CINACALCET STADA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinacalcet STADA 30 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet STADA 60 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet STADA 90 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cinacalcet Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Stada
3. Sposób stosowania Cinacalcet Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Stada i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczyczych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyroidyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyroidyzmem pierwotnym, gdy usunięcie gruczołów przytarczyczych nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyroidyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W hiperparatyroidyzmie pierwotnym i wtórnym gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyroidyzm nie jest spowodowany przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyroidyzm jest spowodowany przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno hiperparatyroidyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Stada

Nie stosuj Cinacalcet Stada

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały
• problemy z wątrobą
• niewydolność serca

Cinacalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcet odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, stóp lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia tym lekiem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich bicia serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania tego leku.

Dla dodatkowych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinacalcet.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub hiperparatyroidyzmem pierwotnym nie powinny stosować cinacalcet.

Jeśli jesteś leczony z powodu hiperparatyroidyzmu wtórnego, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcet i podczas leczenia cinacalcet. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował swoją dawkę cinacalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Uwaga:

Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg, lub w przypadku trudności z połknięciem tabletek, dostępne są inne dawki/formy farmaceutyczne.

Pozostałe leki i Cinacalcet Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w szczególności etelcalcetid lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinacalcet jednocześnie z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie cinacalcet:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i vorikonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicina i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Stada z pokarmem i napojami

Cinacalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinacalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Cinacalcet Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę cinacalcet powinieneś stosować.

Dawka

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku hiperparatyroidyzmu wtórnego

Typowa dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.

Typowa dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Uwaga:

Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg, lub w przypadku trudności z połknięciem tabletek, dostępne są inne dawki/formy farmaceutyczne.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczyc lub hiperparatyroidyzmu pierwotnego

Typowa dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.

Sposób podania

Ten lek powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinacalcet, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Stada

• Substancją czynną Cinacalcet Stada jest cinakalcet.
• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku)
• Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku)

• Pozostałe składniki są:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, triacetyna, tlenek żelaza żółty E172, lak aluminium indygocyniny (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 30 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach z PVC/PCTFE/PVC//Al.

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 60 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem na jednej stronie. Dostępne są w blistrach z PVC/PCTFE/PVC//Al.

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 90 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach z PVC/PCTFE/PVC//Al.

Cinacalcet Stada 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 50 i 84 tabletkami powlekanymi lub 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 tabletkami powlekanymi.

Cinacalcet Stada 60 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30 i 84 tabletkami powlekanymi lub 28x1, 30x1, 84x1 tabletkami powlekanymi.

Cinacalcet Stada 90 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30 i 84 tabletkami powlekanymi lub 28x1, 30x1, 84x1 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd., Irlandia

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).