CIPRALEX 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Cipralex 20 mg/ml Krople doustne w roztworze

escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cipralex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cipralex
3. Jak stosować Cipralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cipralex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cipralex i w jakim celu się go stosuje

Cipralex zawiera substancję czynną escitalopram. Cipralex należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Cipralex zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18 roku życia.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Cipralex, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cipralex

Nie stosuj Cipralex

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś/miałaś wcześniej epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w badaniu EKG, które ocenia funkcjonowanie serca).

• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Stosowanie Cipralex z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cipralex.

Proszę poinformować lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Cipralex powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Cipralex może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawień lub jeśli rozwijasz nietypowe siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz na problemy z sercem lub miałeś/miałaś niedawno zawał serca.
• Jeśli twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom potasu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy lub mdłości podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś/miałaś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak Cipralex (również zwane ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Tybędziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś/miałaś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Cipralex nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Cipralex pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Cipralex pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Cipralex. Równocześnie długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Cipralex w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Cipralex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś/stosowałaś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał/musiałaś czekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Cipralex. Po zakończeniu leczenia Cipralex musi upłynąć 7 dni, zanim będzie można stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieselektywne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• • Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
  • Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
  • Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
  • Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
  • Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Cipralex, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Cipralex.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie stosuj Cipralex, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Cipralex z pokarmem, napojami i alkoholem

Cipralex może być stosowany z lub bez pokarmu (patrz punkt 3 „Jak stosować Cipralex”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Cipralex z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Cipralex będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Cipralex, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że ty i twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Cipralex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś/powinnaś być świadomy/świadoma, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/a Cipralex.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Cipralex mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u twojego noworodka, powinieneś/powinnaś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Cipralex w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Cipralex, aby mogli ci doradzić.

Jeśli Cipralex jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagle przerwany.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Cipralex może wpłynąć na Ciebie.

Cipralex 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera alkohol.

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 11,8% objętości. Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego efektu.

Cipralex 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Cipralex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż butelkę całkowicie do góry dnem. Jeśli krople nie wypływają, delikatnie uderz w dno butelki, aby rozpocząć przepływ.

Wprowadź wymaganą ilość kropli do napoju (wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego), delikatnie wymieszaj i następnie wypij wszystko.

Cipralex krople doustne nie powinny być mieszane z innymi płynami ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Cipralex wynosi 5 mg (5 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg (10 kropli) na dobę. Twój lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od tego, jak Ty reagujesz na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Cipralex wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Cipralex wynosi 5 mg (5 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę.

Dzieci i młodzież

Cipralex nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cipralex”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Cipralex przez czas zalecony przez Twojego lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Cipralex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Cipralex, niż zalecona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Cipralex, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cipralex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cipralex

Nie przerywaj leczenia Cipralex, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Cipralex w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Cipralex, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Cipralex zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Cipralex był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdłym (nudności).
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zaśnięciem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• • Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszone zachowania seksualne, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (otrzepenie).

• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i dyskomfort z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększenie wydzielania hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escytalopramu (substancji czynnej Cipralex). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cipralex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania krople mogą być stosowane przez 8 tygodni i powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cipralex

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml Cipralex kropli doustnych zawiera 20 mg substancji czynnej escytalopram (w postaci escytalopramu w postaci octanu).

1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.

Pozostałe składniki to:

Galaktyka propylowa

Kwas cytrynowy bezwodny

Etanol 96%

Wodorotlenek sodu

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cipralex krople doustne w postaci roztworu są dostępne w butelce z szkła o pojemności 15 ml z kroplomierzem.

Cipralex krople doustne w postaci roztworu to przezroczysty roztwór o kolorze prawie bezbarwnym do żółtego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Cipralex 20mg/ml

Dania: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francja: Seroplex

Niemcy: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Grecja: Cipralex

Włochy: Cipralex

Norwegia: Cipralex

Portugalia: Cipralex

Hiszpania: Cipralex

Szwecja: Cipralex

Wielka Brytania: Cipralex

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/