CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinfamar infantil 12,5 mg roztwór doustny

Dimenhidrynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest cinfamar infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamar infantil
3. Jak stosować cinfamar infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfamar infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfamar infantil i w jakim celu się go stosuje

Dimenhidrynian jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamar infantil

Nie stosuj cinfamar infantil

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynian, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli masz astmę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfamar infantil.

• Jeśli chorujesz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększoną prostata (łagodny rozrost gruczołu krokowego), nadciśnienie lub jakąkolwiek chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występują napady drgawkowe, z lub bez utraty przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych działań niepożądanych, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wątroby lub nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca (zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa,...).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność lub brak zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i hydratacja.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV), podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie cinfamar infantil zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki cinfamar infantil lub nie powinieneś go stosować:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leaki przeciwporuszczakowe
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i złagodzenia nerwowo-mięśniowej hiperaktywności)
• Leaki ototoksyczne (mogące uszkadzać słuch) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Leaki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania alergiczne, w tym badania skórne, zaleca się przerwę w leczeniu przez 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie fałszować wyników.

Stosowanie cinfamar infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

cinfamar infantil zawiera parahydroksybenzoesan metylu, sól sodowa i parahydroksybenzoesan propylu, sól sodowa

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, soli sodowej i parahydroksybenzoesanu propylu, soli sodowej.

cinfamar infantil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 714,30 mg sorbitolu w każdym 5 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

cinfamar infantil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sody”.

cinfamar infantil zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 330 mg propylenoglikolu w każdym 5 ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas stosowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecko otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować cinfamar infantil

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2 lub 4 saszetki jednodawkowe (co odpowiada 25 lub 50 mg dimenhidrynianu). W razie potrzeby, powtórz tę dawkę co 6-8 godzin. Nie stosuj więcej niż 12 saszetek jednodawkowych na dobę (150 mg dimenhidrynianu), podzielonych na kilka dawek.

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 lub 2 saszetki jednodawkowe (co odpowiada 12,5 lub 25 mg dimenhidrynianu). W razie potrzeby, powtórz tę dawkę co 6-8 godzin. Nie stosuj więcej niż 6 saszetek jednodawkowych na dobę (75 mg dimenhidrynianu), podzielonych na kilka dawek.

• Dzieci poniżej 2 lat: Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

• Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a w przypadku braku uprzedniego stosowania, pierwsza dawka powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy. Jeśli mdłości się utrzymują, należy odczekać co najmniej 6 godzin między jedną a drugą dawką.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo cinfamar infantil

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i biegunka, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboki stan utraty świadomości (śpiączka), nagłe zahamowanie czynności serca i oddechu (zatrzymanie krążenia) i śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż 2 godzin od przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinfamar infantil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhidrynianu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Bóle głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie gęstości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne skórne i wrażliwość na światło słoneczne, po intensywnym nasłonecznieniu, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi we krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, nerwowość, euforia, majaczenie, kołatanie serca i nawet drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfamar infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfamar infantil

• Każda saszetka jednodawkowa zawiera 12,5 miligramów dimenhidrynianu jako substancję czynną.

• Pozostałe składniki to: glicerol (E-422), propylenoglikol (E-1520), aromat malinowy (trijazotan glicerolu (E-1518) i naturalne aromaty), parahydroksybenzoesan metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoesan propylu, sól sodowa (E-217), kwas cytrynowy monohydrat (E-330), chlorek sodu, sód sacharyny (E-954), acesulfam potasu (E-950), cytrynian sodu (E-331), sorbitol (E-420), hydroksyetyloceluloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamar infantil to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór doustny o smaku malinowym.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 lub 12 saszetek jednodawkowych po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/