CINACALCET NORMON 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Normon 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Normon
3. Jak stosować Cinacalcet Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cinacalcet Normon i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Normon działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc, czyli niewielkich gruczołów położonych w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet Normon jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet Normon jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Normon

Nie stosuj Cinacalcet Normon, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Cinacalcet Normon, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinakalcetu.

Dla dalszych informacji zobacz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palenie, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny stosować cinakalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować Twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia, opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował cinakalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś stosować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak następujące mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(deksstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Normon z pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę cinakalcetu powinieneś stosować.

Cinakalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc

Dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi zwykle 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cinacalcet Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinakalcetu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu,
• bóle mięśni (mialgia),
• osłabienie (astenia),
• wysypka skórna,
• obniżone poziomy testosteronu,
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• bóle głowy,
• drgawki (atak lub kryzys),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• infekcje dróg oddechowych,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• kaszel,
• dolegliwości żołądkowe (dyspepsja),
• biegunka,
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne,
• zaparcia,
• skurcze mięśni,

• bóle pleców,
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka (pokrzywka),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i komorowy rytm serca spowodowany hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cinacalcet Normon

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, zielonkawo-żółta, podłużna i dwuwypukła, o długości 13,1 mm i szerokości 6 mm, z oznaczeniem „C60” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Cinacalcet Normon jest dostępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych o dawce 60 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2019