CINITAPRIDA STADA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cinitaprida Stada 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cinitaprida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinitapridy Stada
3. Jak stosować Cinitapridę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinitapridy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinitaprida Stada i w jakim celu się go stosuje

Cinitapryda należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które działają stymulując motorykę przewodu pokarmowego.

Ten lek jest wskazany do leczenia refluksu gastrooesofagealnego w celu wzmocnienia efektu inhibitorów pompy protonowej (leków, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego) oraz zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinitapridy Stada

Nie stosuj Cinitapridy Stada

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego
• jeśli masz historię późnej dyskinezji wywołanej przez leki neuroleptyczne (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinitaprydy:

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz lek przez dłuższy okres, ponieważ może spowodować u Ciebie późną dyskinezję (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

Stosowanie Cinitapridy Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Cinitapryda może zwiększać działanie neurologiczne niektórych leków, szczególnie tych, które są stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz łagodzenia bólu umiarkowanego lub silnego.

Cinitapryda może zmniejszać efekt digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Ponadto, niektóre leki mogą zmniejszać działanie cinitaprydy. Dotyczy to niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, bólów brzucha lub chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła bronchitis.

Stosowanie Cinitapridy Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Cinitapryda nie powinna być stosowana z alkoholem, ponieważ zwiększa jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania cinitaprydy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie leku na rozwój płodu. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania cinitaprydy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje o celowości stosowania leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w trakcie leczenia.

Cinitaprida Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

Cinitaprida Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Cinitapridę Stada

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania cinitaprydy u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 lat)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 lat) wynosi 1 tabletkę, 3 razy na dobę, 15 minut przed każdym posiłkiem.

Zwiększanie zalecanej dawki nie jest skuteczne ani nie jest zalecane.

Lekarz określi czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie cinitaprydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cinitapridy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinitaprydy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, dezorientację oraz reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinitapridę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki, tylko czekaj na następną planowaną dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą pojawić się reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg i języka, który może wpływać na głośnię), ginekomastia (nadmierna rozwiniętość gruczołów piersiowych) oraz galaktoreja (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinitapridy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "Cad". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinitapridy Stada

• Substancją czynną jest cinitapryda (w postaci tartratu kwasowego). Każda tabletka zawiera 1 mg cinitaprydy.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinitaprida Stada 1 mg tabletki występuje w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, o kolorze jasnożółtym. Każda opakowanie zawiera 50 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/alu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madrid,

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.