CINFADOL FORTE 23,2 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinfadol Forte 23,2 mg/g żel

Diklofenak dietylanamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 3-5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinfadol Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol Forte
3. Sposób stosowania Cinfadol Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinfadol Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinfadol Forte i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak dietylanamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych i działa miejscowo jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia w celu łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okresowych, spowodowanych przez:

• małe urazy, stłuczenia, naderwania,
• karkowo-szyjne bóle lub inne skurcze,
• okresowy ból pleców (w wyniku uprawiania sportu lub podczas wykonywania codziennych czynności),
• lekkiemu skręceniu spowodowanemu przez skręcenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol Forte

Nie stosuj Cinfadol Forte

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub inny lek przeciwzapalny niesterydowy stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takiego jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą być: astma, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub świąd, obrzęk twarzy lub języka i katar sienny.
• Jeśli jesteś w ciąży w trzecim trymestrze.
• Nie nakładaj na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia.
• Jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie nakładaj na miejsca skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błony śluzowe, ani na skórę z wypryskiem lub innymi zmianami skórnymi. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpi wyprysk skórny po aplikacji.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach, stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Unikaj kontaktu tego leku z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort po aplikacji.

• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych (np. opatrunków z plastiku).
• Nie stosuj większej ilości leku, niż zalecana, ani przez okres dłuższy niż zalecany, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie tego leku na tym samym obszarze, na którym zostały nałożone inne leki.
• Nie przyjmuj doustnie tego leku ani go nie stosuj w jamie ustnej. Jest to lek do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet w przypadku zachmurzenia) ani lamp UV (promieniowanie UVA).
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Pozostałe leki i Cinfadol Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie leków przeciwbólowych, w tym także tych, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży w trzecim trymestrze. Nie powinien być stosowany w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku dietylanaminy mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy diklofenaku dietylanaminy stosowanego na skórze.

Laktacja

W okresie laktacji nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Nie wolno stosować go w żadnym wypadku u matek karmiących piersią bezpośrednio na obszarze piersi lub na innych obszarach skóry na dużych powierzchniach przez dłuższy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Cinfadol Forte zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 54 mg propylenoglikolu w 1 gramie żelu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Cinfadol Forte zawiera butylowany hydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen.

Cinfadol Forte zawiera substancje zapachowe

Ten lek zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym (E-1519) (0,15 mg/g), cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Cinfadol Forte

Stosuj ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze (stosowanie zewnętrzne).

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Stosuj 2 razy dziennie, co 12 godzin, (najlepiej rano i wieczorem) niewielką ilość żelu na dotknięty obszar skóry.

Ilość żelu będzie zależała od wielkości dotkniętego obszaru (zwykle wystarczy nałożyć ilość podobną do wielkości wiśni lub orzecha).

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość przez najkrótszy wymagany czas.

Sposób stosowania:

Do pierwszego użycia tuby:

• Odkręć zakrętkę tuby. Aby otworzyć zamknięcie zabezpieczające tuby, odwróć zakrętkę i załóż ją na dyszę. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych przedmiotów.
• Obróć i usuń plastikową zatyczkę z tuby. Użyj żelu zgodnie z opisem w ulotce. Nie używaj, jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Jak nakładać:

• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.

Po nałożeniu

• Wyczyść ręce papierowym ręcznikiem, a następnie umyj je, chyba że są to obszary leczone. Ręcznik należy wyrzucić do kosza po użyciu.

Poczekaj, aż lek całkowicie wyschnie na skórze, zanim weźmiesz prysznic lub kąpiel.

Jeśli ból lub obrzęk nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Cinfadol Forte, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połknąłeś lek lub stosowałeś go na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują podczas stosowania diklofenaku doustnie (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądka i nerek oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli nałożyłeś zbyt dużo leku, zaleca się usunięcie go, myjąc dotknięty obszar obficie wodą, lub usuwając część leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Cinfadol Forte

Jeśli zapomnisz nałożyć lek, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Wysypka skórna w towarzystwie lub bez pęcherzy; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne (fotosensytywacja). Objawy to: oparzenia słoneczne z świądem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinfadol Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym tubie, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinfadol Forte

• Substancją czynną jest diklofenak dietylanamina.
• 1 gram zawiera 23,2 mg diklofenaku dietylanaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki to alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E-1520), kaprylokaprylan coco, parafina ciekła, karbomer, eter keteoestaryczny makrogolu, dietylanamina, kwas oleinowy (E-570), butylowany hydroksytoluen (E-321), substancja zapachowa (zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy (E-1519), linalol, limonen, cytral, farnesol, kumarynę, eugenol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel biały lub prawie biały, jednorodny, pakowany w laminowane tuby aluminiowe wielodawkowe zamknięte za pomocą plastikowego zamknięcia (PE) i zakrętek z polipropylenu w rozmiarach 30 gramów, 50 gramów, 60 gramów i 100 gramów żelu na tubę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,

Niemcy

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es