CINFAMUCOL ACETYLOCYSTEINA FORTE 600 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinfamucol acetilcisteína forte 600 mg tabletki musujące

Acetilcisteína

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest cinfamucol acetilcisteína forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamucol acetilcisteína forte
3. Jak stosować cinfamucol acetilcisteína forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfamucol acetilcisteína forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfamucol acetilcisteína forte i w jakim celu się go stosuje

Acetilcisteína, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwianie jego wydalania.

Ten lek jest wskazany do zmniejszania lepkości śluzu i ułatwiania jego wydalania w przypadku kataru i grypy u dorosłych.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamucol acetilcisteína forte

Nie stosuj cinfamucol acetilcisteína forte

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcisteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfamucol acetilcisteína forte.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub masz ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Mogący wystąpić zapach siarki (podobny do zapachu zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest w złym stanie.
• Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią dolegliwości żołądka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.
• W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzieliny, które stopniowo zmniejszą się w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie cinfamucol acetilcisteína forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się płynnego śluzu.

W przypadku stosowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami, takimi jak anfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, należy odstawić ich stosowanie co najmniej 2 godziny przed zażyciem acetilcisteiny. Nie zaleca się rozpuszczania cinfamucol acetilcisteína forte z innymi lekami.

Stosowanie cinfamucol acetilcisteína forte z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Cinfamucol acetilcisteína forte zawiera sód.

Ten lek zawiera 194,04 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 9,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować cinfamucol acetilcisteína forte

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 tabletkę, 1 raz dziennie. Nie przekraczać dawki 1 tabletki (600 mg) na dobę.

Jak stosować

Cinfamucol acetilcisteína forte jest stosowany doustnie.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, nie pić, aż do całkowitego ustania musowania. Zalecane jest picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo cinfamucol acetilcisteína forte

Jeśli zażyjesz zbyt dużo cinfamucol acetilcisteína forte, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4: Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcisteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfamucol acetilcisteína forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfamucol acetilcisteína forte

• Substancją czynną jest acetilcisteína. Każda tabletkę musującą zawiera 600 mg acetilcisteiny.
• Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), maltodekstryna (pochodząca z skrobi kukurydzianej), wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa (E-954), aromat pomarańczowy (preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstryna kukurydziana, gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i hydroksyanizol butylowany (BHA) (E-320)) oraz leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinfamucol acetilcisteína forte jest dostępny w postaci tabletek musujących, białych, cylindrycznych, płaskich, w opakowaniach po 10 lub 20 tabletek.

Tabletki są pakowane w tuby polipropylenowe zamknięte korkiem polietylenowym wypełnionym żelem krzemionkowym jako środkiem suszącym. Każde opakowanie zawiera tubę z 10 tabletkami musującymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina, Via Provina, 2

38123 Trydent (TN)-Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/