CINACALCET TARBIS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Tarbis 60 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cinacalcet Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Tarbis
3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cinacalcet Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących przytarczyc, czyli niewielkich gruczołów zlokalizowanych w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczycznny (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyreozy wtórnej u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z hiperparatyreoza pierwotną, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyreozy wtórnej u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku hiperparatyreozy pierwotnej i wtórnej przytarczyce wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoza nie jest spowodowana przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoza jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno hiperparatyreoza pierwotna, jak i wtórna mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Tarbis

Niestosuj Cinacalcet Tarbis, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Cinacalcet Tarbis, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinakalcetu.

Dla dodatkowych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczniesz lub przestaniesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub hiperparatyreoza pierwotną nie powinny przyjmować cinakalcetu.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyreoza wtórną, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, aby przyjmować cinakalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinakalcet w postaci granulatu.

Pozostałe leki i cinakalcet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może zmieniać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Przyjmowanie cinakalcetu z pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinakalcet Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Cinacalcet Tarbis

Przyjmuj cinakalcet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaka dawka cinakalcetu jest dla ciebie odpowiednia.

Cinakalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

Jeśli leczenie jest dla hiperparatyreozy wtórnej

Zwykła dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zwykła dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest dla raka przytarczyc lub hiperparatyreozy pierwotnej

Zwykła dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej cinakalcetu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinakalcet

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony interval QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie: miesiąc i rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Tarbis

Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, talk, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane: hipromeloza, laktoza monohydrat, dioksyd tytanu (E171), triacetyna, lak aluminowy niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Tarbis to tabletka powlekana o kolorze zielonym. Ma kształt owalny, jest wypukła i ma znak „C7” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,5 mm i szerokość 7,8 mm.

Cinacalcet Tarbis jest dostępny w blistrach po 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek. Istnieją blistry z perforowanym formatem 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Cinacalcet Tarbis jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Cinacalcet Amarox 60 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten

Holandia: Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinacalcet Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Cinacalcet Amarox 60 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/