CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma
3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cinakalcet, która działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowana w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczyczych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet Accordpharma jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczycznym.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyczną, gdy usunięcie gruczołów przytarczyczych nie jest możliwe.

Cinacalcet Accordpharma jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczycznego gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin "pierwotny" oznacza, że nadczynność przytarczyczna nie jest spowodowana przez inną chorobę, a "wtórny" oznacza, że nadczynność przytarczyczna jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyczna może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma

Nie stosuj Cinacalcet Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma.

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet Accordpharma obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Cinacalcet Accordpharma zgłaszano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania Cinacalcet Accordpharma.

Dla dodatkowych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić działanie Cinacalcet Accordpharma.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczycznym lub pierwotną nadczynnością przytarczyczną nie powinny przyjmować Cinacalcet Accordpharma.

Jeśli jesteś leczony na wtórną nadczynność przytarczyczną, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Accordpharma i podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych. Dlatego nie jest możliwe podanie Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy wymagają dawek mniejszych niż 30 mg. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy użyć innych postaci leku cinakalcet.

Jest ważne, abyś przyjmował swoją dawkę Cinacalcet Accordpharma zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować Cinacalcet Accordpharma jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie Cinacalcet Accordpharma:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet Accordpharma może zmieniać działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Accordpharma z jedzeniem i napojami

Cinacalcet Accordpharma powinien być przyjmowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet Accordpharma nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Accordpharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Accordpharma przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub leczenie Cinacalcet Accordpharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Cinacalcet Accordpharma zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę Cinacalcet Accordpharma powinieneś przyjmować.

Cinacalcet Accordpharma powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest dla wtórnej nadczynności przytarczycznego

Dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych. Dlatego nie jest możliwe podanie Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy wymagają dawek mniejszych niż 30 mg, lub którzy nie są w stanie połykać tabletek. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy użyć innych postaci leku cinakalcet; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli leczenie jest dla raka przytarczycznego lub pierwotnej nadczynności przytarczycznego

Dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Accordpharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Accordpharma, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cinacalcet Accordpharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Cinacalcet Accordpharma, powinieneś przyjmować następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cinacalcet Accordpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu Cinacalcet Accordpharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Accordpharma

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
• mikrokrystaliczna celuloza
• krospowidon
• stearynian magnezu
• Tabletki są powlekane:
• hypromeloza (E464),
• dwutlenek tytanu (E171),
• trijazotan glicerolu
• laką aluminium karminu (E132)
• tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Cinacalcet Accordpharma i zawartość opakowania

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne, (około 9,65 mm długości i 6,00 mm szerokości), dwuwypukłe, z "HB1" wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne, (około 12,20 mm długości i 7,60 mm szerokości), dwuwypukłe, z "HB2" wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne, (około 14,00 mm długości i 8,70 mm szerokości), dwuwypukłe, z "HB3" wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w blistrach z tabletkami powlekanymi 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w blistrach PVC/Alu o różnych rozmiarach opakowań, 14, 28 lub 84 tabletek, lub w blistrach jednodawkowych 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w butelkach z tabletkami powlekanymi 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu