CINACALCET QILU 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Qilu 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Qilu 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Qilu 90 mg tabletki powlekane

Cinacalcet

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cinacalcet Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu
3. Jak stosować Cinacalcet Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Qilu i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa, kontrolując poziomy hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i stosuje się go w celu leczenia zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w celu leczenia wtórnego nadczynności przytarczycznego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczycznym.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyczną, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznych nie jest możliwe.

Cinacalcet stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w celu leczenia wtórnego nadczynności przytarczycznego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczycznego gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyczna nie jest spowodowana przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyczna jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyczna mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu

Niestosuj Cinacalcet Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały.
• problemy z wątrobą
• niewydolność serca

Niskie poziomy wapnia

Cinacalcet Qilu obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem Qilu odnotowano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem Qilu.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinakalcetu.

Dla dodatkowych informacji patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić efekt cinakalcetu Qilu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczycznym lub pierwotną nadczynnością przytarczyczną nie powinny przyjmować cinakalcetu Qilu.

Jeśli ty (lub twoje dziecko) jesteś leczony na wtórną nadczynność przytarczyczną, twój lekarz (lub lekarz twojego dziecka) powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem Qilu i podczas leczenia cinakalcetem Qilu. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś przyjmował swoją dawkę cinakalcetu Qilu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w szczególności etelkalcetyd lub jakikolwiek inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu Qilu jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie cinakalcetu Qilu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet Qilu może zmieniać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Cinacalcet Qilu z pokarmem i napojami

Cinacalcet Qilu powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet Qilu nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet Qilu może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet Qilu przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem Qilu.

Jazda i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcet Qilu odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Qilu

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę cinakalcetu powinieneś przyjmować.

Cinakalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Cinakalcet jest również dostępny w postaci granulatu do stosowania u dzieci. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinakalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twoich postępów i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Zalecane dawki to:

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla wtórnej nadczynności przytarczycznego

Wymagana dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Wymagana dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczycznego lub pierwotnej nadczynności przytarczycznego

Wymagana dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinakalcetu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinakalcet

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, cinakalcet Qilu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wypryski skórne
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony interval QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Qilu:

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna PH102, povidon K 30, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane: opadry zielony 03K110016 (który zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Qilu to tabletka powlekana o kolorze zielonym lub zielono-żółtym. Są to tabletki owalne i mają wydrukowaną na jednej stronie „55”, „57” lub „71”.

Tabletki 30 mg mają długość około 10,4 mm i szerokość 6,6 mm.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,9 mm i szerokość 8,2 mm.

Tabletki 90 mg mają długość około 14,4 mm i szerokość 9,1 mm.

Cinacalcet Qilu jest dostępny w blistrach po 30 mg, 60 mg lub 90 mg tabletek powlekanych.

Każdy blister zawiera 7 tabletek. Dostępne są opakowania po 2 blistry (14 tabletek), 4 blistry (28 tabletek) i 12 blistrów (84 tabletki) w każdej pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

8 piętro, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Madryt

28108 Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/