CINFATOS EXPECTORANT 10 mg + 100 mg ROZTÓR DOUSTNY W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfatós expectorante 10 mg + 100 mg roztwór doustny w saszetkach

dextrometorfano hydrobromek/guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli wystąpią dodatkowo gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest cinfatós expectorante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante
3. Sposób stosowania cinfatós expectorante
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfatós expectorante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfatós expectorante i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający dextrometorfano hydrobromek, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz guaifenesinę, która jest lekiem wykrztuśnym.

Jest wskazany do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania wykrztuszania nadmiaru śluzu i flegmy w przypadku kataru i grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano hydrobromek, guaifenesinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i flegmy.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś leczony w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania tego leku którymikolwiek z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (patrz punkt Stosowanie cinfatós expectorante z innymi lekami).
• Jeśli masz nietolerancję fruktozy (patrz punkt Informacje ważne o składnikach cinfatós expectorante).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante, jeśli jesteś pacjentem:

• z chorobą wątroby
• z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós expectorante może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub osłabieni, którzy są unieruchomieni, nie powinni stosować tego leku.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków. Może to powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt Przedawkowanie cinfatós expectorante).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pozostałe leki i cinfatós expectorante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może on powodować pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpireksja):

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina) i inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzu i flegmy).
• Haloperidol (leki przeciwpsychotyczne).

Stosowanie cinfatós expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować reakcje niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia mogą wystąpić senność i zawroty głowy, therefore, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

cinfatós expectorante zawiera sorbitol (E-420), benzoat sodu (E-211) i sodu

Ten lek zawiera 1999,9 mg sorbitolu (E-420) w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów lub zostałeś zdiagnozowany z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), rzadką chorobą genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 17,50 mg benzoatu sodu (E-211) w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania cinfatós expectorante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1-2 saszetki, co 4-6 godzin według potrzeby. Maksymalnie 12 saszetek na 24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin według potrzeby. Maksymalnie 6 saszetek na 24 godziny.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej populacji. Stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim, ze względu na ryzyko paradoksalnych efektów stymulacji ośrodkowego układu nerwowego.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci poniżej 2 lat: przeciwwskazanie

Pacjenci z niewydolnością wątroby: dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dla każdej populacji, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek dziennie.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Otwórz saszetkę i wlej zawartość bezpośrednio do ust. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu i obfitego płynu w ciągu dnia.

Można go stosować z jedzeniem lub bez.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt Stosowanie cinfatós expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, lub jeśli wystąpią dodatkowo gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

Przedawkowanie cinfatós expectorante

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós expectorante, niż powinieneś, możesz doświadczyć: zaburzeń, pobudzenia, niepokoju, nerwowości, drażliwości, nudności i wymiotów.

Przyjęcie bardzo dużej ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, nerwowości, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós expectorante, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Pozostałe objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy oddechowe i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinfatós expectorante może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfano i guaifenesiny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty, ból głowy i swędzenie skóry (pokrzywka).
• Rzadziej: zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfatós expectorante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfatós expectorante

Substancjami czynnymi są dextrometorfano hydrobromek i guaifenesina. Każda saszetka zawiera 10 mg dextrometorfano hydrobromku i 100 mg guaifenesiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są sód sacharyny, niekryształowy sorbitol (E-420), povidon, benzoat sodu (E-211), cytrynian monohydrat, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós expectorante to przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór doustny o smaku pomarańczowym.

Każda opakowanie cinfatós expectorante zawiera 18 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78985/P_78985.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78985/P_78985.html