CINACALCET QILU 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Qilu 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Qilu 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Qilu 90 mg tabletki powlekane

Cinacalcet

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cinacalcet Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu
3. Jak stosować Cinacalcet Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Qilu i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa, kontrolując poziomy hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących niektórych gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczyce są czterema małymi gruczołami położonymi w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyroidyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyroidyzmem pierwotnym, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyroidyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W hiperparatyroidyzmie pierwotnym i wtórnym przytarczyce wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyroidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyroidyzm jest spowodowany przez inną chorobę, taką jak na przykład choroba nerek. Zarówno hiperparatyroidyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu

Niestosuj Cinacalcet Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały.
• problemy z wątrobą
• niewydolność serca

Niskie poziomy wapnia

Cinacalcet Qilu obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Cinacalcet Qilu odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemii).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Cinacalcet Qilu.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinacalcet.

Dla dodatkowych informacji patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palenie, ponieważ może to zmienić efekt Cinacalcet Qilu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub hiperparatyroidyzmem pierwotnym nie powinny stosować Cinacalcet Qilu.

Jeśli ty (lub twoje dziecko) jesteś leczony na hiperparatyroidyzm wtórny, twój lekarz (lub lekarz twojego dziecka) powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Qilu i podczas leczenia Cinacalcet Qilu. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował swoją dawkę Cinacalcet Qilu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w szczególności etelcalcetid lub inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować Cinacalcet Qilu jednocześnie z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak następujące mogą modyfikować działanie Cinacalcet Qilu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet Qilu może modyfikować działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Cinacalcet Qilu z pokarmem i napojami

Cinacalcet Qilu powinien być przyjmowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Cinacalcet Qilu nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Qilu może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Qilu przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinieneś przerwać okres laktacji lub leczenie Cinacalcet Qilu.

Jazda i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Cinacalcet Qilu odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Qilu

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę cinacalcet powinieneś przyjmować.

Cinacalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu do stosowania u dzieci. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Zalecane dawki są:

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla hiperparatyroidyzmu wtórnego

Dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub hiperparatyroidyzmu pierwotnego

Dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej cinacalcet, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinacalcet

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinacalcet, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wyprysk skórny
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.urpl.gov.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych lub do apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Qilu:

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcet (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna PH102, povidon K 30, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane: opadry zielony 03K110016 (który zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Qilu to tabletka powlekana o kolorze zielonym lub zielonkawym. Są to tabletki owalne i mają napis „55”, „57” lub „71” wydrukowany na jednej stronie.

Tabletki 30 mg mają długość około 10,4 mm i szerokość 6,6 mm.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,9 mm i szerokość 8,2 mm.

Tabletki 90 mg mają długość około 14,4 mm i szerokość 9,1 mm.

Cinacalcet Qilu jest dostępny w blistrach po 30 mg, 60 mg lub 90 mg.

Każdy blister zawiera 7 tabletek. Dostępne są opakowania po 2 blistry (14 tabletek), 4 blistry (28 tabletek) i 12 blistrów (84 tabletki) w każdej pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

8 piętro, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Madryt

28108 Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków http://www.urpl.gov.pl/.