CINACALCET STADA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinacalcet STADA 30 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet STADA 60 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet STADA 90 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cinacalcet Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Stada
3. Jak stosować Cinacalcet Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Stada i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących przytarczyc, czyli niewielkich gruczołów zlokalizowanych w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyrodyzmem pierwotnym, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku hiperparatyrodyzmu pierwotnego i wtórnego przytarczyce wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin "pierwotny" oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a "wtórny" oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak na przykład choroba nerek. Zarówno hiperparatyrodyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Stada

Nie stosuj Cinacalcet Stada

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały
• problemy z wątrobą
• niewydolność serca

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemii).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia tym lekiem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania tego leku.

Dla dodatkowych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub hiperparatyrodyzmem pierwotnym nie powinny stosować cinakalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu hiperparatyrodyzmu wtórnego, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował swoją dawkę cinakalcetu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Uwaga:

Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg, lub w przypadku trudności z połykaniem tabletek, dostępne są inne dawki/formy farmaceutyczne.

Pozostałe leki i Cinacalcet Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś stosować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Stada z pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Cinacalcet Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę cinakalcetu powinieneś stosować.

Dawka

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku hiperparatyrodyzmu wtórnego

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Uwaga:

Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg, lub w przypadku trudności z połykaniem tabletek, dostępne są inne dawki/formy farmaceutyczne.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczyc lub hiperparatyrodyzmu pierwotnego

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.

Sposób podania

Ten lek powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cinacalcet Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinakalcetu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wyprysk skórny
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wyprysk (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony interval QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Stada

• Substancją czynną Cinacalcet Stada jest cinakalcet.
• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku)
• Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku)

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, węglan sodu skrobiowy (typ A) z ziemniaków, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, triacetyna, tlenek żelaza żółty E172, lak aluminium indygina (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 30 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach PVC/PCTFE/PVC//Al.

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 60 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem na jednej stronie. Dostępne są w blistrach PVC/PCTFE/PVC//Al.

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 90 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach PVC/PCTFE/PVC//Al.

Cinacalcet Stada 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry 28, 30, 50 i 84 tabletek powlekanych lub 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 tabletek powlekanych.

Cinacalcet Stada 60 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry 28, 30 i 84 tabletek powlekanych lub 28x1, 30x1, 84x1 tabletek powlekanych.

Cinacalcet Stada 90 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry 28, 30 i 84 tabletek powlekanych lub 28x1, 30x1, 84x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd., Irlandia

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).