CIPRALEX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cipralex 20 mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cipralex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cipralex
3. Jak stosować Cipralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cipralex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cipralex i w jakim celu się go stosuje

Cipralex zawiera substancję czynną escitalopram. Cipralex należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Cipralex jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cipralex

Nie przyjmuj Cipralex

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Cipralex z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cipralex.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musiał to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie Cipralex powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musiał dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Cipralex może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz historię krwawień lub rozwoju niezwykłych krwiaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak Cipralex (również zwane ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Tybędziesz bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe pogorszyły się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Cipralex nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Cipralex pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Cipralex pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Cipralex. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Cipralex w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Cipralex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Cipralex. Po zakończeniu leczenia Cipralex musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania którychkolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• • Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
  • Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
  • Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
  • Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
  • Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne nie steroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Cipralex, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Cipralex.
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Cipralex z pokarmem, napojami i alkoholem

Cipralex może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Cipralex”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Cipralex z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Cipralex będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Cipralex w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić u noworodka następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, intensywne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Cipralex.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Cipralex mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Cipralex w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Cipralex, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Cipralex jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w modelach zwierzęcych. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Cipralex może wpłynąć na Ciebie.

Cipralex zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Cipralex

Przyjmuj Cipralex dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Cipralexu to 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Cipralexu to 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe wobec społeczeństwa

Zwykle zalecana dawka Cipralexu to 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Cipralexu to 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Cipralexu to 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Cipralexu to 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cipralex nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować Cipralex z jedzeniem lub bez. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki 20 mg, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki, dwoma palcami wskazującymi, jak pokazano na rysunku.

Tabletki 20 mg można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Cipralexu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Cipralexu przez zalecony czas przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cipralexu

Jeśli przyjmujesz więcej dawek Cipralexu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz niepokojących objawów lub oznak zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany w rytmie serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Cipralexu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cipralex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cipralexem

Nie przerywaj leczenia Cipralexem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Cipralexu przez kilka tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować Cipralex, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Cipralexem zostaje wstrzymane. Ryzyko jest większe, gdy Cipralex był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjmowanie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, świąd i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), niepokój, bóle głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cipralex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się choroby (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluz (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• • Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.

• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.

• Wzrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).

• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwony w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne okresy.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchnięcie ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Cipralexu). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cipralexu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cipralexu

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Cipralexu zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krospowidon, stearynian magnezu.

Obudowa: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cipralex 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są owalne, białe, z rowkiem, powlekane, o wymiarach 11,5x7 mm i oznaczone literami „E” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki.

Tabletki 20 mg można podzielić na dawki równe.

Cipralex 20 mg jest dostępny w opakowaniach:

Blister (przezroczysty), w pudełku: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Blister (biały), w pudełku: 14, 20, 28, 50, 100 i 200 tabletek.

Dawka jednorazowa: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 500x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Cipralex

Belgia: Sipralexa

Bułgaria: Cipralex

Cypr: Cipralex

Czechy: Cipralex

Dania: Cipralex

Estonia: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francja: Seroplex

Niemcy: Cipralex

Grecja: Cipralex

Holandia: Lexapro

Węgry: Cipralex

Islandia: Cipralex

Irlandia: Lexapro

Włochy: Cipralex

Łotwa: Cipralex

Litwa: Cipralex

Luksemburg: Sipralexa

Malta: Cipralex

Norwegia: Cipralex

Polska: Cipralex

Portugalia: Cipralex

Rumunia: Cipralex

Słowacja: Cipralex

Słowenia: Cipralex

Hiszpania: Cipralex

Szwecja: Cipralex

Wielka Brytania: Cipralex

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/