CINFADOL 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Przewodnik: informacje dla użytkownika

Cinfadol 11,6 mg/g żel

Diclofenak dietyloamina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinfadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol
3. Jak stosować Cinfadol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinfadol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinfadol i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak dietyloamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia do łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okazjonalnych, spowodowanych przez:

• małe urazy, stłuczenia, naderwania,
• karkowo-rzęskowe zapalenie mięśni lub inne skurcze,

• bóle kręgosłupa (bóle pleców),
• lekkie skręcenia spowodowane przez skręcenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol

Nie stosuj Cinfadol

• jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na diclofenak lub na którykolwiek inny lek przeciwzapalny niesterydowy stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takiego jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (stosowany również w celu zapobiegania zakrzepicy krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą być: astma, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub świąd, obrzęk twarzy lub języka i katar sienny,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• nie nakładaj na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol.

• Nie nakładaj na miejsca skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błony śluzowe, ani na skórę z wypryskami lub zmianami skórnymi. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpią zmiany skórne po aplikacji.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach, stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Unikaj kontaktu Cinfadol z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort po tym zdarzeniu.
• Nie stosuj opatrunków ochronnych.
• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana, ani przez okres dłuższy niż zalecony, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie Cinfadol na tym samym obszarze, na którym zostały nałożone inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Jest to lek do stosowania zewnętrznego tylko. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp UV (promieniowanie UVA).
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Cinfadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie leków przeciwbólowych, w tym także tych, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinieneś stosować tego leku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Preparaty doustne (np. tabletki) diclofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy diclofenaku, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ diclofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować go w żadnym wypadku u matek karmiących piersią bezpośrednio na obszarze piersi lub na innych obszarach, na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Cinfadol zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Cinfadol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórze (stosowanie zewnętrzne).

Zalecana dawka to:

Doroślii młodzież powyżej 14 roku życia:

Nakładaj 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalny lub bolący.

Ilość żelu będzie zależała od wielkości dotkniętego obszaru (zwykle wystarczy nakładanie ilości podobnej do wielkości wiśni lub orzecha).

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość przez najkrótszy wymagany czas.

Sposób stosowania:

• Dla pierwszego użycia tuby, odkręć zakrętkę. Włóż tylną część zakrętki do części zamykającej tubę. Obróć zakrętkę, aż do otwarcia tuby.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Zamknij tubę po użyciu.
• Umyj ręce po aplikacji żelu, chyba że są to obszary, które są leczone.

Jeśli ból lub obrzęk nasilą się lub będą utrzymywać po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcejCinfadol, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połknąłeś Cinfadol lub stosowałeś go na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują podczas stosowania doustnego diclofenaku (np. tabletek).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nerkowe i trudności w oddychaniu.

Jeśli nałożyłeś zbyt dużo leku, zaleca się usunięcie go, myjąc obszar dotknięty obficie wodą lub usuwając część.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćCinfadol

Jeśli zapomnisz nałożyć ten lek, gdy powinieneś, nałóż żel jak najszybciej i kontynuuj leczenie normalnie.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki

Jeśli przerwiesz leczenieCinfadol

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów alergii, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po użyciu produktu.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne (fotosensytywność). Objawy to: oparzenia słoneczne z świądem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinfadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu wyrzuć tubę z resztką żelu po upływie 12 miesiącach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinfadol

• Substancją czynną jest diclofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diclofenaku dietyloaminy, co odpowiada 10 mg diclofenaku sodowego.
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol, izopropanol, dietyloamina, parafina ciekła, polioksyetylenowy eter alkilu, karbomer 934P NF, kokosowy kaprylan/kaprynian, perfum crema 1876601 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinfadol jest dostępny w tubie aluminiowej z zakrętką. Lek jest dostępny w tubach o pojemności 60 g i 100 g żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind.

Colón II C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.