CINACALCET MYLAN 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Mylan 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Mylan 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Mylan 90 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Mylan
3. Jak stosować Cinacalcet Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Mylan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cinakalcet, która kontroluje poziom hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosowany jest w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznego. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet Mylan stosowany jest:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczycznym.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z

pierwotną nadczynnością przytarczyczną, gdy nie można usunąć gruczołu przytarczycznego.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczycznego gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH.

Określenie „pierwotne” oznacza, że nadczynność przytarczyczna nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a „wtórne” oznacza, że nadczynność przytarczyczna jest spowodowana inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyczna mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Mylan

Nie stosuj Cinacalcet Mylan, jeślijesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Cinacalcet Mylan, jeślimasz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Mylan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Mylan poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki (atak, lub drgawki). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet Mylan obniża poziomy wapnia. U pacjentów leczonych cinakalcetem zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelne i zakończone zgonem zdarzenia związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów, które wskazują na niskie poziomy wapnia: skurcze, drgawki mięśni lub skurcze, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach, lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, podczas przyjmowania Cinacalcet Mylan.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania Cinacalcet Mylan.

Dla dalszych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia Cinacalcet Mylan poinformuj lekarza:

• jeśli zaczniesz lub przestaniesz palić, ponieważ może to zmienić działanie Cinacalcet Mylan.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Cinacalcet Mylan.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczycznego, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Mylan i podczas leczenia Cinacalcet Mylan. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Ważne jest, aby przyjmować Cinacalcet Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie Cinacalcet Mylan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie przyjmuj Cinacalcet Mylan wraz z etelkalcetydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie Cinacalcet Mylan:

• leki stosowane w leczeniu skóry i zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Mylan może zmieniać działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Mylan z pokarmem i napojami

Cinacalcet Mylan powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie Cinacalcet Mylan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Cinacalcet Mylan zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Mylan

Stosuj Cinacalcet Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka Cinacalcet Mylan jest odpowiednia dla Ciebie.

Cinacalcet Mylan powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani łamane.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą przyjmujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku wtórnej nadczynności przytarczycznego

Typowa dawka początkowa Cinacalcet Mylan wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczycznego lub pierwotnej nadczynności przytarczycznego

Typowa dawka początkowa Cinacalcet Mylan wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Mylan, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Mylan, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Mylan

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cinacalcet Mylan, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cinacalcet Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak, lub drgawki)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu Cinacalcet Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Cinacalcet Mylan

Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, karmin indygowy (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Mylan to tabletka powlekana w kolorze zielonkawym. Ma kształt owalny, jest wypukła z zaokrąglonymi krawędziami i jest oznaczona literą „M” po jednej stronie i „CI30”, „CI60” lub „CI90” po drugiej stronie.

Cinacalcet Mylan jest dostępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych o dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg i w blistrach z dawkami jednostkowymi perforowanymi po 28 x 1 i 30 x 1 tabletek.

Cinacalcet Mylan jest dostępny w butelkach z tabletkami powlekanymi o dawce 30 mg. Każda butelka zawiera 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Producent

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu