego poziomu, co w ciężkich przypadkach może spowodować utratę przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym tego leku, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka staje się ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit i skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas przyjmowania tego leku powiadom lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli będziesz musiał przejść badanie krwi lub moczu.
• Ten lek może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij przyjmowanie Ciprofloksacyny Alter i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom lekarza, ponieważ Twoja dawka może wymagać dostosowania.
• Ten lek może powodować obniżenie liczby białych krwineki może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli chorujesz na infekcję z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/faryngksu/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Przeprowadzi badanie krwi w celu zbadania możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoim leku.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny chorujesz na potwierdzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może to stanowić ryzyko anemii z ciprofloksacyną.
• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV), gdy przyjmujesz ten lek. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, takiego jak kabiny opalające.
• Skonsultuj się natychmiast z okulistą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek zmian w widzeniu lub masz jakikolwiek problem z oczami.

Stosowanie Ciprofloksacyny Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Alter w tym samym czasie, co tizanidyna, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Alter).

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z tym lekiem w Twoim organizmie. Jeśli przyjmujesz ten lek w tym samym czasie, co te leki, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)
• metoklopramid (w leczeniu nudności i wymiotów)
• cyclosporynę (w leczeniu chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów i przeszczepów narządów)
• inne leki, które mogą zmieniać Twój rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Ten lek może zwiększyćstężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeina
• duloksetyna (w leczeniu depresji, polineuropatii cukrzycowej lub nietrzymania moczu)
• lidokaina (w leczeniu chorób serca lub zastosowaniu znieczulenia)
• sildenafila (np. w leczeniu zaburzeń erekcji)

Niektóre leki zmniejszająefekt tego leku. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

• leki zobojętniające
• omeprazol
• suplementy mineralne
• sukralfat
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantenu)
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwiegodziny przed lub czterygodziny po przyjęciu tych preparatów.

Stosowanie Ciprofloksacyny Alter z pokarmem i napojami

Chociaż przyjmujesz ten lek z posiłkami, nie powinieneś jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, gdy przyjmujesz tabletki, ponieważ mogą one wpłynąć na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może obniżać Twój stan czuwania. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Ciprofloxacino Alter

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką ilość tego leku powinieneś/powinnaś przyjmować, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia, które masz, i jego ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń. Przyjmuj tabletki dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Jeśli masz wątpliwości co do ilości tabletek Ciprofloxacino Alter i jak je przyjmować, zapytaj lekarza lub farmaceutę, ile tabletek powinieneś/powinnaś przyjmować i jak je przyjmować.

1. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie powinieneś/powinnaś żuć tabletek, ponieważ ich smak nie jest przyjemny.
2. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
3. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub między posiłkami. Wapń, który przyjmujesz jako część posiłku, nie wpłynie poważnie na wchłanianie leku. Nie przyjmuj jednak tabletek Ciprofloxacino Alter z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń).

Pamiętaj, aby pić dużo płynów podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować zbyt dużo Ciprofloxacino Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jak ominąć przyjmowanie Ciprofloxacino Alter

Przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj omijanej dawki i kontynuuj leczenie w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować omijane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jak przerwać leczenie Ciprofloxacino Alter

Ważne jest, aby przeprowadzić pełne leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, może się okazać, że Twoje zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone, a objawy mogą ponownie się pogorszyć. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności, biegunka
• ból stawów u dzieci

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenia grzybicze
• podwyższony poziom eozynofilów, rodzaj białych krwinek
• zmniejszony apetyt
• nerwowość lub pobudzenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (niestrawność/kwaśny reflaks) lub wzdęcia
• podwyższony poziom pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
• wypryski skórne, swędzenie lub rumień
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zapalenie jelita (kolitis) związane z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), podwyższony lub obniżony poziom czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
• reakcje alergiczne, obrzęk lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zamieszanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (prowadząca potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) lub halucynacje
• uczucie mrowienia i drętwienia, niezwykła wrażliwość na bodźce zmysłowe, obniżona wrażliwość skóry, drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie)
• szum uszny (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu
• przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), obniżony poziom ciśnienia krwi lub omdlenie
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmy
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony ton mięśni lub skurcze
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się
• podwyższony poziom amylazy

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• specjalny rodzaj obniżonej liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), obniżona liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci, choroba surowicza) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne prowadzące potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor mózgu)
• zaburzenia widzenia kolorów
• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci
• małe krwawienia podskórne (plamica), różne wypryski skórne lub egzantemy (np. zespół Stevens-Johnsona z ryzykiem śmierci lub toksyczna nekroliza naskórka)
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien - szczególnie długiego ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), pogorszenie objawów miastenii

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach (neuropatia obwodowa i polineuropatia)
• nienormalny, szybki rytm serca, nienormalny rytm serca z ryzykiem śmierci, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca)
• wyprysk pustularny
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
• wpływ na wydzielanie wody i stężenie sodu (zespół SIADH, z ang.)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, szczypanie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżona pamięć i koncentracja, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżony słuch, wzrok, smak i węch, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxacino Alter

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka zawiera 250 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, oraz stearynian magnezu. Obwoluta:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) oraz triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciprofloxacino Alter 250 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek lenticularnych powlekanych, białych, rowkowanych na jednej ze stron.

Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla Twojej obecnej choroby. Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w stawaniu się bardziej opornymi i tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki
• programu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie używaj antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może nie być dostosowany do jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną odpowiednio usunięte.