CINACALCET QILU 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Qilu 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Qilu 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Qilu 90 mg tabletki powlekane

Cinacalcet

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu
3. Jak stosować Cinacalcet Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Qilu i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa, kontrolując poziomy hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznych. Gruczoły przytarczyczne są czterema małymi gruczołami położonymi w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczycznym.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyczną, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznych nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczycznego gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyczna nie jest spowodowana przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyczna jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyczna mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu

Niestosuj Cinacalcet Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Qilu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały.
• problemy z wątrobą
• niewydolność serca

Niskie poziomy wapnia

Cinacalcet Qilu obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Cinacalcet Qilu zgłaszano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemii).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Cinacalcet Qilu.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinacalcet.

Dla dodatkowych informacji zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić efekt Cinacalcet Qilu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczycznym lub pierwotną nadczynnością przytarczyczną nie powinny stosować Cinacalcet Qilu.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś leczony na wtórną nadczynność przytarczyczną, Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) powinien kontrolować poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Qilu i podczas leczenia Cinacalcet Qilu. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś przyjmował swoją dawkę Cinacalcet Qilu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w szczególności etelcalcetid lub jakikolwiek inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować Cinacalcet Qilu jednocześnie z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmienić działanie Cinacalcet Qilu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i voriconazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicina i ciprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet Qilu może zmienić działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Cinacalcet Qilu z pokarmem i napojami

Cinacalcet Qilu powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet Qilu nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Qilu może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Qilu przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie Cinacalcet Qilu.

Jazda i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Cinacalcet Qilu zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Qilu

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę cinacalcet powinieneś przyjmować.

Cinacalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu do stosowania u dzieci. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania Twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Zalecane dawki są:

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku wtórnej nadczynności przytarczycznego

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczycznego lub pierwotnej nadczynności przytarczycznego

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinacalcet

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować cinacalcet

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę cinacalcet, powinieneś przyjmować następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drżenie (drgawki)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony interval QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych lub w innym systemie zbierania odpadów leków. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Qilu:

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcet (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna PH102, povidon K 30, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane: opadry zielony 03K110016 (który zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Qilu to tabletka powlekana o kolorze zielonym lub zielono-żółtym. Są to tabletki owalne i mają wydrukowaną na jednej stronie „55”, „57” lub „71”.

Tabletki 30 mg mają długość około 10,4 mm i szerokość 6,6 mm.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,9 mm i szerokość 8,2 mm.

Tabletki 90 mg mają długość około 14,4 mm i szerokość 9,1 mm.

Cinacalcet Qilu jest dostępny w blistrach po 30 mg, 60 mg lub 90 mg tabletek powlekanych.

Każdy blister zawiera 7 tabletek. Dostępne są opakowania po 2 blistry (14 tabletek), 4 blistry (28 tabletek) i 12 blistrów (84 tabletki) w każdej pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

8 piętro, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Madryt

28108 Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/