CINACALCET ZENTIVA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CinakalcetZentiva60 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cinakalcet Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Zentiva
3. Jak stosować Cinakalcet Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinakalcet Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Cinakalcet Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Cinakalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Cinakalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyrodyzmem pierwotnym, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

W przypadku hiperparatyrodyzmu pierwotnego i wtórnego gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno hiperparatyrodyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Zentiva

Nie stosuj Cinakalcet Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Zentiva.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki (atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemii).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinakalcetu.

Dla dalszych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczniesz lub przestaniesz palić, gdyż może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyrodyzm wtórny, twój lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, aby przyjmować cinakalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie CinakalcetZentivaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Leki znane z obniżania poziomu wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetidą, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii, gdy cinakalcet jest przyjmowany wraz z lekami, które znane są z obniżania poziomu wapnia we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki, które mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie CinakalcetZentivaz pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być przyjmowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, gdyż cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

CinakalcetZentivazawiera laktozę i sod

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Cinakalcet Zentiva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinakalcetu jest dla Ciebie odpowiednia.

Cinakalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby monitorować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla hiperparatyrodyzmu wtórnego

Zwykła dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub hiperparatyrodyzmu pierwotnego

Zwykła dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cinakalcet niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinakalcetu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CinakalcetZentiva

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnoea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinakalcet Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cinakalcet

Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Powlekane: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinakalcet to tabletka powlekana o białym lub bladoróżowym kolorze. Ma kształt owalny i jest znakowana „60” na jednej stronie i mierzy około 12,5 mm długości i 7,9 mm szerokości.

Cinakalcet jest dostępny w blistrach po 28, 30 lub 84 tabletki powlekane 60 mg. Każda opakowanie zawiera jeden blistr.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Austria Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Czechy Cinakalcet Aristo

Niemcy Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Dania Cinakalcet Aristo

Hiszpania Cinakalcet Zentiva 60 mg, tabletki powlekane

Finlandia Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Włochy Cinakalcet Aristo

Norwegia Cinakalcet Aristo

Polska Cinakalcet Aristo

Portugalia Cinakalcet Aristo

Rumunia Cinakalcet Aristo 60 mg, tabletki powlekane

Szwecja Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Słowacja Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Wielka Brytania Cinakalcet Aristo 60 mg, powlekane tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/