CINQAERO 10 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CINQAERO 10mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

reslizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CINQAERO
3. Jak stosować CINQAERO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CINQAERO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CINQAERO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CINQAERO

CINQAERO zawiera substancję czynną reslizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka, które rozpoznaje i łączy się z określoną substancją docelową w organizmie.

W jakim celu stosuje się CINQAERO

CINQAERO stosuje się w leczeniu ciężkiego astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana pomimo leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi w wysokich dawkach w połączeniu z innym lekiem przeciwastmatycznym. Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w którym pacjenci mają zbyt wiele eozynofilów we krwi lub w płucach. CINQAERO stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi (glikokortykosteroidami wziewnymi i innymi lekami przeciwastmatycznymi).

Jak działa CINQAERO

CINQAERO blokuje działanie interleukiny-5 i zmniejsza liczbę eozynofilów obecnych we krwi i płucach. Eozynofile są białymi krwinkami (leukocytami), które biorą udział w zapaleniu astmatycznym. Interleukina-5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, które odgrywa istotną rolę w zapaleniu astmatycznym wywołanym aktywacją eozynofilów.

Korzyści ze stosowania CINQAERO

CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga oddychać lepiej i zmniejsza objawy astmy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CINQAERO

Nie należy stosować CINQAERO:

• jeśli jesteś uczulony na reslizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CINQAERO skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz zakażenie pasożytnicze lub jeśli mieszkasz w rejonie, w którym często występują zakażenia pasożytnicze lub jeśli planujesz podróż do takiego rejonu, ponieważ ten lek może osłabić zdolność organizmu do zwalczania pewnych rodzajów zakażeń pasożytniczych.

Ponadto, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką podczas stosowania CINQAERO:

• jeśli astma nie jest dobrze kontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem;
• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (np. swędzenie, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk). Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz punkt „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i CINQAERO

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne:

• jeśli stosujesz inne leki wpływające na układ immunologiczny;
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub jeśli prawdopodobnie będziesz potrzebował szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka matki, ale tylko w pierwszych dniach po porodzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby CINQAERO miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CINQAERO zawiera sodę

Ten lek zawiera 4,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 10 ml i 1,15 mg sodu w każdym fiolce 2,5 ml. Jest to odpowiednio 0,23% i 0,06% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować CINQAERO

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka zależy od masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie. Maksymalna dawka to 3 mg na kilogram masy ciała. CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci CINQAERO w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja potrwa około 20 do 50 minut.

Lekarz lub pielęgniarka będzie uważnie obserwował Cię podczas i po infuzji w celu wykrycia oznak reakcji alergicznej.

Jeśli zapomnisz o zaplanowanej dawce CINQAERO

Jeśli zapomnisz o zaplanowanej dawce CINQAERO, poproś lekarza, kiedy zaplanować następne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie CINQAERO

Nie przerywaj leczenia CINQAERO, chyba że lekarz zaleci Ci to. Nawet jeśli czujesz się lepiej, przerwanie lub wstrzymanie leczenia tym lekiem może spowodować powrócenie objawów astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

• Ciężkie reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) podczas podawania CINQAERO lub po jego podaniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie uważnie obserwował Cię w celu wykrycia oznak reakcji. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (np. swędzenie, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie aktywności enzymu we krwi (kinazy kreatynowej).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból mięśni (mialgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CINQAERO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CINQAERO

• Substancja czynna to reslizumab.

Każdy mililitr koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml). Każda fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.

• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, kwas octowy, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CINQAERO to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne koncentraty) o wyglądzie przezroczystym lub lekko mętnym i opalescencyjnym, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Może zawierać cząstki. CINQAERO jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2,5 ml lub 10 ml.

CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki po 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Wilno

Litwa

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

CINQAERO jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce jednorazowego użytku. Roztwór do infuzji jest przeznaczony do stosowania wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu i powinien być przygotowany przy użyciu techniki aseptycznej, jak opisano poniżej:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Przygotowanie roztworu do infuzji

1. Wyjmij CINQAERO z lodówki. Nie wstrząsaj fiolki.
2. Przed użyciem leku należy go zbadać wizualnie. Koncentrat jest przezroczysty lub lekko mętny i opalescencyjny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które widoczne są jako bezpostaciowe, półprzezroczyste lub białe cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty. Nie jest to niezwykłe dla roztworów białkowych. Koncentrat nie powinien być stosowany, jeśli ma kolor (z wyjątkiem lekko żółtawego) lub zawiera obce cząstki.
3. Należy użyć strzykawki do wstrzykiwań odpowiedniej do pobrania z fiolki (fiolek) niezbędnej ilości koncentratu (zobacz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu).
4. Przenieś powoli zawartość strzykawki (strzykawek) do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu infuzyjnego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Delikatnie potrząśnij workiem, aby wymieszać roztwór. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu infuzyjnego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
5. Należy wyrzucić resztki koncentratu, które pozostają w fiolce.
6. Zaleca się podanie roztworu infuzyjnego natychmiast po jego przygotowaniu. Roztwory CINQAERO rozcieńczone w roztworze infuzyjnym 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu mogą być przechowywane w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C (lub nie powyżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych), zabezpieczone przed światłem, przez maksymalnie 16 godzin.
7. CINQAERO jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z chlorowanych poliwiniłu (PVC) lub poliolefiny (PO).

Wskazówki dotyczące podania

1. CINQAERO powinien być podawany przez personel medyczny przygotowany do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (zobacz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu). Pacjent powinien być obserwowany podczas całej infuzji i przez odpowiedni okres po jej zakończeniu. Należy poinformować pacjentów, jak rozpoznać objawy ciężkich reakcji alergicznych.
2. Jeśli roztwór infuzyjny był przechowywany w lodówce, pozostaw go, aby osiągnął temperaturę pokojową (między 15°C a 25°C).
3. Roztwór infuzyjny powinien być podawany dożylnie przez 20-50 minut. Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości, która ma być podana.
4. Roztwór infuzyjny nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze infuzji. Nie przeprowadzono badań dotyczących kompatybilności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi lekami.
5. Do infuzji należy użyć zestawu infuzyjnego z filtrem jednorazowym, sterylnym, niepirogenicznym i o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 μm). CINQAERO jest kompatybilny z filtrami infuzyjnymi o niskim powinowactwie do białek z polietersulfonu (PES), fluorowanego poliwiniylidenu (PVDF), nylonu i octanu celulozy.
6. Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw infuzyjny sterylnym roztworem infuzyjnym 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby upewnić się, że podano cały roztwór infuzyjny CINQAERO.

Zobacz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.