CINACALCET ZENTIVA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinacalcet Zentiva90 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cinacalcet Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Zentiva
3. Jak stosować Cinacalcet Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Cinacalcet Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Cinakalcet działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących przytarczyc. Przytarczyce to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Cinakalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc przytarczyce wytwarzają zbyt duże ilości PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Zentiva

Nie stosuj Cinacalcet Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Zentiva.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki (atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bolesne skurcze mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nietypowych, silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinakalcetu.

Dla dalszych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien monitorować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia, opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś przyjmował swoją dawkę cinakalcetu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie Cinacalcet Zentivaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki znane z obniżania poziomu wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetidą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii, gdy cinakalcet jest przyjmowany wraz z lekami, które znane są z obniżania poziomu wapnia we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki, które mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Zentivaz pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet Zentivazawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cinacalcet Zentiva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinakalcetu jest odpowiednia dla Ciebie.

Cinakalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, rozgniatane ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia, aby monitorować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla wtórnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cinacalcet Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinakalcetu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Nietypowy, szybki lub silny rytm serca, który może być związany z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cinacalcet Zentiva

Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinakalcetu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu stearylowy.

Powłoka:hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinakalcet to tabletka powlekana o białej lub bladoróżowej barwie. Ma kształt owalny i jest znakowana „90” na jednej stronie i mierzy około 14,3 mm długości i 9 mm szerokości.

Cinakalcet jest dostępny w blistrach po 28, 30 lub 84 tabletki powlekane 90 mg. Każda opakowanie zawiera jeden blistr.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten

Austria Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Czechy Cinacalcet Aristo

Niemcy Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Dania Cinacalcet Aristo

Hiszpania Cinacalcet Zentiva 90 mg tabletki powlekane

Finlandia Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Włochy Cinacalcet Aristo

Norwegia Cinacalcet Aristo

Polska Cinacalcet Aristo

Portugalia Cinacalcet Aristo

Rumunia Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate

Szwecja Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

Słowacja Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/