CINACALCET PHARMSOL 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dlaużytkownika

Cinacalcet PharmSol 30mg tabletki powlekaneEFG

Cinacalcet PharmSol 60mg tabletki powlekaneEFG

Cinacalcet PharmSol 90mg tabletki powlekaneEFG

Cinacalcet

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cinacalcet PharmSol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet PharmSol
3. Jak stosować Cinacalcet PharmSol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet PharmSol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet PharmSol i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących przytarczyc. Przytarczyce są czterema małymi gruczołami położonymi w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc przytarczyce wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin "pierwotny" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana przez inną chorobę, a "wtórny" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet PharmSol

Niestosuj Cinacalcet PharmSoljeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj cinacalcetjeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• padaczkę(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia padaczki jest większe u osób, które już ją miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcet odnotowano zdarzenia, które zagrażały życiu i śmierć związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemii).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub padaczka, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinacalcet.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli stosujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinacalcet.

Dla dodatkowych informacji zobacz sekcję 4.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić działanie cinacalcet.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny stosować cinacalcet.

Jeśli jesteś leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcet i podczas leczenia cinacalcet. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował swoją dawkę cinacalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i cinacalcet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w szczególności etelcalcetid lub inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś stosować cinacalcet jednocześnie z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmienić działanie Cinacalcet:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i voriconazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicina i ciprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet może zmienić działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(deksstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie cinacalcet z pokarmem i napojami

Cinacalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinieneś przerwać okres laktacji lub leczenie cinacalcet.

Jazda i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinacalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i padaczki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet PharmSol zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Cinacalcet PharmSol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę cinacalcet powinieneś stosować.

Cinacalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, rozgniatane ani dzielone.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwarcia. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest dla wtórnej nadczynności przytarczyc

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest dla raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinacalcet

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i padaczka.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinacalcet

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinacalcet, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę..

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinacalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i padaczka. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wypryski skórne
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• padaczka (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wypryski (pokrzywka)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet PharmSol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet PharmSol

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcet (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Skrobia (z kukurydzy), pregelatynizowana (częściowo)

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Wodorowinian sodu (E468)

Bezwodny koloidalny krzemionka (E551)

Stearynian magnezu (E470b)

Pokrycie

Hydroksypropylometyloceluloza 15cP (E464)

Laktoza monohydrat

Dwutlenek tytanu (E171)

Triacetyna

FD & C Niebieski nr 2/Laka aluminiowa karmin indygo (E132)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet PharmSol 30 mg: tabletka powlekana zielona, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem "30" po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet PharmSol 60 mg: tabletka powlekana zielona, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem "60" po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet PharmSol 90 mg: tabletka powlekana zielona, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem "90" po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet PharmSol jest dostępny w przezroczystych blistrach po 30 mg, 60 mg lub 90 mg tabletek powlekanych.

Wielkość opakowania: 28 tabletek w każdej pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

MALTA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecja

O

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

l7 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates,

Nikozja, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg i 90 mg tabletki powlekane

ChorwacjaCinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletki powlekane

CzechyCinacalcet PharmSol

WęgryCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta

MaltaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg i 90 mg tabletki powlekane

SłowacjaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg tabletki powlekane

SłoweniaCinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg tabletki powlekane

HiszpaniaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg i 90 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es